Ondansetron Kabi

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solução para infusão

Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solução para infusão

Ondansetron

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
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Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ondansetron Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron Kabi
• 3. Como tomar Ondansetron Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Ondansetron Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetron Kabi e para que é utilizado

Ondansetron Kabi pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos. Alguns tipos de tratamento com medicamentos anticâncer (quimioterapia) ou radioterapia podem causar náuseas e vômitos. Também após operações cirúrgicas, podem ocorrer náuseas e vômitos. Ondansetron Kabi ajuda a prevenir e reduzir esses problemas.

2. Informações importantes antes de tomar Ondansetron Kabi

Quando não tomar Ondansetron Kabi:

­ se o paciente for alérgico ao ondansetron ou a outro medicamento do grupo dos antagonistas do receptor de serotonina 5-HT (por exemplo, granisetron, dolasetron) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
­ se o paciente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ondansetron Kabi, deve discutir com o médico, enfermeiro ou farmacêutico se:
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o paciente já teve alergia a outros medicamentos antieméticos, como granisetron ou palonosetron;
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o paciente tiver obstrução intestinal ou constipação grave. Este medicamento pode reduzir a motilidade intestinal;
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o paciente tiver problemas de fígado;
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o paciente foi submetido a uma operação de remoção das amígdalas;
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o paciente já teve problemas cardíacos, incluindo arritmias (alterações do ritmo cardíaco). Este medicamento pode causar, dependendo da dose, prolongamento do intervalo QT (um segmento do eletrocardiograma que indica uma repolarização retardada do coração, com risco de arritmias potencialmente fatais);
­ o paciente tiver problemas de eletrólitos no sangue, como potássio, sódio e magnésio.

Ondansetron Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar tramadol (medicamento analgésico): o ondansetron pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
• Nos pacientes tratados com fenitoína, carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia) ou rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose): a concentração de ondansetron no sangue pode ser reduzida.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos cardiotoxicos (por exemplo, antraciclinas, como a doksorubicina, daunorubicina) ou antibióticos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o ceticonazol), medicamentos antiarrítmicos (como a amiodarona) e betabloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca, como a atenolol ou a timolol): a administração de ondansetron com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT pode levar a um prolongamento adicional do intervalo QT, aumentando o risco de arritmias cardíacas.
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos serotoninérgicos, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN), como a sertralina ou a duloxetina (medicamentos antidepressivos): existem relatos de casos de síndrome serotoninérgica (por exemplo, agitação e excitação, taquicardia e hipertensão, tremores e hiperreflexia) após a administração concomitante de ondansetron com outros medicamentos serotoninérgicos.
• Se o paciente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson): não deve ser administrada com ondansetron, pois foram relatados casos de hipotensão arterial e perda de consciência quando ambos os medicamentos foram administrados concomitantemente.

Gravidez e amamentação

Não deve ser administrado Ondansetron Kabi durante o primeiro trimestre de gravidez. Isso ocorre porque o Ondansetron Kabi pode aumentar ligeiramente o risco de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) no palato].
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil podem ser aconselhadas a usar uma contracepção eficaz.
O ondansetron passa para o leite materno. Portanto, as mães que tomam ondansetron não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ondansetron não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Ondansetron Kabi contém sódio

Este medicamento contém 357 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml.
Isso corresponde a 17,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Este medicamento contém 178,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml.
Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ondansetron Kabi

Modo de administração

Ondansetron Kabi é administrado por infusão intravenosa. O medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Dosagem

Adultos (com menos de 75 anos)
O médico decidirá a dose de ondansetron adequada para o paciente.
A dose varia dependendo do tipo de tratamento do paciente (quimioterapia ou cirurgia) e da função hepática.
No caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose usual de ondansetron é de 8 a 32 mg por dia. Não deve ser administrada uma dose única maior que 16 mg.
Para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose única de 4 mg de ondansetron. Para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose única de 4 mg de ondansetron.
Crianças com 6 meses ou mais e adolescentes
No caso de quimioterapia, geralmente é administrada uma dose única de 5 mg/m² de superfície corporal ou 0,15 mg/kg de peso corporal antes do tratamento. A dose administrada por via intravenosa não deve exceder 8 mg de ondansetron. A dose diária total (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose para adultos de 32 mg.
Crianças com 1 mês ou mais e adolescentes

• Para o tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose de 0,1 mg/kg de peso corporal, até uma dose máxima de 4 mg.
• Para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose de 0,1 mg/kg de peso corporal, até uma dose máxima de 4 mg. A dose deve ser administrada antes da operação.

Ajuste de dose

Pacientes idosos
No caso de quimioterapia, a dose inicial em pacientes com 75 anos ou mais não deve exceder 8 mg.
Pacientes com problemas de fígado
Nos pacientes com problemas de fígado, a dose diária total não deve ser maior que 8 mg de ondansetron.
Pacientes com problemas de rim ou metabolismo de esparteína e (ou) debriquina
Não há necessidade de ajustar a dose diária do medicamento, frequência ou via de administração.

