OMEGAFLEX ESPECIAL SEM ELETRÓLITOS EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omegaflex especial sem eletrólitos

Emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omegaflex especial sem eletrólitos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omegaflex especial sem eletrólitos
3. Como usar Omegaflex especial sem eletrólitos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Omegaflex especial sem eletrólitos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omegaflex especial sem eletrólitos e para que é utilizado

Omegaflex especial sem eletrólitos contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos e ácidos graxos que são essenciais para o crescimento ou a recuperação do organismo. Também contém calorias na forma de carboidratos e gorduras.

Omegaflex especial sem eletrólitos é administrado a adultos, adolescentes e crianças maiores de dois anos.

Omegaflex especial sem eletrólitos é administrado quando existe uma incapacidade para ingerir alimentos de forma normal. Existem muitas situações em que isso pode ocorrer, como, por exemplo, nas fases de recuperação de intervenções cirúrgicas, traumatismos ou queimaduras ou quando existe uma incapacidade para absorver os alimentos no estômago e no intestino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omegaflex especial sem eletrólitos

Não use Omegaflex especialsem eletrólitos

se é alérgico a algum dos princípios ativos, ao ovo, ao amendoim, à soja ou ao peixe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Da mesma forma, não use Omegaflex especial sem eletrólitos se sofrer de algum dos seguintes distúrbios:

problemas potencialmente mortais da circulação sanguínea, como os que podem ocorrer em casos de colapso ou choque

infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular

disfunção grave da coagulação sanguínea, risco de hemorragia (coagulopatia grave, diáteses hemorrágicas agravantes)

bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia)

insuficiência hepática grave

fluxo biliar alterado (colestase intra-hepática)

insuficiência renal grave onde não se dispõe de equipamentos de diálise

alterações na composição de sais do corpo

déficit de líquidos ou excesso de água no seu corpo

água nos seus pulmões (edema pulmonar)

insuficiência cardíaca grave

certos distúrbios metabólicos, como, por exemplo:

• demais lípidos (gorduras) no sangue
• distúrbios congênitos do metabolismo dos aminoácidos
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto que precisa de mais de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado
• alterações do metabolismo que podem ocorrer após intervenções cirúrgicas ou traumatismos
• coma de origem desconhecida
• aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos
• níveis de ácidos no sangue anormalmente altos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Omegaflex especial sem eletrólitos.

Informa ao seu médico se:

tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais

apresenta certos tipos de distúrbios metabólicos, como diabetes, valores anómalos de gorduras no sangue e distúrbios na composição corporal de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-base.

Será controlado estreitamente para detectar os primeiros sinais de uma reação alérgica (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dispneia) quando receber este medicamento.

Será aplicado um controle adicional e testes, tais como vários exames de amostras sanguíneas, para assegurar que o seu organismo assimila de forma adequada os alimentos administrados.

Este medicamento é uma solução sem eletrólitos. O pessoal sanitário também pode tomar medidas para garantir que sejam cobertas as necessidades de líquidos e de eletrólitos do seu corpo. Além de Omegaflex especial sem eletrólitos, pode receber nutrientes adicionais (alimentos) para cobrir completamente as suas necessidades.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Uso de Omegaflex especial sem eletrólitos com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Omegaflex especial sem eletrólitos pode interagir com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou recebendo qualquer dos seguintes medicamentos:

insulina

heparina

medicamentos que evitam a coagulação sanguínea não desejada, como a warfarina ou outros derivados cumarínicos

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis relativos ao uso de Omegaflex especial sem eletrólitos em mulheres grávidas.

Não se recomenda a lactação nas mães tratadas com nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes que se encontram imobilizados, p. ex., em um hospital ou uma clínica, o que exclui a possibilidade de que conduzam ou usem máquinas. No entanto, o medicamento em si não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Omegaflex especialsem eletrólitoscontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por bolsa multicâmara; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Omegaflex especial sem eletrólitos

Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota), isto é, através de um pequeno tubo a uma veia. Este medicamento só lhe será administrado através de uma das suas veias grandes (centrais). A duração recomendada para a perfusão de uma bolsa de nutrição parenteral é de um máximo de 24 horas.

O seu médico ou farmacêutico decidirá quanto deste medicamento precisa e durante quanto tempo necessitará do tratamento com o mesmo.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

O seu médico decidirá quanto deste medicamento o seu filho precisa e durante quanto tempo requererá o tratamento com este medicamento.

