ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ondansetrón Accord 2 mg/ml solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ondansetrón Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Accord
3. Como usar Ondansetrón Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ondansetrón Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ondansetrón Accord e para que é utilizado

Ondansetrón Accord contém a substância ativa ondansetrón, que pertence a um grupo de

medicamentos denominados antieméticos. Alguns tratamentos médicos podem provocar náuseas ou vómitos. Os antieméticos são prescritos para evitar as náuseas e os vómitos após o tratamento.

Em adultos, Ondansetrón Accord é usado para:

• prevenir as náuseas e os vómitos que podem ocorrer se submeter a quimioterapia (um ciclo de quimio) ou a radiação (radioterapia) durante o tratamento do cancro
• prevenir e tratar as náuseas e os vómitos que podem ocorrer após uma operação com anestesia geral.

Em crianças maiores de 1 mês, Ondansetrón Accord pode ser utilizado para prevenir e tratar as náuseas e os vómitos que podem ocorrer após uma operação.

Em crianças maiores de 6 meses, Ondansetrón Accord pode ser utilizado também para o tratamento das náuseas e dos vómitos durante a quimioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ondansetrón Accord

Não use Ondansetrón Accord:

• se si ou seu filho estão utilizando apomorfina (utilizada para tratar a doença de Parkinson)

• se si ou seu filho são alérgicos ao ondansetrón ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

→ Se acredita que isso se aplica a si, entre em contacto com o seu médico antes de que se lhe administre Ondansetrón Accord

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico antes de começar a usar Ondansetrón Accord

• se si ou seu filho são alérgicosa medicamentos semelhantes ao ondansetrón, como os que contêm granisetrón ou palonosetrón
• se si ou seu filho tiveram algum problema de coração, como batimentos irregulares(arritmia)
• se si ou seu filho têm problemas intestinais
• se o seu fígadonão funciona bem, o seu médico pode reduzir a dose de Ondansetrón Accord

? Informe o seu médico se acredita que isso se aplica a si

Outros medicamentos e Ondansetrón Accord

Informe o seu médico, farmacêutico se si ou seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso se aplica também a medicamentos obtidos sem prescrição.

• Fenitoínae carbamazepina(se utilizam para tratar a epilepsia). Pode afetar negativamente a concentração de ondansetrón no organismo.
• Rifampicina(um medicamento prescrito para o prurido, a tuberculosee a lepra) pode afetar negativamente a concentração de ondansetrón no organismo.
• O efeito de Tramadol(um medicamento prescrito para combater a dor). pode ser afetado negativamente pelo uso simultâneo de ondansetrón
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram(ISRS) [inibidores seletivos da recaptação de serotonina] (medicamentos para tratar a depressãoe/ou a ansiedade) podem provocar uma mudança no seu estado mental
• Venlafaxina, duloxetina(IRSN [inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina]) (medicamentos para tratar a depressão e/ou a ansiedade) podem provocar uma mudança no seu estado mental
• O uso simultâneo de ondansetrón com medicamentos que afetam o coração (por exemplo, antraciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumab), antibióticos (como eritromicinaou cetoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) e betabloqueantes (como atenololou timolol) aumenta o risco de alterações do ritmo cardíaco

? Informe o seu médico se acredita que isso se aplica a si

Gravidez e amamentação

Ondansetrón Accord não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez. Isso se deve a que Ondansetrón Accord pode aumentar ligeiramente o risco de que um bebê nasça com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou hendiduras no lábio superior ou no palato). Se já está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ondansetrón Accord. Se é uma mulher em idade fértil, é recomendado utilizar um método anticonceptivo eficaz.

Desaconselha-se a amamentação durante o tratamento com Ondansetrón Accord.

Os estudos em animais demonstraram que o ondansetrón pode ser excretado no leite materno. Isso pode afetar o seu bebê. Fale sobre isso com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Ondansetrón Accord não afeta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ondansetrón Accord

Este medicamento contém 3,62 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada ml. Isso equivale a 0,18% da ingestão dietética máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

3. Como usar Ondansetrón Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ondansetrón Accord é administrado normalmente por uma enfermeira ou um médico. A dose que lhe foi prescrita dependerá do tratamento que está a receber.