Duração do tratamento

O médico decidirá a duração do tratamento com ondansetron.
Após a administração intravenosa, pode ser continuado com a administração de ondansetron em forma de comprimidos ou supositórios por até 5 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada de Ondansetron Kabi

Existem poucos dados sobre a superdose de ondansetron. A superdose aumenta a frequência de efeitos indesejados listados no ponto 4. Em alguns pacientes, foram observados os seguintes sintomas após a superdose: alterações da visão, constipação grave, hipotensão arterial, arritmias cardíacas e perda de consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.
Ondansetron Kabi é administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro, portanto, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva. Se se suspeitar que o paciente recebeu uma dose excessiva ou perdeu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Não existe um antídoto específico para o ondansetron; portanto, em caso de suspeita de superdose, apenas o tratamento de sintomas pode ser administrado.
Se o paciente notar algum dos sintomas acima, deve informar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos indesejados, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro:

Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):
­ dor no peito, arritmias (alterações do ritmo cardíaco que podem ser perigosas) e bradicardia (frequência cardíaca lenta).
Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):
­ reações alérgicas imediatas, incluindo reações que podem ser fatais (anafilaxia). Podem incluir reações como: erupção cutânea pruriginosa, edema de pálpebras, face, lábios e língua.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
­ isquemia do miocárdio.
Os sintomas incluem: dor no peito ou pressão no peito.

Outros efeitos indesejados incluem:

Muito frequentes(podem ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):
­ dor de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):
­ constipação;
­ sensação de calor ou rubor súbito;
­ irritação e rubor no local de administração.
Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):
­ hipotensão arterial, que pode levar a desmaio ou tontura;
­ convulsões;
­ movimentos anormais do corpo ou tremores;
­ soluço;
­ alterações nos resultados dos testes de função hepática.
Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):
­ tontura ou sensação de vazio na cabeça;
­ visão turva;
­ arritmias cardíacas (que podem levar a perda súbita de consciência).
Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pacientes):
­ perda temporária da visão (geralmente durando não mais de 20 minutos);
­ erupção cutânea, como placas ou nódulos vermelhos sob a pele (urticária), que podem se espalhar por todo o corpo e se transformar em bolhas grandes.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ondansetron Kabi

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no frasco e na caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os frascos devem ser armazenados na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ondansetron Kabi

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O princípio ativo do medicamento é o ondansetron.
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, solução para infusão:1 ml de solução para infusão contém 0,08 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.
Cada frasco de 50 ml contém 4 mg de ondansetron.
Cada frasco de 100 ml contém 8 mg de ondansetron.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, solução para infusão:1 ml de solução para infusão contém 0,16 mg de ondansetron na forma de ondansetron cloridrato di-hidratado.
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Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Ondansetron Kabi e que conteúdo tem a embalagem

Ondansetron Kabi é uma solução transparente e incolor disponível em frascos de LDPE (KabiPac), em uma caixa de cartão.
Cada frasco contém:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml
Tamanhos da embalagem:
Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Rua Else-Kroener, 1
61352 Bad Homburgo
Alemanha

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Henryka Sienkiewicza, 25
99-300 Kutno
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Jerozolimskie, 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso, armazenamento e descarte:
Armazenar os frascos na embalagem externa para proteger da luz.
Usar apenas a solução transparente e incolor.
Para uso único.
O produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Qualquer resíduo do produto ou seus descartes deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Compatibilidade com outros medicamentos:
Os seguintes medicamentos podem ser administrados concomitantemente com Ondansetron Kabi, usando um conjunto de administração de ondansetron. A compatibilidade foi demonstrada por até uma hora, mas deve ser considerado o recomendado pelo fabricante do medicamento administrado concomitantemente.
Cisplatina:concentrações de até 0,48 mg/ml (por exemplo, 240 mg em 500 ml).
5-fluorouracil:concentrações de até 0,8 mg/ml (400 mg em 500 ml), administrado a uma taxa de pelo menos 20 mg/h (500 ml/24 horas). Concentrações mais altas de 5-fluorouracil podem causar precipitação de ondansetron. A infusão de 5-fluorouracil pode conter até 0,045% em volume de cloreto de magnésio, além de outros componentes auxiliares listados como compatíveis.
Carboplatina:concentrações de até 10 mg/ml (por exemplo, 1000 mg em 100 ml).
Etoposídeo:concentrações na faixa de até 0,25 mg/ml (por exemplo, 250 mg em 1 litro).
Ceftazidima:demonstrou-se compatibilidade para 2000 mg reconstituídos em 20 ml de cloreto de sódio a 0,9% (100 mg/ml) e 2000 mg reconstituídos em 10 ml de água para injeção (200 mg/ml).
Ciclofosfamida:demonstrou-se compatibilidade para 1000 mg reconstituídos em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicina:concentrações de até 2 mg/ml (por exemplo, 100 mg em 50 ml).
Dexametasona:demonstrou-se compatibilidade entre o fosfato de dexametasona sódica e o ondansetron em concentrações de até 4 mg/ml, administrados pelo mesmo conjunto de infusão.
Para obter informações completas sobre o medicamento, deve consultar a Bula do Medicamento.