Ondansetron Accord

Folheto informativo para o doente

Ondansetron Accord, 4 mg, solução para injeção/infusão em seringa pré-cheia

Ondansetron Accord, 8 mg, solução para injeção/infusão em seringa pré-cheia

Ondansetrone

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

O medicamento tem o nome de Ondansetron Accord, 4 mg ou 8 mg, solução para injeção/infusão em seringa pré-cheia e, a partir de agora, será designado por Ondansetron Accord.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ondansetron Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron Accord
• 3. Como tomar o medicamento Ondansetron Accord
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ondansetron Accord
• 6. Conteúdo do envelope e outras informações

1. O que é o medicamento Ondansetron Accord e para que é utilizado

O medicamento Ondansetron Accord contém a substância ativa ondansetrone e pertence a um grupo de medicamentos antieméticos. O ondansetrone é um antagonista do receptor 5HT3. Actua inibindo os receptores 5HT3 nos neurónios localizados no sistema nervoso central e periférico. O medicamento Ondansetron Accord é utilizado:

• na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por
• quimioterapia antineoplásica em adultos e crianças com idade ≥ 6 meses;
• radioterapia antineoplásica em adultos;
• na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos e crianças com idade ≥ 1 mês.

Deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico se precisar de mais informações sobre a utilização do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron Accord

Quando não tomar o medicamento Ondansetron Accord:

• se o doente for alérgico ao ondansetrone ou a outros medicamentos da classe dos antagonistas seletivos do receptor 5HT3 (por exemplo, granisetron, dolasetron) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ondansetron Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

₋ se o doente já apresentou alergia a outros medicamentos antieméticos ou antivomitos, como granisetron ou palonosetron.

₋ se o doente tiver obstrução intestinal ou constipação grave. Este medicamento pode dificultar a peristalse do trato gastrointestinal inferior.

₋ se o doente tiver distúrbios da função hepática ou estiver a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais ao fígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados na quimioterapia). Nesses casos, a função hepática será monitorizada de perto, especialmente em crianças e adolescentes.

₋ se o doente já teve distúrbios cardíacos, incluindo arritmias. O ondansetrone prolonga o intervalo QT (segmento medido no eletrocardiograma, que indica a repolarização tardia do coração com risco de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais) de forma dependente da dose.

₋ se o doente for submeter a uma operação de amígdalas. Nesse caso, deve ser monitorizado de perto, pois o tratamento com ondansetrone pode mascarar os sintomas de sangramento interno.

₋ se o doente tiver distúrbios do nível de eletrólitos no sangue, como potássio e magnésio.

₋ se o doente for submeter a exames diagnósticos (incluindo análises de sangue, urina, testes cutâneos com alérgenos, etc.). Deve informar o médico sobre a utilização deste medicamento, pois pode influenciar os resultados dos exames realizados.

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico se ocorrer algum destes sintomas durante ou após o tratamento.

• Se o doente sentir dor ou pressão no peito (isquemia do miocárdio).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita médica.

Deve informar especialmente o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a utilização pelo doente adulto ou criança de qualquer um dos seguintes medicamentos:

fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia e distúrbios do ritmo cardíaco). A ação do ondansetrone pode ser reduzida;

carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia e dor neuralgica). A ação do ondansetrone pode ser reduzida;

• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções, como a tuberculose). A ação do ondansetrone pode ser reduzida; antibióticos, como a eritromicina; cetoconazol (utilizado no tratamento de pacientes com síndrome de Cushing); medicamentos antiarrítmicos (utilizados no tratamento de arritmias), como a amiodarona; medicamentos β-adrenolíticos, utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas, olhos, ansiedade ou para prevenir enxaquecas, como a atenolol ou a timolol; tramadol (utilizado no tratamento da dor). A ação analgésica do tramadol pode ser reduzida; medicamentos com efeito no coração (haloperidol, metadona); medicamentos antineoplásicos (especialmente antraciclina, como a doksorubicina, daunorubicina ou trastuzumabe); ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), utilizados no tratamento da depressão e (ou) ansiedade, incluindo: fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• ISNRI (inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina), utilizados no tratamento da depressão e (ou) ansiedade, incluindo: venlafaxina, duloxetina.

