ONDANSETRON ARISTO 8 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ondansetrón Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón Aristo
3. Como tomar Ondansetrón Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Aristo e para que é utilizado

Ondansetrón Aristo pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3). Estes têm a capacidade de bloquear a ação de uma substância química conhecida como serotonina, que pode causar náuseas e vómitos.

Ondansetrón Aristo é utilizado para tratar náuseas e vómitos causados por citostáticos (medicamentos para o tratamento do cancro) e radioterapia. É também utilizado para prevenir as náuseas e vómitos após uma operação.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ondansetrón Aristo

Não tome OndansetrónAristo

• se é alérgico ao ondansetrón ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 “Conteúdo do envase e informação adicional”).
• se está a tomar apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Não administreOndansetrón Aristo 8 mg comprimidos revestidos com película a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ondansetrón Aristo se

• é alérgico (hipersensível) a medicamentos (antagonistas do receptor 5-HT3) semelhantes ao ondansetrón,
• tem problemas de coração, incluindo ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• está a tomar certos medicamentos para tratar a depressão e/ou ansiedade (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS] como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram e escitalopram ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina [IRSN] como venlafaxina ou duloxetina) ou se está a tomar buprenorfina um medicamento utilizado para tratar a dor. O uso destes medicamentos juntamente com Ondansetrón Aristo pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal. Pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suoração excessiva, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 ºC. Entre em contacto com o seu médico se sofrer estes sintomas,
• tem distúrbios digestivos,
• tem problemas de fígado, no qual caso, o seu médico possivelmente reduzirá a sua dose de ondansetrón,
• tem problemas com os níveis de sal no sangue (distúrbios electrolíticos), por exemplo potássio e magnésio.
• vai ser operado às amígdalas

Se acredita que algum dos pontos anteriores se aplica a si, não tome Ondansetrón Aristo até que o tenha consultado com o seu médico.

Outros medicamentos e Ondansetrón Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem alterar os efeitos e/ou efeitos adversos de Ondansetrón Aristo, ou Ondansetrón Aristo pode alterar os efeitos e/ou efeitos adversos de alguns medicamentos. Estes incluem:

• apomorfina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson), porque se notificou uma diminuição acentuada da pressão arterial e uma perda de consciência com a administração de ondansetrón com apomorfina
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia)
• rifampicina, antibiótico para a tuberculose
• medicamentos que afetam o coração, como certos medicamentos contra o cancro (antraciclinas e trastuzumab) ou medicamentos que prolongam o intervalo QT (um atraso na transmissão de impulsos no músculo cardíaco, visível no ECG, com o risco de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente mortais)
• tramadol ou buprenorfina, medicamentos utilizados para tratar a dor (ver seção “Advertências e precauções”)
• inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram; inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN) utilizados para tratar a depressão e/ou ansiedade, como venlafaxina ou duloxetina (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Ondansetrón Aristo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isto deve-se a que Ondansetrón Aristo pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebé nasça com lábio leporino e/ou fissura palatina (aberturas ou fendas no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Aristo. Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Não deve dar de mamar ao seu filho enquanto estiver a tomar Ondansetrón Aristo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ondansetrón Aristo possa afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

OndansetrónAristocontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ondansetrón Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para protegê-lo das náuseas e vómitos durante e após o tratamento do cancro com agentes citostáticos (quimioterapia) ou radioterapia:

Adultos

No dia da quimioterapia ou radioterapia:

A dose recomendada de Ondansetrón Aristo é de 8 mg de ondansetrón uma ou duas horas antes do tratamento, e a seguir 8 mg de ondansetrón doze horas mais tarde.

Nos dias seguintes:

Nos dias seguintes, receberá ondansetrón na forma de comprimidos revestidos com película, comprimidos bucodispersáveis (que se dissolvem na boca) ou como uma solução. Use sempre este medicamento exatamente como se descreve neste prospecto ou como lhe tenha indicado o seu médico ou enfermeira.

A dose recomendada é de 8 mg de ondansetrón duas vezes ao dia cada 12 horas durante 5 dias.

Uso em crianças (de 6 meses ou mais) e adolescentes

No dia da quimioterapia:

Para crianças e adolescentes, ondansetrón está disponível como uma solução injetável, para uma dosagem intravenosa correta uma injeção lenta numa veia durante pelo menos 30 segundos antes do tratamento.