Para prevenir as náuseas e vómitos devidos a quimioterapia ou radioterapia

Adultos

No dia em que se submeter a quimioterapia ou radioterapia, será administrada a dose recomendada em adultos de 8 mg mediante uma injeção em uma veia ou músculo imediatamente antes do tratamento, e outros 8 mg doze horas mais tarde.

A dose intravenosa habitual em adultos não superará os 8 mg.

Nos dias seguintes:

• Após a quimioterapia, o seu medicamento habitualmente será administrado por via oral em forma de comprimidos de ondansetrona de 8 mg ou de 10 ml (8mg) de xarope de ondansetrona.
• a administração oral pode começar doze horas após a última dose intravenosa e pode continuar durante um período de até 5 dias.

Se for provável que a sua quimioterapia ou radioterapia cause náuseas e vómitos intensos, pode ser administrada uma dose de Ondansetrón Accord maior do que o habitual. O seu médico decidirá o que fazer.

Para prevenir as náuseas e vómitos devidos a quimioterapia

Crianças maiores de 6 meses de idade e adolescentes

O médico decidirá a dose com base no peso da criança ou no tamanho (superfície corporal).

No dia da quimioterapia

• A primeira dose é administrada mediante uma injeção em uma veia, imediatamente antes do tratamento do seu filho. Normalmente, após a quimioterapia, o seu filho receberá este medicamento por via oral em forma de comprimido ou xarope.

Nos dias seguintes, a dosagem oral pode começar doze horas após a última dose intravenosa e pode continuar até 5 dias.

Para prevenir e tratar as náuseas e vómitos após uma intervenção cirúrgica

Adultos:

• A dose habitual em adultos é de 4 mg, administrada mediante uma injeção em uma veia ou músculo. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Crianças:

• No caso de crianças maiores de 1 mês e adolescentes, o médico decidirá a dose. A dose máxima é de 4 mg, administrada mediante uma injeção lenta em uma veia. Esta dose será administrada imediatamente antes da intervenção.

Pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves

• A dose diária total não deve ser superior a 8 mg.

Se si ou seu filho continuam a sentir ou a ter náuseas

Este medicamento deve começar a funcionar logo após ter recebido a injeção. Se si ou seu filho continuam a ter ou a sentir náuseas, entre em contacto com o seu médico ou enfermeira.

Se receber mais Ondansetrón Accord do que deve

O seu médico ou enfermeira lhe administrará Ondansetron Accord a si ou ao seu filho, por isso é improvável que si ou seu filho receba mais quantidade. Se acredita que lhe foi administrada mais quantidade ou não lhe foi dada uma dose, informe o médico ou enfermeira.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

EFETOS ADVERSOS GRAVES

Reações alérgicas

Se si ou seu filho sofrerem uma reação alérgica, avise o seu médico ou um membro do pessoal médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Sons repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito
• Inflamação dos seus párpados, face, lábios, boca ou língua que pode dificultar a respiração
• Erupção cutânea, pontos vermelhos ou bolhas sob a sua pele (habões) em qualquer lugar do seu corpo.
• Síncope

Entre em contacto com um médico imediatamentese tiver estes sintomas . Deixe de tomar este medicamento.

Outros efeitos adversos que incluem:

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ondansetrón Accord

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou que contém partículas ou cristais visíveis.
• Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico

onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ondansetrón Accord

O princípio ativo é ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrón (como hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).

Os outros componentes são ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, cloreto sódico, hidróxido sódico ou ácido clorídrico para ajustar o pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Ondansetrón Accord e conteúdo do envase

Ondansetrón Accord é uma solução transparente e incolora para injeção ou perfusão, acondicionada em uma ampola de vidro transparente.

