OXCARBAZEPINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Oxcarbazepinapensa300mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oxcarbazepina Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Oxcarbazepina Pensa
3. Como tomar Oxcarbazepina Pensa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Oxcarbazepina Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oxcarbazepina Pensa e para que é utilizado

O que éOxcarbazepinaPensa

O princípio ativo de Oxcarbazepina Pensa é oxcarbazepina.

Oxcarbazepina pertence ao grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizadoOxcarbazepinaPensa

Os medicamentos como oxcarbazepina são o tratamento padrão para a epilepsia.

Os pacientes diagnosticados com epilepsia sofreram crises repetidas ou convulsões. As crises ocorrem devido a uma falha temporária no sistema elétrico do cérebro. Normalmente as células do cérebro coordenam os movimentos do corpo enviando sinais através dos nervos do músculo de uma maneira ordenadamente organizada. O resultado pode ser uma atividade muscular descoordenada que se denomina crise epiléptica.

Oxcarbazepina é utilizado para o tratamento das crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária com crises tónico-clônicas. As crises parciais abrangem uma área limitada do cérebro, mas podem estender-se a todo o cérebro e produzir crises tónico-clônicas generalizadas. Existem 2 tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples, o paciente permanece consciente, enquanto que nas complexas, o estado de consciência está alterado.

Oxcarbazepina actua mantendo as células nervosas "hiperexcitadas" do cérebro sob controlo, suprimindo ou reduzindo assim a frequência dessas crises.

Oxcarbazepina pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente o médico tentará encontrar-lhe o medicamento que melhor lhe funcione a si ou ao seu filho/a, no entanto, em epilepsias graves, pode ser necessário a combinação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Oxcarbazepina está indicado para uso em adultos e em crianças de 6 ou mais anos de idade.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Oxcarbazepina Pensa

Siga atentamente todas as instruções dadas pelo seu médico, mesmo que difiram das indicadas neste prospecto.

Monitorização durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa

Antes e durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa, o seu médico pode fazer-lhe um análise de sangue para estabelecer a sua dose. O seu médico indicar-lhe-á quando fazer as análises.

Não tomeOxcarbazepinaPensa

Se é alérgico à oxcarbazepina ou à eslicarbazepina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se é alérgico, informe o seu médico antes de tomar Oxcarbazepina Pensa. Se pensa que é alérgico, pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Oxcarbazepina Pensa:

• Se alguma vez sofreu alguma reação alérgica incomum(erupção ou qualquer outro tipo de alergia) a carbamazepina ou a qualquer outro medicamento. Se si é alérgico a carbamazepina, as probabilidades de que resulte alérgico a oxcarbazepina são de 1 em 4 (25%).
• Se padece uma doença renal.
• Se padece uma doença grave do fígado.
• Se está toma diuréticos(medicamentos para eliminar sal e água aumentando a produção de urina).
• Se padece alguma doença do coração, respiração entrecortada e/ou inflamação de pés ou pernas, devido a uma retenção de líquidos.
• Se sabe que o seu nível de sódio no sangue é baixocomo mostra o seu análise sanguíneo (ver secção 4).
• Se é mulher e está tomando anticonceptivos orais(tais como a pílula anticonceptiva), Oxcarbazepina Pensa pode fazer com que o anticonceptivo não funcione. Utilize um método anticonceptivo não hormonal diferente ou adicional enquanto estiver tomando Oxcarbazepina Pensa. Isso pode ajudá-la a prevenir um gravidez não desejada.

Informe imediatamente ao seu médico se tem sangramentos vaginais irregulares ou manchados. Se tiver alguma dúvida sobre isso, consulte com o seu médico antes de tomar Oxcarbazepina Pensa:

O risco de reações adversas graves cutâneas em pacientes Han Chinos ou Tailandeses associado à carbamazepina ou com compostos relacionados quimicamente pode ser previsto mediante testes de amostras sanguíneas desses pacientes. O seu médico aconselhá-lo-á se um teste sanguíneo é necessário antes de tomar oxcarbazepina.

