ORAMORPH 2 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Oramorph 2 mg/ml solução oral

Morfina, sulfato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Oramorph e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oramorph
3. Como tomar Oramorph
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Oramorph

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Oramorph e para que é utilizado

Oramorph pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos narcóticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento prolongado da dor crónica intensa e para o alívio das dores pós-operatórias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Oramorph

Não tomeOramorph

• se é alérgico à morfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece insuficiência ou depressão respiratória sem respiração assistida
• se padece obstrução bronquial aguda ou grave
• se padece estados de pressão intracraniana aumentada
• se padece paralisia do intestino (íleo paralítico) ou dor aguda no ventre de causa desconhecida
• se padece doença hepática grave
• se padece distúrbios convulsivos
• se padece traumatismo craniano ou quando a pressão intracraniana estiver aumentada
• se está associada com inibidores da monoaminooxidase (IMAO), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (ver Outros medicamentos e Oramorph)
• se é uma criança menor de 1 ano
• se está grávida
• se está no período de amamentação
• se é administrado dentro das 24 horas seguintes após ter sido submetido a uma operação.

Advertênciase precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Oramorph:

• Se padece distúrbios convulsivos.
• Se padece hipertensão (tensão arterial elevada) intracraniana.
• Se padece hipotensão (tensão arterial diminuída) com hipovolemia.
• Em caso de dependência dos opioides.
• Se padece doença hepática aguda.
• Em caso de alcoolismo agudo.
• Se padece doença renal ou hepática crônica.
• Se padece hipotireoidismo.
• Se padece insuficiência adrenocortical.
• Em caso de estados que cursam com reserva respiratória reduzida, como são, cifoescoliose (curvatura anormal para trás e lateral da coluna vertebral que empeora, primeiro, a função respiratória, e depois, a cardíaca), enfisema (doença respiratória) e obesidade severa.
• Se tem risco de padecer paralisia intestinal (íleo paralítico) ou padece constipação crônica.
• Se padece obstrução biliar, intestinal ou distúrbios urogenitais.
• Em caso de que sua capacidade para manter a tensão arterial hemostática estiver comprometida por diminuição do volume sanguíneo ou por administração de fármacos como as fenotiazinas ou certos anestésicos, já que a morfina pode produzir hipotensão grave.
• Se tem que ser submetido a procedimentos cirúrgicos para o alívio da dor, não deve receber Oramorph durante as 24 horas previas à operação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando este medicamento:

• Aumento da sensibilidade à dor apesar de tomar doses cada vez maiores (hiperalgesia). Seu médico decidirá se precisa de um ajuste de dose ou mudar para um analgésico potente (ver seção 2).
• Debilidade, cansaço, apetite diminuído, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Isso poderia indicar que as glândulas suprarrenais produzem uma quantidade insuficiente da hormona cortisol e é possível que tenha que tomar suplementos hormonais.
• Perda da libido, impotência, cessação da menstruação. Isso se poderia dever a uma menor produção de hormônios sexuais.
• Se tem antecedentes de alcoolismo ou drogadicção. Informe também ao seu médico se acredita que está começando a depender de Oramorph enquanto está usando-o. É possível que tenha começado a pensar demais sobre quando pode tomar a próxima dose, embora não a necessite para a dor.
• Se notou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associada ao tratamento com morfina. Os sintomas geralmente ocorrem dentro dos primeiros 10 dias de tratamento. Informe ao seu médico se já sofreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Oramorph ou outros opioides. Pare de usar Oramorph e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: bolhas, descamação generalizada da pele ou pontos cheios de pus (pústulas) junto com febre.
• Distúrbios respiratórios relacionados com o sono. Oramorph pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar noturno devido à dispnéia, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se você ou outra pessoa observam estes sintomas, entre em contato com o seu médico. Seu médico pode considerar reduzir a dose.
• Entre em contato com o seu médico se sofre dor abdominal superior intensa que possa irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois poderia tratar-se de sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e das vias biliares.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém morfina, que é um opioide. O uso repetido de opioides pode dar lugar a uma menor eficácia do medicamento (acostumar-se a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Oramorph também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado.

A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controle sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. Pode ter um maior risco de dependência ou adicção a Oramorph se:

• Você ou algum membro da sua família abusou ou teve dependência do álcool de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• Fuma.
• Teve algum problema com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto toma Oramorph, poderia ser um sinal de dependência ou adicção:

Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico

• Precisa tomar uma dose superior à recomendada
• Está utilizando o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para manter a tranquilidade» ou «para ajudá-lo a dormir»
• Realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar seu uso
• Sente mal-estar quando deixa de usar o medicamento, e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»)

Se nota algum destes sintomas, consulte o seu médico para determinar a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura (ver seção 3 «Se interrompe o tratamento com Oramorph).

