Ondansetron B. Braun

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
Ondansetrona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• ●Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• ●Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• ●Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ondansetron B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron B. Braun
• 3. Como tomar Ondansetron B. Braun
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Ondansetron B. Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetron B. Braun e para que é utilizado

Ondansetron B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos, que
impedem o enjoo ou vômitos. Alguns tratamentos de câncer (quimioterapia) ou radioterapia podem
causar enjoo ou vômitos. O enjoo e os vômitos também podem ocorrer após a cirurgia. Ondansetron B.
Braun pode ajudar a aliviar esses efeitos em adultos.
Além disso, Ondansetron B. Braun pode ser utilizado em crianças

• com mais de 6 meses de idade: para tratar o enjoo e os vômitos após o tratamento contra o câncer;
• com mais de 1 mês de idade: para prevenir e tratar o enjoo e os vômitos após a cirurgia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ondansetron B. Braun

Quando não tomar o medicamento Ondansetron B. Braun

Este medicamento não deve ser tomado (informe o médico)

• se o paciente tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando apomorfina (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ondansetron B. Braun, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
Durante o tratamento com este medicamento, deve ter cuidado especial se:

• o paciente tiver alergia a outros medicamentos antieméticos e antienjoo: pode ocorrer alergia a este medicamento;
• o paciente tiver obstrução intestinal ou constipação severa. Ondansetron pode piorar a obstrução ou constipação;
• o paciente estiver tomando medicamentos cardíacos;
• o paciente tiver tido doenças cardíacas no passado;
• o paciente tiver desequilíbrio de eletrólitos no sangue, como potássio, sódio, magnésio;
• o paciente tiver arritmia;
• o paciente vai ser submetido a uma amigdalectomia;
• o fígado do paciente não estiver funcionando corretamente.

Se a criança estiver tomando este medicamento, bem como medicamentos contra o câncer que afetam o
fígado, o médico vai monitorar a função hepática da criança.

Medicamento Ondansetron B. Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, é importante informar o médico se o paciente estiver tomando:

• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina);
• um antibiótico chamado rifampicina;
• um medicamento analgésico forte chamado tramadol;
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• apomorfina (um medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson), pois foram relatados casos de queda significativa da pressão arterial e perda de consciência após a administração concomitante com este medicamento;
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou a função cardíaca, como
• medicamentos contra o câncer da classe das antraciclinas (por exemplo, doksorubicina, daunorubicina ou trastuzumab);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, cetconazol) ou
• beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, timolol);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ondansetron B. Braun durante o primeiro trimestre da gravidez. Isso
ocorre porque o medicamento Ondansetron B. Braun pode aumentar ligeiramente o risco de fissura
labial ou palatina [abertura ou fenda no lábio superior e/ou palato].
Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou
farmacêutico antes de tomar o medicamento Ondansetron B. Braun.
Se a paciente for uma mulher em idade fértil, pode ser aconselhada a usar uma contracepção eficaz.
Foi demonstrado que o ondansetron passa para o leite materno em animais. Por isso, as mães que
tomam ondansetron NÃO devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ondansetron não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou
operar máquinas.

Medicamento Ondansetron B. Braun contém sódio

• Ondansetron, 0,08 mg/ml: O medicamento contém 357 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 100 ml. Isso corresponde a 17,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
• Ondansetron, 0,16 mg/ml: O medicamento contém 178,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 50 ml. Isso corresponde a 8,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Ondansetron B. Braun

Dosagem

O médico vai escolher a dose adequada de ondansetron.
A dose depende do método de tratamento utilizado (quimioterapia ou cirurgia), da função hepática e de
se o medicamento é administrado por injeção ou infusão.
No caso de quimioterapia ou radioterapia, a dose típica para adultos é de 8 a 32 mg de ondansetron por
dia. No tratamento do enjoo e vômitos pós-operatórios, geralmente é administrada uma dose única de 4
mg de ondansetron.
Uso em crianças com mais de 1 mês de idade e adolescentes
O tamanho da dose será determinado pelo médico.