Se apreciar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar Oxcarbazepina Pensa, avise o seu médico imediatamente ou acuda ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo:

• Se durante o tratamento sofre uma reação alérgica. Os sintomas incluem inflamação dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios repentinos, febre com inflamação dos gânglios linfáticos, erupção ou bolhas na pele.
• Se nota sintomas que lhe sugiram uma hepatite, como icterícia (coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos).
• Se nota um aumento da frequência das crises. Este é especialmente importante em crianças, mas também pode ocorrer em adultos.
• Se nota possíveis sintomas de alteração do sanguecomo por exemplo cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, escalofríos, mareios, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, lhe sangra o nariz, manchas roxizas ou púrpuras, aparição espontânea de manchas na pele.
• Um baixo número de pessoas tratadas com antiepilépticos como oxcarbazepina tiveram pensamentos de autolesionar-se ou suicidar-se. Se em qualquer momento experimenta estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se nota que o seu ritmo cardíaco é rápido ou inusualmente lento.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento em crianças, o seu médico pode recomendar-lhe a monitorização da função tireoidiana antes e durante o tratamento.

Uso deOxcarbazepinaPensacomoutros medicamentos

Por favor, consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente no caso de:

• Anticonceptivos orais tais como a pílula (ver secçãoAdvertências e precauções).
• Outros medicamentos antiepilépticos e medicamentos inductores enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina e rifampicina.
• Medicamentos que reduzem os níveis de sódio no sangue como diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar o sal e a água, aumentando a produção de urina), desmopressina, e anti-inflamatórios não esteroideos tais como indometacina.
• Litio e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos que se utilizam para tratar distúrbios de humor e alguns tipos de depressão).
• Medicamentos que controlam o sistema imunitário do seu corpo tais como ciclosporina, tacrolimus.

Toma deOxcarbazepinaPensacom alimentos, bebidas e álcool

Oxcarbazepina Pensa pode ser tomado com ou sem comida. Durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa evite tomar bebidas alcoólicas, porque pode aumentar os efeitos sedantes deste medicamento, ante qualquer dúvida consulte com o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

GravidezSe está grávida ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, pode haver um risco para o seu bebê se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez.

Peso ao nascer

Se utilizar oxcarbazepina durante a gravidez, o seu filho pode ter um tamanho pequeno e pesar menos do que o esperado ao nascer [tamanho pequeno em relação à idade gestacional (SGA)]. Entre as mulheres com epilepsia, num estudo, cerca de 15 em cada 100 crianças nascidas de mães que haviam tomado oxcarbazepina durante a gravidez eram mais pequenas e pesavam menos do que o esperado ao nascer, em comparação com cerca de 11 em cada 100 crianças nascidas de mulheres que não haviam tomado medicação anticonvulsiva durante a gravidez.

Malformações congénitas

Os estudos não mostraram um aumento do risco de malformações congénitas associado à oxcarbazepina administrada durante a gravidez, no entanto, não se pode descartar completamente um risco de malformações congénitas no feto.

Distúrbios do desenvolvimento neurológico

Alguns estudos mostraram que a exposição à oxcarbazepina no útero afeta negativamente o desenvolvimento da função cerebral (desenvolvimento neurológico) nas crianças, enquanto que em outros estudos não se observou este efeito. A possibilidade de que haja um efeito sobre o desenvolvimento neurológico não se pode descartar.

O seu médico informá-lo-á dos benefícios e dos possíveis riscos que envolvem o tratamento e ajudá-lo-á a decidir se deve tomar Oxcarbazepina Pensa.

Não interrompa o seu tratamento com oxcarbazepina durante a gravidez sem consultar previamente o seu médico.

LactaçãoSe está a tomar este medicamento, consulte o seu médico antes de iniciar a amamentação.