Outros medicamentos eOramorph

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Oramorph; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles, já que podem pôr em perigo a vida do paciente e podem afetar o sistema nervoso central, respiratório e a função circulatória.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Anestésicos
• Hipnóticos (medicamentos inductores do sono)
• Sedantes e fenotiazinas
• Antidepressivos tricíclicos
• Outros derivados morfínicos (analgésicos e medicamentos empregados para tratar a tos)
• Antihistamínicos H1 sedantes (medicamentos antialérgicos)
• Anti-hipertensivos (medicamentos empregados para reduzir a tensão arterial)
• Benzodiazepinas ou outros medicamentos tranquilizantes
• Antipsicóticos e substâncias relacionadas
• Inibidores da MAO (monoaminooxidase)
• Relaxantes musculares
• Rifampicina, por exemplo, para tratar a tuberculose
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) podem ter um efeito retardado e reduzido quando são tomados junto com morfina
• Gabapentina ou pregabalina para o tratamento da epilepsia e da dor causada por problemas nerviosos (dor neuropática)
• O uso concomitante deste medicamento e sedantes como benzodiazepinas ou outros medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Por este motivo, só se deve considerar o uso concomitante quando não sejam possíveis outras opções de tratamento. No entanto, se o seu médico lhe prescreve este medicamento junto com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico se tiver estes sintomas.

Os agonistas/antagonistas da morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não devem ser administrados conjuntamente com a morfina, pois reduzem o seu efeito analgésico, com risco de que se produza síndrome de abstinência.

Toma deOramorph comalimentos,bebidase álcool

A administração conjunta de bebidas alcoólicas com este medicamento pode agravar os efeitos secundários da morfina, e, em particular, aumentar a depressão central com inibição da função respiratória.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante a gravidez.

Se for utilizado este medicamento de forma prolongada durante a gravidez, existe o risco de que o recém-nascido apresente sintomas de abstinência, que devem ser tratados por um médico.

A morfina está contraindicada durante o período de amamentação, dado que se excreta no leite.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode modificar a sua capacidade de reação, por isso não conduza nem utilize nenhuma ferramenta nem maquinaria perigrosa enquanto estiver tomando-o, em maior medida se for administrado conjuntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central.

Oramorph contém sacarose, glicose, etanol e parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e de propilo (E-216)

• Este medicamento contém 300 mg de sacarose e 100 mg de glicose por mililitro, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus. Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode prejudicar os dentes.

• Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução oral, que equivale a 8% p/p. A quantidade em 5 ml deste medicamento é equivalente a menos de 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho. É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos. Se está grávida ou no período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do dopagem como positivo.

3. Como tomar Oramorph

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente enquanto durar o tratamento, o seu médico explicar-lhe-á o que pode esperar do uso de Oramorph, quando e por quanto tempo precisa tomá-lo, quando contactar o seu médico e quando tem que interrompê-lo (ver também a secção «Se interromper o tratamento com Oramorph»).

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se considera que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose depende da intensidade da dor e do histórico prévio do paciente.

Deve ser administrado por via oral, segundo as indicações do seu médico.

Pode ser ingerido directamente, sem diluição com outro líquido.

Uso em adultos e adolescentes (13 anos ou mais)

A dose inicial usual de sulfato de morfina é de 10 - 20 mg, correspondentes a 5 - 10 ml de solução oral, administrada cada 4 - 6 horas.

Uso em crianças

• Crianças de 6 a 12 anos

A dose máxima é de 5 - 10 mg de sulfato de morfina, correspondentes a 2,5 - 5 ml de solução oral, administrada cada 4 horas.

• Crianças de 1 a 5 anos

A dose máxima é de 2,5 - 5 mg de sulfato de morfina, correspondentes a 1,25 - 2,5 ml de solução oral, administrada cada 4 horas.

• Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 1 ano.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Deve ser administrado com precaução em pacientes maiores de 65 anos de idade, uma vez que são especialmente sensíveis a efeitos adversos centrais (confusão) ou gastrointestinais e a sua função renal se encontra reduzida fisiologicamente, pelo que se requer uma redução da dose inicial.

A dose pode ser aumentada sob controlo médico dependendo da gravidade da dor e da história prévia de necessidades analgésicas do paciente. Um aumento das doses para controlar a dor geralmente não implica um desenvolvimento de tolerância.

Recomenda-se uma redução da dose em pacientes debilitados.

A duração do tratamento necessária por cada paciente é variável consoante a persistência da dor. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Forma de administração

A solução oral deve ser dosada em mililitros.

• Como medir a dose do frasco de 100 ml

Recomenda-se dosar a solução oral utilizando a seringa de 5 ml graduada de 0,25 a 5 ml incluída no envase:

1. Mantenha o frasco em posição vertical, abra-o e insira firmemente no adaptador de plástico a seringa que vem incluída na caixa.
2. Coloque o frasco de boca para baixo com a seringa e puxe lentamente o êmbolo até ao volume que precisa para a sua dose.
3. Gire o frasco completamente com a seringa para cima e retire a seringa.
4. Se tomou uma quantidade excessiva de solução na pipeta, esta deve ser devolvida ao frasco mantendo o frasco em posição vertical para evitar que se derrame líquido.