Se usar mais Omegaflex especial sem eletrólitosdo que deve

Se recebeu demasiada quantidade deste medicamento, pode sofrer o chamado “síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:

excesso de líquidos e alterações dos eletrólitos

água nos seus pulmões (edema pulmonar)

pérdida de aminoácidos através da urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos

vómitos, náuseas

tiritona

nível alto de açúcar no sangue

glicose na urina

déficit de líquidos

sangue muito mais concentrado do que o normal (hiperosmolalidade)

alteração ou perda da consciência devido a níveis extremamente altos de açúcar no sangue

agrandamento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia

agrandamento do baço (esplenomegalia)

depósito de gordura em órgãos internos

valores anormais nos testes de função hepática

redução do recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)

redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia)

aumento dos glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose)

rotura das células do sangue (hemólise)

sangramento ou tendência ao sangramento

alterações da coagulação sanguínea (como se pode ver pelas alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.)

febre

níveis altos de gorduras no sangue

pérdida da consciência

Se produzir algum dos seguintes sintomas, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

reações alérgicas, como, por exemplo, reações da pele, dispneia, inchaço dos lábios, da boca e da garganta, dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

náuseas, vómitos, perda do apetite

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

aumento da tendência de coagulação do sangue

decoloração azulada da pele

dispneia

cefaleia

rubor

eritema

sudorese

calafrios

sensação de frio

temperatura corporal alta

sonolência

dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar

diminuição ou aumento da pressão arterial

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

valores anormalmente altos de açúcar ou gordura no sangue

níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue

um excesso de lípidos pode causar o síndrome de sobrecarga; para mais informações, consultar o cabeçalho “Se usar mais Omegaflex especial sem eletrólitos do que deve” na seção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a perfusão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

diminuição do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)

diminuição do recuento de plaquetas (trombocitopenia)

alterações do fluxo biliar (colestase)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Omegaflex especial sem eletrólitos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele. Deseche a bolsa se foi congelada de forma acidental.

Conserva a bolsa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOmegaflex especial sem eletrólitos

Os princípios ativos da mistura pronta para uso são:

Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH), fosfolipídeos de ovo injetáveis, glicerol, oleato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto pronto para uso é uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrado através de um pequeno tubo em uma veia.

Omegaflex especial sem eletrólitos é fornecido em bolsas multicâmaras flexíveis que contêm:

? 625 ml (250 ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão gorda + 250 ml de solução de glicose)

? 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gorda + 500 ml de solução de glicose)

? 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gorda + 750 ml de solução de glicose)

Figura A Figura B

Figura A: A bolsa multicâmaras vem introduzida em um envoltório protetor. Entre a bolsa e o envoltório se encontram um absorbente de oxigênio e um indicador de oxigênio; o sobre do absorbente de oxigênio é fabricado com um material inerte e contém hidróxido de ferro.

Figura B: A câmara superior contém uma solução de glicose, a câmara média contém uma emulsão gorda e a câmara inferior contém uma solução de aminoácidos.

As soluções de glicose e de aminoácidos são claras e de aspecto incolor a amarelo pajizo. A emulsão gorda é de cor branca leitosa.

As câmaras superior e média se podem conectar com a inferior abrindo as costuras intermediárias.

Os diferentes tamanhos de envase se apresentam em caixas que contêm cinco bolsas.

Tamanhos de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria NuTRIflex Omega especial sem eletrólitos B.Braun

Bélgica Nutriflex Omega especial EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie, émulsion pour perfusion, Emulsion zur Infusion

República Checa Nutriflex Omega especial sem eletrólitos

Dinamarca Nutriflex Omega Special eletrólito livre

França LIPOFLEX OMEGA G144/N8, émulsion pour perfusão

Alemanha NuTRIflex Omega especial sem eletrólitos novo

Grécia Nutriflex Omega especial sem eletrólitos

Irlanda Omeflex especial sem eletrólitos emulsão para infusão

Itália Omegaflex AA38/G120 sem eletrólitos

Luxemburgo NuTRIflex Omega especial sem eletrólitos B.Braun

Países Baixos Nutriflex Omega especial sem eletrólitos, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Noruega Nutriflex Omega Special eletrólito livre

Polônia Nutriflex Omega especial sem eletrólitos

Portugal Nutriflex Omega especial sem eletrólitos emulsão para perfusão

Eslováquia Nutriflex Omega especial sem eletrólitos

Espanha Omegaflex especial sem eletrólitos emulsão para perfusão

Suécia Nutriflex Omega 56/144/40 eletrólito livre

Reino Unido (Irlanda do Norte) Omeflex especial sem eletrólitos emulsão para infusão

Data da última revisão deste prospecto:01/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Os produtos de nutrição parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de usá-los para detectar danos, mudanças de cor e instabilidade da emulsão.