O princípio ativo de Oxcarbazepina Pensa passa para o leite materno. Apesar de que os dados disponíveis sugerem que a quantidade de Oxcarbazepina Pensa que passa ao filho lactante é baixa, um risco de efeitos adversos no bebê não se pode descartar.

O seu médico informá-lo-á dos benefícios e riscos potenciais da amamentação enquanto se utiliza Oxcarbazepina Pensa. Se si está a dar de mamar durante o tratamento com Oxcarbazepina Pensa e acredita que o seu bebê apresenta algum efeito adverso como demasiado sono ou pouco aumento de peso, informe o seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Oxcarbazepina pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

É importante que consulte com o seu médico se pode conduzir ou manejar máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como tomar Oxcarbazepina Pensa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Quantotomar

Uso em adultos

• A dose recomendada para adultos (incluídos pacientes de idade avançada) é de 600 mg ao dia.
• Tome uma dose de 300 mg duas vezes ao dia.
• Se for necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe esta dose gradualmente até obter a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 600 e 2.400 mg ao dia.
• A dose é a mesma se oxcarbazepina for tomada juntamente com outro medicamento antiepiléptico.
• Se tiver problemas de rim (insuficiência renal) a dose inicial é a metade da dose inicial normal.
• Se tiver doença grave do fígado, o seu médico ajustará a dose.

Uso em crianças

Oxcarbazepina Pensa pode ser utilizado em crianças de 6 anos ou mais.

A dose recomendada para crianças será calculada pelo médico e depende do peso.

• A dose inicial é de 8 a 10 mg/kg de peso ao dia administrada em duas doses. Por exemplo, uma criança de 30 kg iniciará o tratamento com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até obter a melhor dose para a criança. Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 mg por kg de peso ao dia. A dose máxima para uma criança é de 46 mg por kg de peso ao dia.

Como tomarOxcarbazepinaPensa

• Os comprimidos podem ser engolidos com um pouco de água.
• Se for necessário, os comprimidos podem ser partidos em duas metades para facilitar a administração. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
• Para crianças pequenas que não podem engolir comprimidos ou para as quais a dose prescrita não está em forma de comprimidos, oxcarbazepina está disponível em forma de suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo deve tomarOxcarbazepinaPensa

Tome oxcarbazepina duas vezes ao dia cada dia, aproximadamente à mesma hora do dia, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Isso terá o melhor efeito para controlar a epilepsia. Também o ajudará a lembrar quando tomar o comprimido ou os comprimidos.

O seu médico informá-lo-á durante quanto tempo durará o seu tratamento ou o do seu filho. A duração do tratamento está baseada no tipo de crises que si ou o seu filho sofre e poderá ser necessário um tratamento contínuo durante vários anos para controlar as crises epilépticas. Não mude a dose nem interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Se tomar maisOxcarbazepinaPensado que deve

Se tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico lhe receitou, comunique-o ao seu médico ou acuda ao centro hospitalar mais próximo.

Os sintomas de sobredose com oxcarbazepina podem incluir:

• sonolência, mareio, contrações musculares ou agravamento significativo das convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos, dor de cabeça, perda de consciência, coma.
• Sensação de mareio (náuseas), estar mareado (vómitos), aumento de movimentos incontrolados,
• adormecimento, visão dupla, diminuição do tamanho ou contração da parte negra do olho (pupila), visão borrosa.
• cansaço,
• ritmo cardíaco irregular (prolongação intervalo QTc),
• temblor, dor de cabeça, coma, diminuição do estado de consciência, movimentos incontroláveis de boca, língua e extremidades,
• agressão, agitação, confusão,
• pressão arterial baixa,
• dificuldade respiratória.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarOxcarbazepinaPensa

Se esqueceu de uma única dose, tome-a assim que possível, excepto se já quase é hora da próxima; neste caso espere e volte à pauta de administração habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se não tem certeza ou esqueceu várias doses informe o seu médico.