Ondansetrón Accord é comercializado em envases de 5 ampolas de 2 ml e 5 ampolas de 4 ml. Também é comercializado em envases de 10 ampolas de 2 ml e 10 ampolas de 4 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Informação destinada exclusivamente a profissionais médicos ou sanitários

Instruções de uso:

Para injeção intravenosa ou intramuscular ou para perfusão intravenosa após sua diluição.

Quando se prescreve ondansetrón para a prevenção de náuseas e vômitos diferidos associados à quimioterapia ou radioterapia em adultos, adolescentes ou crianças, deve-se considerar a prática habitual e as normas pertinentes.

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:

Adultos:o potencial emetógeno do tratamento oncológico varia de acordo com as doses e combinações das pautas de quimioterapia e radioterapia utilizadas. A via de administração e a posologia de ondansetrón devem ser flexíveis em um intervalo de 8-32 mg/dia e devem ser selecionadas tal como se indica a seguir.

Quimioterapia e radioterapia emetógenas:

Ondansetrón pode ser administrado por via retal, oral (comprimidos ou xarope), intravenosa ou intramuscular.

Na maioria dos pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetógenas, deve-se administrar 8 mg de ondansetrón em forma de injeção intravenosa (em não menos de 30 segundos) ou intramuscular, imediatamente antes do tratamento, seguida da administração de 8 mg por via oral a cada 12 horas.

Como tratamento preventivo da emese diferida ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento por via oral ou retal com ondansetrón deve continuar até 5 dias após cada ciclo de tratamento.

Quimioterapia altamente emetógena: em pacientes que recebem quimioterapia altamente emetógena, como cisplatino a doses altas, ondansetrón pode ser administrado por via oral, retal, intravenosa ou intramuscular. Verificou-se que a eficácia de ondansetrón é semelhante quando utilizado nas seguintes pautas posológicas durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:

• Uma dose única de 8 mg por injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) ou injeção intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia.
• Uma dose de 8 mg por injeção intravenosa lenta (em não menos de 30 segundos) ou dose intramuscular de 8 mg após um intervalo de 2-4 horas, ou mediante uma perfusão constante de 1 mg/hora durante um período de até 24 horas.

• Uma dose intravenosa inicial máxima de 16 mg diluídos em 50-100 ml de solução salina ou outro líquido de perfusão compatível (ver seção 6.6 da ficha técnica) e infundido durante não menos de 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A dose inicial de ondansetrón pode ser seguida por duas doses adicionais de 8 mg por injeção intravenosa (em não menos de 30 segundos) ou intramuscular após um intervalo de 4 horas.
• A seleção do regime posológico deve ser determinada com base na intensidade do problema emetógeno.

Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg por aumento da dose dependente do risco de prolongação QT (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1 da ficha técnica).

A eficácia de ondansetrón na quimioterapia altamente emetógena pode ser potenciada mediante a adição de uma dose única por via intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia.

Como tratamento preventivo da emese diferida ou prolongada após as primeiras 24 horas, o tratamento por via oral ou retal com ondansetrón deve continuar até 5 dias após cada ciclo de tratamento.

População pediátrica:

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em crianças ≥ 6 meses de idade e adolescentes

A posologia em caso de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada a partir da superfície corporal (SC) ou do peso, ver a seguir.

Posologia de acordo com a SC:

Ondansetrón deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia, a uma dose intravenosa única de 5 mg/m2. A dose única intravenosa não deve superar os 8 mg. A administração oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar durante um período de até 5 dias (ver a ficha técnica para tabelas de dosificação). A dose total durante 24 horas (administrada em doses separadas) não deve superar a dose em adultos de 32 mg.

Posologia de acordo com o peso corporal:

A posologia baseada no peso dá lugar a uma dose diária total mais elevada do que a calculada a partir da SC. Ondansetrón deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia, a uma dose intravenosa única de 0,15 mg/kg. A dose única intravenosa não deve exceder os 8 mg. Podem ser administradas outras duas doses intravenosas a intervalos de 4 horas. A administração oral pode começar 12 horas mais tarde e pode continuar durante um período de até 5 dias (ver a ficha técnica para tabelas de dosificação).

