Ondansetron Kalceks

Folheto informativo para o utilizador:

ONDANSETRON KALCEKS, 2 mg/ml, solução para injeção/infusão

Ondansetrone

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é ONDANSETRON KALCEKS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar ONDANSETRON KALCEKS
• 3. Como tomar ONDANSETRON KALCEKS
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar ONDANSETRON KALCEKS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ONDANSETRON KALCEKS e para que é utilizado

ONDANSETRON KALCEKS contém a substância ativa ondansetrone. Pertence a um grupo de medicamentos antieméticos que aliviam o enjoo e os vómitos.
Adultos
Ondansetrone é utilizado para prevenir e controlar o enjoo e os vómitos causados pela quimioterapia e radioterapia, bem como para prevenir e tratar o enjoo e os vómitos após uma operação cirúrgica.
Crianças e adolescentes
Ondansetrone é utilizado para prevenir e controlar o enjoo e os vómitos causados pela quimioterapia em crianças com mais de 6 meses de idade e em adolescentes.
Ondansetrone é utilizado para prevenir e tratar o enjoo e os vómitos após uma operação cirúrgica em crianças com mais de 1 mês de idade e em adolescentes.

2. Informações importantes antes de tomar ONDANSETRON KALCEKS

Quando não tomar ONDANSETRON KALCEKS:

• se o doente for alérgico à ondansetrone ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar apomorfina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

O doente não deve tomar ONDANSETRON KALCEKS se algum dos pontos acima se aplicar a ele. Se o doente não tiver a certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve falar com o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar ONDANSETRON KALCEKS, o doente deve discutir com o médico ou enfermeiro se:

• o doente tiver sintomas de reação alérgica, como comichão, dificuldade em respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua;
• o doente já teve alguma vez uma reação alérgica a outros medicamentos antieméticos (por exemplo, granisetrona ou palonosetrona);
• o doente tiver problemas cardíacos; pode ocorrer uma alteração temporária no eletrocardiograma (ECG);
• o doente estiver a tomar medicamentos utilizados para perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos) ou medicamentos que reduzem a pressão arterial e a frequência cardíaca em repouso (betabloqueadores);
• o doente tiver problemas de intestino ou uma doença intestinal que possa causar constipação;
• o doente tiver problemas de fígado ou estiver a tomar qualquer medicamento que possa ser prejudicial ao fígado (medicamentos hepatotóxicos utilizados na quimioterapia). Nesses casos, a função hepática será monitorizada de perto, especialmente em crianças e adolescentes;
• foi realizado um exame de sangue para verificar a função hepática (a ondansetrone pode afetar os resultados);
• o doente tiver problemas com os níveis de sais minerais no sangue, como potássio e magnésio;
• o doente planeia fazer uma operação às amígdalas. Nesse caso, o doente deve ser monitorizado de perto.

Se o doente não tiver a certeza se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve falar com o médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

ONDANSETRON KALCEKS e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• apomorfina (ver "Quando não tomar ONDANSETRON KALCEKS");
• carbamazepina ou fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia);
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções, como a tuberculose);
• tramadol (medicamento para dor);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e/ou ansiedade:
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), incluindo fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISNAs), incluindo venlafaxina e duloxetina.

Se o doente estiver a tomar medicamentos para certas doenças cardíacas, podem ocorrer alterações no ECG. A administração concomitante de medicamentos que danificam o coração (por exemplo, antraciclinas, como a doksorubicina, daunorubicina) ou antibióticos (como a eritromicina), medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol), medicamentos antiarrítmicos (como a amiodarona) e betabloqueadores (como o atenolol ou timolol) pode aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar ONDANSETRON KALCEKS durante o primeiro trimestre da gravidez. Isso porque o medicamento ONDANSETRON KALCEKS pode aumentar ligeiramente o risco de nascer uma criança com fissura labial e/ou palatina (abertura ou fenda no lábio superior e/ou no céu da boca).
Se a paciente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres em idade fértil
As mulheres em idade fértil podem ser aconselhadas a usar uma contracepção eficaz.
Amamentação
Antes de iniciar o tratamento com ondansetrone, deve interromper a amamentação.
Fertilidade
A ondansetrone não afeta a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A ondansetrone não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

ONDANSETRON KALCEKS contém sódio

Este medicamento contém 3,52 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ml de solução. Isso corresponde a 0,18% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar ONDANSETRON KALCEKS

A ondansetrone é administrada por um médico ou enfermeiro por injeção lenta ou infusão intravenosa ou como injeção intramuscular.
A ondansetrone também está disponível em outras formas farmacêuticas adequadas para administração retal e/ou oral, o que permite a adaptação individual da dose.
No entanto, o ONDANSETRON KALCEKS é destinado apenas para administração intravenosa ou intramuscular.

