ONDANSETRON ARISTO 8 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamentoporque contém informações importantes para si

-Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1 O que é Ondansetrón Aristo e para que é utilizado

2 O que necessita saber antes de começar a tomar Ondansetrón Aristo

3 Como tomar Ondansetrón Aristo

4 Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Ondansetrón Aristo

6 Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Aristo e para que é utilizado

Este medicamento contém ondansetrón, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos que ajudam a melhorar a sensação de mal-estar e os vómitos.

Ondansetrón é utilizado para tratar náuseas (sensação de mal-estar) e vómitos (mal-estar) causados por alguns tratamentos médicos para o cancro, tais como quimioterapia (em adultos e crianças) ou radioterapia (adultos).

É também utilizado para prevenir as náuseas e vómitos em pacientes após uma operação (adultos).

2. Antes de tomar Ondansetrón Aristo

Não tome Ondansetrón Aristo:

Se é alérgico a Ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se tem ou teve alguma reação alérgica (hipersensível) com outros antieméticos (por exemplo

granisetrón ou dolasetrón).

Advertências e precauções:

Tenha especial cuidado com Ondansetrón Aristo:

• Se tem obstrução no intestino ou padece estreñimento grave.
• Se vai ser operado de amígdalas.
• Se tem um problema de coração.
• Se tem um problema de fígado.

SE VAI SER REALIZADA ALGUMA PROVA DIAGNÓSTICA (INCLUÍDOS ANÁLISES DE SANGUE, URINA, PROVAS CUTÂNEAS QUE UTILIZAM ALÉRGENOS, ETC.) COMUNIQUE AO SEU MÉDICO QUE ESTÁ TOMANDO ESTE MEDICAMENTO, POIS PODE ALTERAR OS RESULTADOS.

Consulte o seu médico se as circunstâncias anteriores forem aplicáveis a si antes de iniciar o

tratamento com Ondansetrón Aristo.

Uso de Ondansetron Aristo com outros medicamentos:

Ondansetrón Aristo pode ter algum efeito sobre outros medicamentos e outros medicamentos podem ter algum efeito sobre ondansetrón

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, é importante informar o médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose:

• rifampicina(antibiótico utilizado para tratar infecções, tais como a tuberculose).
• tramadol(medicamento utilizado para tratar a dor).
• fenitoínaou carbamacepina(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).
• medicamentos utilizados para tratar problemas do coraçãocomo alterações nos latidos (antiarrítmicos) e/ou para tratar a tensão alta(betabloqueantes).
• haloperidolou metadona(medicamentos que podem afetar o coração).
• antraciclinase trastuzumab(medicamentos utilizados para tratar o cancro).
• Buprenorfina, pode interagir com ondansetron e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Entre em contacto com o seu médico se sofrer estes sintomas.

Gravidez e lactação

Gravidez:

Ondansetrón Aristo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón Aristo pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no paladar). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou está planeando ficar grávida, informe o seu médico antes de tomar Ondansetrón Aristo. Se é uma mulher em idade fértil, recomenda-se utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Lactação:

Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver em tratamento com ondansetrón.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que ondansetrón possa afetar a capacidade de conduzir ou manejar máquinas

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ondansetrón Aristo:

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém dióxido de enxofre.

3. Como tomar Ondansetrón Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Despegue o envase blíster para abri-lo tal como se mostra na lâmina de alumínio. Não empurre o comprimido através da lâmina de alumínio.

Ondansetrón comprimidos bucodispersáveis devem ser tomados por via oral. O comprimido desfaz-se rapidamente na boca e depois pode ser engolido de forma habitual. Beba depois um copo de água.

Importante: Não se deve extrair do blister ou do alumínio Ondansetrón comprimidos bucodispersáveis, até que esteja preparado para tomá-lo.

Tratamento do mal-estar (náuseas e vómitos) em pacientes que vão receber quimioterapia ou

radioterapia:

Adultos (incluindo idosos)

A dose habitual é de 8 mg de Ondansetrón 1-2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia, seguidos de 8 mg de ondansetrón 12 horas depois. A fim de proteger contra o mal-estar retardado, ou adicional, pode continuar o tratamento com uma dose de 8 mg de Ondansetrón duas vezes ao dia durante 5 dias após o tratamento.

Tratamento do mal-estar (náuseas e vómitos) em pacientes que vão receber quimioterapia:

Crianças (de 6 meses ou mais) e adolescentes (menores de 18 anos):

O médico decidirá qual é a dose de Ondansetrón adequada. Isto dependerá do tamanho e do peso da criança.

Para prevenir as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica:

Adultos: A dose habitual é de 16 mg antes da operação ou um comprimido de 8 mg uma hora antes da operação. E depois, outro comprimido de 8 mg oito horas após a primeira dose e outro comprimido de 8 mg oito horas após a segunda dose.