Não usar as bolsas que apresentem danos. O envoltório, a bolsa principal e as costuras desprendíveis entre as câmaras devem estar intactos. Usar apenas se as soluções de aminoácidos e de glicose são claras e incolores a cor amarelo pajizo e se a emulsão lipídica é homogênea e tem uma cor branca leitosa. Não usar se as soluções contêm partículas.

Depois de misturar as três câmaras, não usar se a emulsão apresenta uma mudança de cor ou sinais de separação em fases (gotas de óleo, camada de óleo). Parar a perfusão imediatamente em caso de mudança de cor da emulsão ou de sinais de separação em fases.

Antes de abrir o envoltório, verificar a cor do indicador de oxigênio (ver a Figura A). Não usar se o indicador de oxigênio muda para uma coloração rosa. Usar apenas se o indicador de oxigênio é amarelo.

Preparação da emulsão misturada

Deve-se cumprir uma estrita observância dos princípios de manipulação asséptica.

Para a abertura: abrir o envoltório começando pelas muescas de rasgado (Fig. 1). Retirar a bolsa de seu envoltório protetor. Descartar o envoltório, o indicador de oxigênio e o absorbente de oxigênio.

Inspecionar visualmente a bolsa principal em busca de fugas. As bolsas com fugas devem ser descartadas, pois não é possível garantir sua esterilidade.

Mistura da bolsa e adição de aditivos

Para abrir e misturar as câmaras sequencialmente, enrolar a bolsa com ambas as mãos, abrindo primeiro a costura desprendível que separa a câmara superior (glicose) da câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Em seguida, seguir aplicando pressão de forma que se abra a costura desprendível que separa a câmara média (lípidos) da câmara inferior (Fig. 3).

Uma vez que sejam misturadas todas as câmaras e após retirar o selo de alumínio (Fig. 3A), é possível adicionar aditivos compatíveis pelo puerto de medicação (Fig. 4). Misturar bem o conteúdo da bolsa (Fig. 5) e inspecionar visualmente a mistura (Fig. 6). A mistura é uma emulsão homogênea de óleo em água de cor branca leitosa. Não deve haver sinais de emulsão por separação de fases.

Omegaflex especial sem eletrólitos pode ser misturado com os seguintes aditivos até os limites de concentração máxima especificados a seguir ou até a quantidade máxima de aditivos após a suplementação. As misturas resultantes são estáveis durante 7 dias entre +2 °C e +8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C

• Eletrólitos: demonstrou-se a estabilidade até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (soma), 9,6 mmol/l de magnésio e 6,4 mmol/l de cálcio na mistura ternária.

• Fosfato: demonstrou-se a estabilidade até uma concentração máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgânico ou até uma concentração máxima de 30 mmol/l para fosfato orgânico (não ambos ao mesmo tempo).

• Alanil-glutamina, até 24 g/l.

• Oligoelementos e vitaminas: demonstrou-se a estabilidade com multioligoelementos e multivitamínicos comerciais (p. ex., Tracutil, Cernevit) até a posologia padrão recomendada pelo fabricante dos micronutrientes.

O fabricante pode fornecer, previa solicitação, informação detalhada sobre os aditivos anteriormente mencionados e sobre o período de validade correspondente dessas misturas.

Preparação para a perfusão

A emulsão deve ser sempre levada à temperatura ambiente antes da perfusão.

Retirar a lâmina de alumínio do puerto de perfusão (Fig. 7) e conectar o equipamento de perfusão (Fig. 8). Usar um equipamento de perfusão sem ventilação ou fechar a ventilação de ar se for utilizado um equipamento com ventilação. Pendurar a bolsa de um gancho de perfusão (Fig. 9) e realizar a perfusão segundo a técnica padrão.

Para um único uso. O envase e os resíduos não utilizados devem ser eliminados após o uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Não reconectar os envases parcialmente utilizados.

Se forem usados filtros, devem ser permeáveis aos lípidos (tamanho de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validade após retirar o envoltório protetor e após misturar o conteúdo da bolsa

Demonstrou-se a estabilidade química e fisicoquímica durante o uso da mistura de aminoácidos, glicose e lípidos durante 7 dias a 2‑8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C

Período de validade após a mistura adicional de aditivos compatíveis

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura adicional de aditivos. Caso contrário, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao mesmo são responsabilidade do usuário.

Após a primeira abertura (perfuração do puerto de perfusão)

A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do envase.

Omegaflex especial sem eletrólitos não deve ser misturado com outros medicamentos cuja compatibilidade não tenha sido documentada.

Omegaflex especial sem eletrólitos não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.