O medicamento Ondansetron Accord com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ondansetron Accord pode ser tomado independentemente de alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Ondansetron Accord durante o primeiro trimestre da gravidez. Isso ocorre porque o medicamento Ondansetron Accord pode aumentar ligeiramente o risco de ocorrência de fissura labial e (ou) palatina [abertura ou fenda no lábio superior e (ou) palato]. Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a paciente puder engravidar, receberá aconselhamento sobre anticonceção eficaz.

Amamentação

O ondansetrone passa para o leite materno. Por isso, as mães que tomam ondansetrone NÃO devem amamentar.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ondansetrone não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Ondansetron Accord contém sódio

Este medicamento contém 3,6 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por mililitro. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Ondansetron Accord

Este medicamento deve ser sempre administrado por via intravenosa em infusão após diluição ou por injeção (intravenosa ou intramuscular) por pessoal médico qualificado, geralmente um médico ou enfermeiro, e nunca por conta própria.

Dose

O médico determinará a dose adequada de ondansetrone para o doente.

A dose depende do tratamento (quimioterapia ou cirurgia), do estado da função hepática e de se o medicamento é administrado por injeção intravenosa ou por infusão.

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia ou radioterapia

Adultos

No dia do tratamento de quimioterapia ou radioterapia, em adultos, recomenda-se uma dose de 8 mg, administrada por injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia ou radioterapia, seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois.

Nos dias subsequentes

• Geralmente, a dose intravenosa utilizada em adultos não deve exceder 8 mg. A administração oral pode ser iniciada 12 horas após a quimioterapia ou radioterapia e pode ser continuada por até 5 dias.

Se a quimioterapia ou radioterapia induzir náuseas e vómitos graves, pode ser necessário administrar uma dose maior do que a dose usualmente utilizada deste medicamento.

O médico decidirá se é necessário modificar a dose.

Não deve ser administrada uma dose única maior que 16 mg devido ao aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco (ver ponto 2).

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia

Crianças (com idade ≥ 6 meses) e adolescentes:

A dose do medicamento será determinada pelo médico com base na massa ou área de superfície corporal.

No dia do tratamento de quimioterapia

• A primeira dose é administrada por injeção intravenosa, imediatamente antes do tratamento. Após a quimioterapia, o medicamento é geralmente administrado às crianças por via oral, 12 horas depois, na forma de comprimido ou xarope. A dose usualmente utilizada é de 4 mg, duas vezes ao dia, e pode ser administrada por até 5 dias.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos:

• Geralmente, a dose utilizada em adultos é de 4 mg, administrada por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da cirurgia.

Crianças (com idade ≥ 1 mês) e adolescentes

O médico determinará a dose do medicamento. A dose máxima de 4 mg é administrada por injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da cirurgia.

Tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos:

• Geralmente, a dose utilizada em adultos é de 4 mg, administrada por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta.

Crianças (com idade ≥ 1 mês) e adolescentes

O médico determinará a dose do medicamento. A dose máxima é de 4 mg, administrada por injeção intravenosa lenta.

Ajuste da dose

Pacientes com doença hepática moderada ou grave

Não deve ser utilizada uma dose maior que 8 mg por dia.

Pacientes idosos, com distúrbios da função renal e pacientes com metabolismo lento da sparteína e da debriozina

Não é necessário ajustar a dose diária, frequência ou via de administração.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento com ondansetrone. Não deve interromper o tratamento mais cedo.

O medicamento Ondansetron Accord deve começar a fazer efeito logo após a injeção. Se o doente continuar a ter náuseas ou vómitos, deve informar o médico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ondansetron Accord

Este medicamento será administrado ao doente por um médico ou enfermeiro, por isso é improvável que o doente receba uma dose excessiva. Se achar que o doente recebeu uma dose excessiva de medicamento ou esqueceu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.