Adultos

Prevenção de enjoo e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia

• No dia da quimioterapia ou radioterapiaA ondansetrone será administrada diretamente antes da quimioterapia ou radioterapia. A dose usual para adultos é de 8 mg, administrada por injeção lenta intravenosa ou intramuscular, ou infusão lenta intravenosa.
• Nos dias subsequentesApós o tratamento inicial, o médico pode aconselhar que a ondansetrone seja tomada por via oral ou retal. Se necessário, deve seguir as instruções da bula de informações do medicamento correspondente. Sempre deve tomar a ondansetrone de acordo com as instruções do médico.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 32 mg por dia.
Prevenção e tratamento de enjoo e vómitos após uma operação cirúrgica
A dose usual para adultos é de 4 mg administrados por injeção lenta intravenosa ou intramuscular.

Crianças e adolescentes

Prevenção de enjoo e vómitos causados pela quimioterapia em crianças com mais de 6 meses de idade e em adolescentes
Nas crianças, o medicamento é administrado lentamente por via intravenosa (intravenosa) diretamente antes da quimioterapia (dose recomendada: 5 mg/m ou 0,15 mg/kg). A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A administração oral pode ser iniciada 12 horas depois. Este tratamento pode ser continuado por até 5 dias após a quimioterapia.
A dose oral é calculada com base no peso ou área de superfície corporal. A dose diária total não deve exceder a dose de 32 mg para adultos.
Prevenção e tratamento de enjoo e vómitos após uma operação cirúrgica em crianças com mais de 1 mês de idade e em adolescentes
Nas crianças, a dose é calculada com base no peso ou área de superfície corporal. A dose diária total não deve exceder a dose de 32 mg para adultos. A dose é administrada por injeção lenta intravenosa antes, durante ou após a indução da anestesia.

Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade)

A ondansetrone é bem tolerada em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Enjoo e vómitos causados pela quimioterapia e radioterapia
Nos pacientes com 65 anos de idade ou mais, todas as doses intravenosas devem ser diluídas e administradas por infusão que dure pelo menos 15 minutos. Se for necessário administrar múltiplas doses, elas devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 4 horas.
Nos pacientes com 65 a 74 anos de idade, a dose inicial é de 8 mg ou 16 mg. Nos pacientes com mais de 75 anos de idade, a dose inicial não deve exceder 8 mg.
Prevenção e tratamento de enjoo e vómitos após uma operação cirúrgica

Pacientes com distúrbios da função hepática

Nos pacientes com distúrbios hepáticos moderados ou graves, a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Pacientes com distúrbios da função renal

Não é necessário ajustar a dose, frequência ou via de administração.

Uso de mais do que a dose recomendada de ONDANSETRON KALCEKS

O médico ou enfermeiro administrará ao paciente a injeção de ONDANSETRON KALCEKS, por isso é improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento. Se se suspeitar que o paciente recebeu uma dose excessiva ou perdeu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Podem ocorrer os seguintes sintomas: distúrbios da visão, constipação grave, hipotensão e bradicardia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos dos adultos.
Reações alérgicas graves.Ocorrem raramente em pessoas que tomam ondansetrone. Os sintomas incluem:

• Erupção cutânea elevada e com comichão (urticária)
• Inchaço, sometimes do rosto ou lábios (angioedema) com dificuldade em respirar
• Perda temporária de consciência

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Deve interromper o tratamento com o medicamento.
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Sensação de calor ou rubor
• Constipação
• Rubor
• Irritação no local da injeção (após injeção intravenosa)

Efeitos secundários menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Convulsões
• Movimentos involuntários ou tremores musculares
• Batimento cardíaco irregular ou lento
• Dor no peito
• Hipotensão
• Soluço
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• Distúrbios do ritmo cardíaco (que podem causar perda temporária de consciência)
• Tontura
• Visão turva ou distúrbios da visão

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, afetando uma grande parte do corpo (síndrome de Stevens-Johnson)
• Perda temporária da visão

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Secura na boca
• Isquemia do miocárdio (com sintomas como dor no peito ou pressão no peito)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar ONDANSETRON KALCEKS

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a abertura da ampola
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Prazo de validade após a diluição
A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por um período de 7 dias a 25 °C e 2-8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C, desde que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola após "EXP" e na caixa de cartão após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém ONDANSETRON KALCEKS

• A substância ativa é a ondansetrone. Cada ml de solução contém ondansetrone cloridrato di-hidratado equivalente a 2 mg de ondansetrone. Cada ampola de 2 ml de solução contém ondansetrone cloridrato di-hidratado equivalente a 4 mg de ondansetrone. Cada ampola de 4 ml de solução contém ondansetrone cloridrato di-hidratado equivalente a 8 mg de ondansetrone.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio di-hidratado, água para injeção.