• Como medir a dose do frasco de 250 ml

Recomenda-se dosar a solução oral utilizando o copo dosificador graduado de 1 a 15 ml incluído no envase.

Se tomar maisOramorphdo que deve

Em caso de que sofra uma sobredosagem leve ou moderada por morfina, os sintomas consistem em sonolência profunda, pupilas puntiformes, descenso da pressão arterial, descenso da temperatura corporal e diminuição da frequência cardíaca. Com doses mais altas, o coma vem acompanhado de depressão respiratória e falta de respiração, que podem ser fatais.

A aparência de sonolência é um sintoma precoce de depressão respiratória.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem podem sofrer pneumonia por inalação do vómito ou de partículas estranhas; os sintomas podem consistir em falta de ar, tos e febre.

As pessoas que tenham tomado uma sobredosagem também podem apresentar dificuldade para respirar que provoque a perda de consciência ou mesmo a morte.

Se tomou mais quantidade de medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomarOramorph

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOramorph

Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico o aprove. Se deseja interromper o tratamento, pergunte ao seu médico como reduzir de forma paulatina a dose para evitar sintomas de abstinência.

Os sintomas do síndrome de abstinência começam geralmente a poucas horas, atingindo um máximo a 36-72 horas e remitindo gradualmente posteriormente. Os sintomas incluem dores generalizadas, bocejos, dilatação das pupilas (midriase), lagrimejo, secreção nasal aquosa intensa (rinorreia), espirros, tremores musculares, dores de cabeça, fraqueza, suor, ansiedade, irritabilidade, alteração do sono ou insónia, desassossego, orgasmo, dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, perda de peso, diarreias, desidratação, dor óssea, cãibras abdominais e musculares, sintomas de tipo gripal, palpitações, aumento da frequência cardíaca, da frequência respiratória, da pressão sanguínea e da temperatura, e alterações vasomotoras. Os sintomas psicológicos consistem em uma profunda sensação de insatisfação, ansiedade e irritabilidade.

A morfina é um narcótico que pode ser utilizado com fins não previstos (mau uso, abuso); neste contexto, o uso crónico pode conduzir a uma dependência e tolerância física e mental.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sintomas importantes a que deve estar atento e como agir se aparecerem:

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareio.
• Reação cutânea grave com bolhas, descamação da pele generalizada, pontos cheios de pus (pústulas) junto com febre. Pode tratar-se de uma doença chamada pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

Se sofrer estes importantes efeitos adversos, deixe de utilizar Oramorph e consulte um médico de imediato.

A doses normais, os efeitos adversos mais frequentes são náuseas, vómitos, constipação e sonolência. Sob tratamento crónico a morfina e os opiáceos relacionados podem produzir um amplo espectro de efeitos secundários que incluem: depressão respiratória, apneia do sono (pausas da respiração durante o sono), sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema das vias biliares, por exemplo, dor abdominal superior grave que pode irradiar nas costas, náuseas, vómitos ou febre, náuseas, vómitos, mareios, confusão mental, disforia (depressão, inquietude, mal-estar geral e baixa autoestima), constipação, aumento da pressão nas vias biliares, retenção urinária, hipotensão, sonolência, sedação, euforia, pesadelos (particularmente em idosos) com possibilidade de alucinações, aumento da pressão intracraniana, urticária e outros tipos de erupções cutâneas, aumento da sensibilidade à dor, suor, boca seca, sintomas de abstinência ou dependência (para consultar os sintomas, ver secção 3: se interromper o tratamento com Oramorph).

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Oramorph

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o frasco, as soluções têm um prazo de validade de 90 dias.

Conservar no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOramorph

• O princípio ativo é sulfato de morfina. Cada ml de solução oral contém 2 mg de sulfato de morfina.
• Os outros componentes (excipientes) são: sacarose, glicose (em xarope de milho), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), etanol e água purificada.

Aspecto de Oramorph e conteúdo do envase

Solução aquosa quase incolor.

Apresenta-se em frascos de vidro topázio, com tampa de segurança e seringa dosificadora de 5 ml graduada de 0,25 a 5 ml para o frasco de 100 ml ou copo dosificador para o frasco de 250 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Itália

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Tratamento da sobredosagem

A naloxona, antagonista opioide específico, é o antídoto de eleição: 0,4- 2 mg i.v. é a dose inicial que pode ser repetida cada 2-3 minutos se não se consegue a resposta, até um total de 10- 20 mg.

A duração do efeito da naloxona (2- 3 horas) pode ser inferior à duração do efeito da sobredosagem de morfina. Por tanto, o paciente que recuperou a consciência após o tratamento com naloxona, deve continuar sob vigilância durante pelo menos 3- 4 horas mais, após ter sido eliminada a última dose de naloxona.

Deve ser monitorizado o mantenimento das vias respiratórias, pois pode ser necessária a respiração assistida mecanicamente.

Pode ser necessária a administração de oxigénio, fluidos i.v., vasopressores e outras medidas de suporte.