Ondansetrón deve ser diluído em dextrose a 5% ou em cloreto de sódio a 0,9% ou em outra solução para perfusão compatível (ver seção 6.6) e deve ser perfundido por via intravenosa durante pelo menos 15 minutos.

Não há dados procedentes de ensaios clínicos controlados do uso de ondansetrón na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia retardados ou prolongados. Não há dados procedentes de ensaios clínicos controlados do uso de ondansetrón para náuseas e vômitos induzidos por radioterapia em crianças.

Náuseas e vômitos pós-operatórios (PONV):

Adultos: para a prevenção de PONV, ondansetrón pode ser administrado por via oral ou mediante injeção intravenosa ou intramuscular.

Ondansetrón pode ser administrado como uma única dose de 4 mg por via intramuscular ou mediante injeção intravenosa lenta no momento da indução da anestesia.

Para o tratamento de PONV estabelecidos, recomenda-se administrar uma única dose de 4 mg por via intramuscular ou mediante injeção intravenosa lenta.

População pediátrica (mais de 1 mês de idade e adolescentes):

Formulação oral:

Não foram realizados estudos sobre o uso de ondansetrón administrado por via oral para a prevenção ou tratamento das náuseas e vômitos pós-operatórios. Nesta indicação, recomenda-se a injeção i.v. lenta.

Injeção:

Para a prevenção de PONV em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia com anestesia geral, pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) com doses de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia. Para o tratamento de PONV em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia com anestesia geral, pode ser administrada uma dose única de ondansetrón mediante injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) com doses de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg antes, durante ou após a indução da anestesia. Não há dados sobre o uso de ondansetrón para o tratamento dos vômitos pós-operatórios de crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes de idade avançada: há pouca experiência no uso de ondansetrón na prevenção e tratamento de PONV em idosos, embora ondansetrón seja bem tolerado em pacientes maiores de 65 anos tratados com quimioterapia.

Pacientes com insuficiência renal:Não é necessário modificar a dose diária ou a frequência ou a via de administração.

Pacientes com insuficiência hepática:A depuração de ondansetrón é reduzida consideravelmente e a meia-vida sérica é prolongada significativamente em indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave. Nesses casos, não deve ser excedida uma dose diária total de 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.

Pacientes com metabolismo deficiente da esparteína e da debrisoquina:A meia-vida de eliminação de ondansetrón não é alterada nos pacientes classificados como metabolizadores deficientes da esparteína e da debrisoquina. Em consequência, nesses pacientes a administração repetida dará lugar a níveis de exposição ao fármaco que não são diferentes da população em geral. Não é necessário nenhum ajuste da dose diária nem da frequência de administração.

Incompatibilidades:

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os recomendados a seguir.

A solução não deve ser esterilizada em autoclave.

Ondansetrón Accord somente deve ser misturado com as soluções para perfusão recomendadas:

Solução para perfusão intravenosa BP de cloreto de sódio 0,9% p/v

Solução para perfusão intravenosa BP de glicose 5% p/v

Solução para perfusão intravenosa BP de manitol 10% p/v

Soluções de Ringer para perfusão intravenosa

Solução para perfusão intravenosa BP de cloreto potássico 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v

Solução para perfusão intravenosa BP de cloreto potássico 0,3% p/v e glicose 5% p/v

Verificou-se a estabilidade de Ondansetrón Accord após sua diluição com os líquidos para perfusão recomendados em concentrações de 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.

Use apenas soluções transparentes e incolores.

As soluções diluídas devem ser armazenadas protegidas da luz.

Período de validade e conservação

Envase não aberto:

3 anos.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para protegê-las da luz.

Injeção:

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abrir o envase pela primeira vez.

Perfusão:

Após a diluição com os diluentes recomendados, verificou-se a estabilidade física e química em condições de uso durante 7 dias a 25°C e 2º-8°C.

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em condições de uso antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e não devem superar as 24 horas a uma temperatura de entre 2ºC e 8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.