Como é ONDANSETRON KALCEKS e que conteúdo tem a embalagem

Solução transparente, incolor, livre de partículas visíveis.
2 ml ou 4 ml de solução em ampolas de vidro incolor tipo I com ponto de quebra OPC e anel colorido.
As ampolas são embaladas em uma cápsula. A cápsula é embalada em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
5, 10 ou 25 ampolas
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS KALCEKS
Rua Krustpils 71E
LV-1057 Riga
Letônia
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Letônia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Ondansetron Kalceks
Bélgica
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Grécia
ONDANSETRON/KALCEKS
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte): Ondansetron 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Itália
Ondansetrone Kalceks
Países Baixos
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polônia
ONDANSETRON KALCEKS
Romênia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Eslovênia
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solução para injeção/infusão
Espanha
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solução para injeção/infusão

Data da última revisão do folheto: 02/2022

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Para mais informações sobre este medicamento, consulte a Característica do Produto (CP).

Sobredosagem

Sintomas e sinais
A experiência com a sobredosagem de ondansetrone é limitada, mas em caso de sobredosagem acidental, podem ocorrer os seguintes sintomas de toxicidade: distúrbios da visão, constipação grave, hipotensão e episódio vago com bloqueio auriculoventricular de segundo grau. Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente. A ondansetrone prolonga o intervalo QT de forma dependente da dose.
Crianças e adolescentes
Após a sobredosagem acidental de ondansetrone (excedendo a dose estimada de 4 mg/kg) em lactentes e crianças de 12 meses a 2 anos de idade, foram relatados casos pediátricos que sugerem síndrome serotoninérgica.
Tratamento
Não há um antidoto específico para a ondansetrone. Em caso de suspeita de sobredosagem, deve-se aplicar o tratamento sintomático e de suporte. É recomendável monitorar o ECG. O tratamento adicional deve ser de acordo com as indicações clínicas ou as recomendações do centro nacional de toxicologia, se possível.
Não é recomendável usar ipeca para tratar a sobredosagem, pois é improvável que os pacientes reajam devido ao efeito antiemético da própria ondansetrone.

Incompatibilidades

A solução para injeção/infusão de ONDANSETRON KALCEKS não deve ser administrada na mesma seringa ou conjunto de infusão que qualquer outro medicamento.
Não misturar este medicamento com outros medicamentos, exceto os listados abaixo.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Apenas para uso único.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. O medicamento não deve ser usado se houver sinais de degradação (por exemplo, partículas ou alteração da cor).
O medicamento ONDANSETRON KALCEKS não deve ser esterilizado em autoclave.
O medicamento pode ser diluído com as seguintes soluções para infusão intravenosa:

• 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio;
• 50 mg/ml (5%) solução de glicose;
• 100 mg/ml (10%) solução de manitol;
• solução de Ringer;
• 3 mg/ml (0,3%) solução de cloreto de potássio e 9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio;
• 3 mg/ml (0,3%) solução de cloreto de potássio e 50 mg/ml (5%) solução de glicose;
• solução de Ringer com lactato.

Foi demonstrado que o ONDANSETRON KALCEKS é compatível com seringas de polipropileno (PP), frascos de vidro tipo I, bolsas de infusão de polietileno (PE), polivinilcloruro (PVC) e etilvinilacetato (EVA) e drenos de PVC e PE após a diluição com as soluções para infusão acima mencionadas. Foi demonstrado que a solução de ONDANSETRON KALCEKS para injeção/infusão não diluída é compatível com seringas PP.
Compatibilidade com outros medicamentos
A ondansetrone pode ser administrada por infusão intravenosa (1 mg por hora). Os seguintes medicamentos podem ser administrados por um conjunto de administração de ondansetrone para concentrações de ondansetrone de 16 a 160 µg/ml (por exemplo, respectivamente, 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml):

• Cisplatina
• 5-Fluorouracil
• Carboplatina
• Etoposídeo
• Ceftazidima
• Ciclofosfamida
• Doxorubicina
• Dexametasona

Instruções para abrir a ampola

• 1) Girar a ampola com o ponto colorido para cima. Se houver solução na parte superior da ampola, deve-se bater levemente com o dedo para transferir toda a solução para a parte inferior da ampola.
• 2) Usar as duas mãos para abrir a ampola; segurando a parte inferior da ampola com uma mão, com a outra mão, quebrar a parte superior da ampola na direção do ponto colorido (ver imagem abaixo).

Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.