O efeito dos comprimidos bucodispersáveis de ondasetrón começa de uma a duas horas após tomar a dose correspondente.

Se vomitar durante a hora após ter tomado a dose de 8 mg: tome outro comprimido de 8 mg, mas não tome mais ondansetrón comprimidos bucodispersáveis do que o indicado neste prospecto

Pacientes com problemas de fígado: A dose diária total não deve ser maior de 8 mg.

Se tomar mais OndansetrónAristodo que deve:

Se si ou seu filhotomar mais ondansetrón do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo. Leve o medicamento consigo.

Se si tomou Ondansetrón Aristo mais do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredosificação, os sintomas que podem aparecer são: problemas de visão, pressão baixa da sangue (o que pode causar tonturas ou desmaios) e palpitações (batimento irregular do coração).

Se esquecer de tomar Ondansetrón Aristo:

Em caso de esquecimento de uma dose, tome-a quando se lembrar a menos que fique pouco tempo para a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ondansetrón Aristo

Não interrompa o tratamento com ondansetrón sem consultar o seu médico, ainda que se sinta melhor. Se

tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Ondansetrón Aristo pode ter efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Em caso de que apareça algum dos sintomas seguintes pouco após tomar Ondansetrón Aristo, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente.

• Aparição súbita de “pitos” ao respirar e dor ou opressão no peito.
• Inchaço nos párpados, face, lábios, boca, língua e garganta.
• Dificuldade para respirar.
• Colapso.
• Erupção na pele
• Convulsões.
• Dor no peito.
• Perda transitória da visão que costuma regressar a os 20 minutos.

Efeitos adversos de Ondansetrón:

Se tiver dúvidas sobre os efeitos adversos, fale com o seu médico. Se considera que algum dos efeitos

adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto,

informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos muito frequentes: em mais de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes: até 1 de cada 10 pacientes tratados:

• Sensação de calor ou rubor.
• Estreñimento.

Efeitos adversos pouco frequentes: até 1 de cada 100 pacientes tratados

• Movimentos involuntários do corpo, incluindo movimentos giratórios ascendentes dos olhos.
• Convulsões. Se isto ocorrer, acuda imediatamente a um médico.
• Palpitações (batimento irregular ou rápido do coração) ou batimento lento do coração.
• Dor no peito. Se isto ocorrer, acuda imediatamente a um médico.
• Pressão baixa da sangue.
• Soluço.
• Aumento nos resultados das provas do fígado (mais frequentemente em pacientes tratados com

quimioterapia com cisplatino)

Efeitos adversos raros: até 1 de cada 1.000 pacientes tratados

• Reação alérgica imediata, que pode ser grave e incluir sintomas tais como inchaço general, dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua e garganta, dificuldade para respirar, colapso, erupção na pele. Se isto ocorrer, acuda imediatamente a um médico.
• Problemas da vista, por exemplo visão borrosa (embora sempre se tenha associado com ondansetrón injetável mais do que com os comprimidos).

Efeitos adversos muito raros: a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• Perda temporária da visão que costuma regressar a os 20 minutos. Se isto ocorrer, acuda imediatamente a um médico. A perda temporária da visão, quase sempre se associou com ondansetrón injetável mais do que com os comprimidos, e geralmente com quimioterapia contendo cisplatino.
• Alterações no ritmo do coração que pode apreciar-se num ECG (regista a atividade elétrica do coração). Os sintomas podem incluir sensação de aturdimiento ou perda de consciência.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Isquemia miocárdica. Os sinais incluem dor repentina no peito ou opressão no peito.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrón Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por meio dos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Aristo

O princípio ativo é Ondansetrón. Cada comprimido contém 8mg de ondansetrón.

Os outros componentes são: PharmaburstTM C1 (compósito de manitol, sorbitol, crospovidona e dióxido coloidal de sílica), Celulosa microcristalina, Crospovidona tipo B, Aspartamo, Aroma de fresa (compósito de substâncias aromatizantes idênticas às naturais, substâncias aromatizantes naturais, preparações aromatizantes naturais, dextrosa de amido de milho, maltodextrina, Goma arábica E414, Anidrido sulfuroso E220, Aroma), Fumarato de estearilo e sódio, Estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ondansetrón Aristo são comprimidos bucodispersáveis de cor branca, planos, redondos e biselados.

Ondansetrón Aristo 8mg é apresentado em blíster de alumínio/alumínio. É apresentado em envases contendo 10 e 500 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação:

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica Lda

Av. Indústrias, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém

Portugal

ou

MPF B.V.

Applehof 13, 8465 RX, Heerenveen (Ouderhaske)

Holanda

ou

Laboratórios de Medicamentos Internacionais, S.A. (Medinsa)

c/ Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/