Ajuste da dose

Pacientes com insuficiência hepática
Nos pacientes com insuficiência hepática, a dose máxima não deve exceder 8 mg de ondansetron por dia
Pacientes com insuficiência renal ou metabolismo alterado da sparteína/debrisoquina
Não há necessidade de modificar a dose, frequência ou modo de administração do medicamento.
Pacientes idosos
65-74 anos: pode ser utilizado o esquema de dosagem padrão para adultos.
> 74 anos: deve ser utilizado um esquema de dosagem específico. O médico conhece e pode aplicar uma
dose inicial menor do que a dose utilizada em pacientes mais jovens.

Duração do tratamento

O médico vai determinar a duração do tratamento com o medicamento Ondansetron B. Braun.
Após a administração intravenosa do medicamento Ondansetron B. Braun, o tratamento pode ser
continuado com outras formas do medicamento.

Método de administração

Ondansetron B. Braun é administrado por infusão intravenosa de curta duração. Geralmente, o
medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ondansetron B. Braun

O medicamento Ondansetron B. Braun será administrado por um médico ou enfermeiro, portanto, é
improvável que o paciente receba uma dose excessiva. Se achar que o paciente recebeu uma dose
excessiva de medicamento ou perdeu uma dose, deve informar o médico ou enfermeiro.
Até o momento, há poucos dados sobre a superdose. Os sintomas que ocorrem na maioria dos
pacientes são semelhantes aos sintomas que ocorrem em pacientes que recebem as doses
recomendadas do medicamento (ver ponto "Efeitos indesejados"). Foram observados os seguintes
sintomas após a superdose: alterações da visão, constipação severa, hipotensão e perda de consciência.
Em todos os casos, os sintomas desapareceram completamente.
Este medicamento pode causar alterações no ritmo cardíaco, especialmente em caso de superdose. Nesse
caso, o médico vai monitorar o ritmo cardíaco do paciente.
Não há um antídoto específico para o ondansetron, portanto, em caso de suspeita de superdose, deve ser
realizado um tratamento de sintomas.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos sintomas acima.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos
os pacientes.

Os seguintes efeitos indesejados podem ser graves. Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor no peito, ritmo cardíaco irregular (arritmia, que em casos individuais pode levar à morte) e ritmo cardíaco lento (bradicardia).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• reações alérgicas imediatas, incluindo reações alérgicas que podem ameaçar a vida (reações anafiláticas). Essas reações incluem: inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir ou respirar. Além disso, pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e urticária.

Frequência de efeitos indesejados desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Isquemia do miocárdio: os sintomas incluem dor no peito súbita ou pressão no peito.

Outros efeitos indesejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• sensação de calor ou rubor;
• constipação;
• reações locais no local da injeção intravenosa.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• movimentos involuntários, como movimentos oculares, contrações musculares anormais que podem causar torção ou flexão do corpo, convulsões (por exemplo, convulsões epilépticas);
• hipotensão (pressão arterial baixa) ;
• soluço;
• aumento assintomático dos resultados dos testes de função hepática. Esses efeitos ocorrem principalmente em pacientes que recebem tratamento contra o câncer, como cisplatina;
• podem ocorrer reações de hipersensibilidade ao redor do local da injeção (por exemplo, erupção cutânea, urticária, coceira).

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• tontura após a administração intravenosa rápida;
• mudanças transitórias no eletrocardiograma (registro dos processos elétricos que ocorrem no coração durante seu funcionamento), principalmente após a administração intravenosa de ondansetrona (prolongamento do intervalo QTc, incluindo distúrbios torsades de pointes);
• mudanças transitórias na visão (por exemplo, visão turva) após a administração intravenosa rápida;

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• depressão;
• em casos isolados, foi relatada cegueira transitória em pacientes que também tomavam quimioterapia, incluindo cisplatina. Na maioria dos casos relatados, os sintomas desapareceram em 20 minutos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados
no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar Ondansetron B. Braun

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no frasco e na caixa: Data de
validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve conservar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente .

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ondansetron B. Braun

A substância ativa do medicamento é o ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
1 ml de solução para infusão contém 0,08 mg de ondansetron na forma de ondansetrona cloridrato
di-hidratado.
Cada frasco de 100 ml contém 8 mg de ondansetron.
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
1 ml de solução para infusão contém 0,16 mg de ondansetron na forma de ondansetrona cloridrato
di-hidratado.
Cada frasco de 50 ml contém 8 mg de ondansetron.
Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido citrônico monohidratado e água para injeção.

Como é o medicamento Ondansetron B. Braun e conteúdo da embalagem

Ondansetron B. Braun é uma solução transparente e incolor.
Este medicamento é fornecido em frascos de plástico de polietileno de baixa densidade (LDPE):
Cada frasco contém:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão: 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão: 50 ml
Tamanhos da embalagem:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão: 10 x 100 ml
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão: 10 x 50 ml

Responsável:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Endereço para correspondência:
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubi, Barcelona Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Outras informações:

Bélgica:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Bulgária:
Ондансетрон 0,08 mg/ml инфузионен разтвор
Finlândia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusioneeste, liuos
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusioneeste, liuos
Espanha:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solução para perfusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solução para perfusão
Países Baixos:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solução para infusão
Alemanha:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Polônia:
Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, solução para infusão
Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, solução para infusão
Suécia:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml infusionsvätska, lösning
Itália:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solução para infusão
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 2022-04-08 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Prolongamento do intervalo QT
Raro e principalmente após a administração intravenosa de ondansetrona, foram observadas mudanças transitórias no eletrocardiograma, incluindo prolongamento do intervalo QT. Além disso, foram relatados casos de torsades de pointesem pacientes que tomavam ondansetrona. É recomendável ter cuidado em pacientes que possam ter prolongamento do intervalo QTc. Isso inclui pacientes com distúrbios eletrolíticos, com síndrome de QT longo congênito ou pacientes que tomam outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Portanto, é necessário ter cuidado em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco ou condução cardíaca, pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos ou medicamentos que bloqueiam receptores beta-adrenérgicos e pacientes com distúrbios eletrolíticos significativos.
Síndrome serotoninérgica
Existem relatos de pacientes com síndrome serotoninérgica (incluindo alterações do estado mental, instabilidade do sistema autônomo e distúrbios neuromusculares) após a administração concomitante de ondansetrona e outras substâncias serotoninérgicas (incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN)). Se a administração concomitante de ondansetrona e outras substâncias serotoninérgicas for necessária por razões clínicas, é recomendável uma monitorização cuidadosa do paciente.
Compatibilidade com outros medicamentos:
Os seguintes medicamentos podem ser administrados concomitantemente com o medicamento Ondansetron B. Braun, usando um conjunto de administração de ondansetrona. Em geral, a compatibilidade foi demonstrada por até uma hora, mas é necessário considerar as recomendações para o medicamento administrado concomitantemente, conforme especificado pelo fabricante.
Cisplatina:concentrações de até 0,48 mg/ml (por exemplo, 240 mg em 500 ml).
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por exemplo, 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml)
Etoposídeo:concentrações na faixa de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por exemplo, 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 litro)
Ceftazidima:a compatibilidade foi demonstrada para 2000 mg reconstituídos em 20 ml de cloreto de sódio a 0,9% e 2000 mg reconstituídos em 10 ml de água para injeção.
Ciclofosfamida:a compatibilidade foi demonstrada para 1000 mg reconstituídos em 50 ml de cloreto de sódio a 0,9%.
Doxorubicina:concentrações de até 2 mg/ml (por exemplo, 10 mg em 5 ml ou 100 mg em 200 ml).
Dexametasona:a compatibilidade entre o fosfato de dexametasona sódica e a ondansetrona foi demonstrada quando administrados pelo mesmo conjunto de infusão, atingindo concentrações de 32 microgramas a 2,5 mg/ml para o fosfato de dexametasona sódica e 8 microgramas a 0,75 mg/ml para a ondansetrona.
Para obter informações completas sobre este medicamento, consulte a Bula do Medicamento.