Atualmente, sabe-se pouco sobre a superdose de ondansetrone. Na maioria dos doentes, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes que receberam doses recomendadas deste medicamento (ver ponto "Efeitos adversos possíveis").

Após a superdose, foram observados os seguintes sintomas: distúrbios da visão, constipação grave, hipotensão e perda de consciência. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.

Este medicamento pode alterar o ritmo cardíaco, especialmente em caso de superdose. Nesse caso, o médico monitorizará a ação cardíaca.

Não há um antidoto específico para o ondansetrone. Por isso, em caso de suspeita de superdose, deve ser aplicado apenas tratamento sintomático.

Deve informar o médico se ocorrer algum destes sintomas.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Pouco frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

₋ Dor no peito, arritmia (que, em casos isolados, pode ser fatal) e bradicardia (batimento cardíaco lento)

Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

₋ Reações alérgicas imediatas, incluindo reação alérgica potencialmente fatal (anafilaxia)

Mostra-se como: erupção cutânea pruriginosa, edema de pálpebras, face, lábios, boca e língua

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

₋ Dor ou pressão no peito (isquemia do miocárdio)

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes)

• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10 doentes)

Rubor facial súbito, ondas de calor

Constipação

Irritação e rubor no local da injeção

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 de cada 100 doentes)

Convulsões (crises epilépticas)

Movimentos anormais do corpo ou tremores

Arritmia

Dor no peito

Hipotensão, que pode levar a desmaio ou tontura

Soluço

Alterações nos resultados dos testes de função hepática (relacionados com a situação em que o doente está a tomar o medicamento Ondansetron Accord com um medicamento chamado cisplatina, caso contrário, este efeito adverso ocorre pouco frequentemente)

Raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 1.000 doentes)

• Tontura ou sensação de vazio na cabeça
• Visão turva
• Distúrbios do ritmo cardíaco (que, por vezes, podem levar a perda súbita de consciência)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 doentes)

• Visão fraca ou perda temporária da visão, geralmente durando não mais de 20 minutos
• Erupções cutâneas generalizadas com bolhas e descamação, que afetam uma grande parte da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel: +48 22 49 21 201

Fax: +48 22 49 21 209

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ondansetron Accord

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.

Data de validade

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na seringa pré-cheia ou na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservação

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Não deve tomar este medicamento se o recipiente estiver danificado ou se houver partículas e (ou) cristais visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e outras informações

O que contém o medicamento Ondansetron Accord

A substância ativa do medicamento é o ondansetrone (na forma de cloridrato de ondansetrone di-hidratado).

1 ml de solução para injeção/infusão em seringa pré-cheia contém 2 mg de ondansetrone (na forma de cloridrato de ondansetrone di-hidratado).

Cada seringa pré-cheia de 2 ml contém 4 mg de ondansetrone (na forma de cloridrato de ondansetrone di-hidratado).

Cada seringa pré-cheia de 4 ml contém 8 mg de ondansetrone (na forma de cloridrato de ondansetrone di-hidratado).

Os outros componentes são: citrato de sódio monohidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e (ou) ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Ondansetron Accord e que contenções estão disponíveis

O medicamento Ondansetron é uma solução transparente e incolor em seringa pré-cheia de vidro laranja.

O medicamento está disponível em embalagens contendo 1, 5 e 10 seringas pré-cheias.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varsóvia

Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Espanha

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia, Schimatari

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: fevereiro de 2025

As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde

Instruções de uso

Para administração por injeção intravenosa ou por infusão após diluição por pessoal médico qualificado, geralmente um médico ou enfermeiro.

O médico que prescreve ondansetrone para prevenir náuseas e vómitos tardios associados à radioterapia ou quimioterapia em adultos, adolescentes e crianças deve considerar as diretrizes adequadas para o uso do medicamento e as práticas de tratamento estabelecidas.