Se interromper o tratamento comOxcarbazepinaPensa

Não deixe de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico.

Para prevenir um agravamento repentino nas crises, não interrompa o tratamento bruscamente. Se se interromper o seu tratamento, deverá fazer-se de forma gradual como lhe tenha indicado o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo se surgir algum dos seguintes efeitos adversos:

Os seguintes sintomas são muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas), mas são efeitos adversos potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

O seu médico decidirá se deve interromper imediatamente o tratamento com Oxcarbazepina Pensa e como continuar o tratamento no futuro.

• Inflamação dos lábios, pálpebras, face, pescoço ou boca, acompanhada de dificuldade para respirar, falar ou engolir (sinais de reações anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reações de hipersensibilidade (alergia) como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e nas articulações.
• Aparição grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, condutos nasais ou genitais (sinais de reação alérgica grave que incluem Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme).
• Cansaço, respiração entrecortada ao fazer exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes que cursam com febre, dor de garganta, úlceras na boca, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal, sangramento nasal, manchas vermelhas ou púrpura ou aparecimento espontâneo de manchas na pele (sinal de diminuição do número de plaquetas ou de diminuição do número de células sanguíneas).
• Erupção com manchas vermelhas principalmente na face que pode estar acompanhada de fadiga, febre, sensação de tontura (náuseas) ou perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico).
• Adormecimento, confusão, contrações musculares ou piora significativa das convulsões (possível sintoma de níveis baixos de sódio no sangue) (ver seção Advertências e precauções).
• Sintomas semelhantes aos de uma gripe com icterícia (coloração amarelada na pele e no branco dos olhos), (sinais de hepatite).
• Dor de estômago (abdominal) superior grave, tontura (vômitos), perda de apetite (sinais de inflamação do pâncreas).
• Aumento de peso, cansaço, perda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio (sinais de baixa atividade da glândula tireoide).

Informar o seu médico o mais breve possível se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos.Podem requerer atenção médica:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tremores, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de depressão, mudanças de humor, erupção cutânea.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou lento.

Outros efeitos adversos que podem ocorrerEstes são efeitos adversos leves a moderados de Oxcarbazepina Pensa. A maioria destes efeitos é transitória e normalmente diminui com o tempo.

Muito frequentes((podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, sensação de tontura (náuseas), tontura (vômitos) e visão dupla.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Fraqueza, distúrbios da memória, dificuldade de concentração, apatia, agitação, confusão, visão borrosa, constipação, diarreia, dor de estômago (abdominal), acné, perda de cabelo, vertigem.

Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 pessoas):

• Urticária. Também pode aumentar as enzimas hepáticas enquanto tomar Oxcarbazepina Pensa.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pressão arterial alta (hipertensão), alterações da fala.

Foram notificados casos de distúrbios dos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da massa óssea) e fraturas. Informar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com antiepilépticos há muito tempo, tem histórico médico de osteoporose ou toma esteroides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oxcarbazepina Pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize após a data de validade indicada na caixa e no blister como CAD. A data de validade se refere ao último dia do mês que se indica.

Não utilize Oxcarbazepina Pensa se o envase estiver danificado ou mostrar sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOxcarbazepinaPensa

O princípio ativo é oxcarbazepina. Cada comprimido revestido contém 300 mg de oxcarbazepina.

Os demais componentes são celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio no núcleo do comprimido; e Opadry branco Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol PEG 400) e óxido de ferro amarelo (E 172) na cobertura do comprimido.

Aspectodoprodutoeconteúdodoenvase

O comprimido de 300 mg é revestido, cilíndrico biconvexo, ranurado, de cor amarela e marcado com o código “O3”.

Os comprimidos revestidos estão disponíveis em envases blister que contêm 50, 100 e/ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-Espanha

Este prospecto foi aprovado em: junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es/.