Nos dias seguintes, ondansetrón é administrado como comprimidos revestidos com película, comprimidos bucodispersáveis ou como uma solução:

O médico decidirá qual é a dose de ondansetrón adequada para o seu filho, isto dependerá do tamanho da criança (área de superfície corporal) e peso. A dose máxima é de 8 mg de ondansetrón duas vezes ao dia cada 12 horas durante 5 dias.

Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos revestidos com película não deve ser utilizado em crianças. Para este grupo de pacientes, há disponíveis formas de dosificação mais adequadas com um nível mais baixo de substância ativa.

Para o tratamento de náuseas e vómitos causados por radioterapia, não há dados disponíveis de estudos clínicos controlados sobre o uso de ondansetrón em crianças.

Pacientes de idade avançada

Não se requer ajuste de dose nem mudança na frequência da dose.

Prevenção do mal-estar (náuseas e vómitos) após uma operação:

Adultos

A menos que o médico indique o contrário, a dose recomendada é de 16 mg de Ondansetrón Aristo uma hora antes da anestesia.

Uso em crianças e adolescentes

O médico pode decidir administrar uma injeção em vez de comprimidos.

Pacientes de idade avançada

A experiência com ondansetrón na prevenção de náuseas e vómitos após uma operação em pacientes de idade avançada é limitada.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, a dose diária total não deve ser maior de 8 mg.

Forma de administração

Comprimidos revestidos com película para uso oral.

Se tomar mais OndansetrónAristodo que deve

Se si ou o seu filho tomar mais Ondansetrón Aristo do que deve, fale com o seu médico ou vá imediatamente ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida). Leve o medicamento consigo.

Se esquecer de tomar OndansetrónAristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Em caso de que esqueça uma dose e apresente náuseas ou vómitos, tome outra dose tão pronto quanto possível. Depois, continue a tomar o medicamento como lhe foi indicado.

Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com OndansetrónAristo

Tome Ondansetrón Aristo durante o tempo que o seu médico o recomendar. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves

Se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente:

• erupção ou picazón (urticária)
• inchação, às vezes na face ou na boca (angioedema), que pode causar dificuldades para respirar
• colapso

Reações cutâneas graves

Se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente:

• erupção extensa na pele com bolhas e descamação que afeta uma grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)

Isquemia miocárdica

Se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente:

• dor repentina no peito ou
• opressão no peito

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dor de cabeça

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes tratados

• sensação de rubor, sofocos com enrubescimento da pele
• prisão de ventre

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes tratados

• convulsões
• distúrbios do movimento ou espasmos (incluindo reações extrapiramidais, como distúrbios do tônus muscular, distúrbios do músculo ocular [crise oculogírica] e distúrbios motores), mas se demonstrou que estes não têm consequências clínicas a longo prazo
• dor no peito (com ou sem depressão do segmento ST no ECG)
• batimentos cardíacos irregulares ou lentos (distúrbios do ritmo cardíaco, bradicardia)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• hipo
• aumento de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (aumento nas provas de função hepática)

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes tratados

• reações alérgicas
• distúrbios do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT, incluindo a torsade de pointes, que pode causar uma perda repentina de consciência)
• distúrbios visuais temporários (por exemplo, visão borrosa), principalmente com administração i.v., principalmente com administração rápida por via intravenosa
• aturdimento, principalmente com a administração i.v. rápida

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes tratados

• cegueira transitória, principalmente com a administração i.v.

Não conhecido:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• isquemia miocárdica

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

O perfil de efeitos adversos em crianças e adolescentes foi comparável ao perfil de efeitos secundários observado em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OndansetrónAristo

O princípio ativo é ondansetrón hidrocloruro de ondansetrón dihidrato.

Cada comprimido revestido com película contém 8 mg de ondansetrón (como ondansetrón hidrocloruro dihidrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose

Celulose microcristalina

Amido de milho pregelatinizado

Estearato de magnésio (Ph. Eur.)

Revestimento pelicular do comprimido:

Hipromelosa

Triacetina

Dióxido de titânio (E 171)

Óxido de ferro amarelo

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película.

Comprimidos amarelos, ovais, revestidos, impressos com uma “E” por uma face e com “02” por outra.

Ondansetrón Aristo 8 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemanha

Representante local

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/