Compatibilidade com outros medicamentos

Os seguintes princípios ativos podem ser administrados por um conector de infusão do conjunto de infusão de ondansetrone a concentrações de ondansetrone de 16 a 160 microgramas/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml):

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos:

A gravidade dos vómitos induzidos pelo tratamento antineoplásico varia de acordo com as doses do medicamento e a combinação de quimioterapia e radioterapia nos esquemas de tratamento utilizados.

A via de administração do medicamento Ondansetron Accord e a sua dose devem ser escolhidas de forma flexível, dentro de uma faixa de 8 a 32 mg por dia, de acordo com as seguintes recomendações.

Quimioterapia e radioterapia com efeito emetogênico:

Deve ser administrada uma dose de 8 mg antes do tratamento, por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) ou por injeção intramuscular, seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois.

Nos dias subsequentes

• Geralmente, a dose intravenosa utilizada em adultos não deve exceder 8 mg. A administração oral pode ser iniciada 12 horas após a quimioterapia ou radioterapia e pode ser continuada por até 5 dias.

Quimioterapia com efeito emetogênico forte:

Pacientes que recebem quimioterapia com efeito emetogênico forte, como doses elevadas de cisplatina, podem receber ondansetrone por via oral, por injeção intravenosa ou por injeção intramuscular.

O ondansetrone demonstrou eficácia comparável nos seguintes esquemas de dosagem durante as primeiras 24 horas após o início da quimioterapia:

• Uma dose única de 8 mg, administrada por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) ou por injeção intramuscular, antes da quimioterapia.
• Uma dose de 8 mg, administrada por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) ou por injeção intramuscular, antes da quimioterapia, seguida de duas doses adicionais de 8 mg, administradas por injeção intravenosa (com duração não inferior a 30 segundos) ou por injeção intramuscular, em intervalos de 4 horas, ou por infusão contínua durante 24 horas.
• Uma dose inicial de 16 mg, diluída em 50 a 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa ou em outro líquido de infusão adequado (ver ponto 6.6 da Característica do Produto), administrada por infusão durante não menos de 15 minutos, antes da quimioterapia. Após a dose inicial do medicamento Ondansetron Accord, podem ser administradas duas doses adicionais de 8 mg por injeção intravenosa (com duração não inferior a 30 segundos) ou por injeção intramuscular, em intervalos de 4 horas.
• Não deve ser administrada uma dose única maior que 16 mg devido ao aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco (ver pontos 4.4, 4.8 e 5.1 da Característica do Produto).

A escolha do esquema de dosagem deve depender da gravidade dos vómitos.

A eficácia do ondansetrone na quimioterapia com efeito emetogênico forte pode ser aumentada pela adição de uma dose única de 20 mg de fosfato de dexametasona por via intravenosa antes da quimioterapia.

Para prevenir náuseas e vómitos tardios ou prolongados após as primeiras 24 horas, deve continuar o tratamento oral ou por injeção intravenosa com ondansetrone por até 5 dias após o término do ciclo de tratamento.

Crianças e adolescentes:

O tratamento de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes.

A dose do medicamento é calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou peso corporal.

Calculo da dose com base na área de superfície corporal (ASC):

O medicamento Ondansetron Accord deve ser administrado por injeção intravenosa em dose única de 5 mg/m², antes da quimioterapia. A dose única administrada por injeção intravenosa não deve exceder 8 mg.

A administração oral pode ser iniciada 12 horas depois e continuada por até 5 dias. Ver tabelas de dosagem na Característica do Produto.

A dose total administrada em 24 horas (em doses divididas) não deve exceder 32 mg (dose utilizada em adultos).

Calculo da dose com base no peso corporal:

As doses diárias totais com base no peso corporal são maiores do que as doses calculadas com base na área de superfície corporal (ASC). O medicamento Ondansetron Accord deve ser administrado por injeção intravenosa em dose única de 0,15 mg/kg, antes da quimioterapia. A dose única administrada por injeção intravenosa não deve exceder 8 mg. Podem ser administradas duas doses adicionais por injeção intravenosa em intervalos de 4 horas. A administração oral pode ser iniciada 12 horas depois e continuada por até 5 dias (para mais informações, ver Característica do Produto).

O medicamento Ondansetron Accord deve ser diluído em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), ou em outro líquido de infusão compatível (ver ponto 6.6 da Característica do Produto) e administrado por infusão intravenosa durante não menos de 15 minutos.

Não há dados de estudos clínicos com grupo de controle sobre a utilização do medicamento Ondansetron Accord para prevenir náuseas e vómitos tardios ou prolongados induzidos por quimioterapia.

Não há dados de estudos clínicos com grupo de controle sobre a utilização do medicamento Ondansetron Accord no tratamento de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia em crianças.

Náuseas e vómitos pós-operatórios

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos, o ondansetrone pode ser administrado em dose única de 4 mg por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta antes da cirurgia.

No tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios, recomenda-se uma dose única de 4 mg por injeção intramuscular ou por injeção intravenosa lenta.

Crianças (com idade ≥ 1 mês) e adolescentes

Injeção:

Não foram realizados estudos sobre a administração oral de ondansetrone para prevenir ou tratar náuseas e vómitos pós-operatórios. Nesse caso, recomenda-se a administração por injeção intravenosa lenta.

Prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV) em pacientes pediátricos submetidos a anestesia geral durante a operação, pode ser administrada ondansetrone por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) em dose única de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vómitos em pacientes pediátricos após a operação submetidos a anestesia geral durante a operação, pode ser administrada ondansetrone por injeção intravenosa lenta (com duração não inferior a 30 segundos) em dose única de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg.

Não há dados sobre a utilização de ondansetrone no tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes idosos:

Os dados sobre a utilização de ondansetrone na prevenção e tratamento de PONV em pacientes idosos são limitados, mas o ondansetrone é bem tolerado por pacientes com mais de 65 anos que recebem quimioterapia.

Pacientes com distúrbios da função renal:

Não é necessário ajustar a dose diária, frequência ou via de administração do medicamento Ondansetron Accord.

Pacientes com distúrbios da função hepática:

A depuração do ondansetrone é significativamente reduzida e o período de meia-vida no sangue é significativamente prolongado em pacientes com distúrbios da função hepática moderados ou graves. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg. Portanto, recomenda-se a administração por via oral ou por injeção intravenosa.

Pacientes com metabolismo lento da sparteína e da debriozina:

O período de meia-vida do ondansetrone na fase de eliminação não é alterado em pacientes classificados como metabolizadores lentos da sparteína e da debriozina. Consequentemente, em tais pacientes, as doses múltiplas resultarão no mesmo nível de exposição que nos outros grupos de pacientes. Não é necessário ajustar a dose diária ou a frequência de administração do medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

A solução não deve ser esterilizada em autoclave.

O medicamento Ondansetron Accord só deve ser combinado com os seguintes líquidos de infusão recomendados:

solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão intravenosa (BP) (9 mg/ml)

solução de glicose a 5% para infusão intravenosa (BP) (5% m/v)

solução de manitol a 10% para infusão intravenosa (BP) (10% m/v)

solução de Ringer para infusão intravenosa

solução de cloreto de potássio a 0,3% (0,3% m/v) e cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para infusão intravenosa (BP)

solução de cloreto de potássio a 0,3% (0,3% m/v) e glicose a 5% (5% m/v) para infusão intravenosa (BP)

A estabilidade do medicamento Ondansetron Accord após diluição com os líquidos de infusão recomendados foi demonstrada para concentrações de 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.

Deve ser utilizado apenas soluções transparentes e incolores.

As soluções diluídas devem ser armazenadas em condições que protejam da luz.

Prazo de validade e armazenamento

3 anos

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Injeção:

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Infusão:

Após a diluição com os líquidos de infusão recomendados, demonstrou-se a estabilidade química e física do produto por 7 dias a 25°C e 2-8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao utilizador. O tempo de armazenamento geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.