OMEGAFLEX ESPECIAL EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Omegaflex especialemulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Omegaflex especial e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Omegaflex especial
3. Como usar Omegaflex especial
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Omegaflex especial
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Omegaflex especial e para que é utilizado

Omegaflex especial contém líquidos e substâncias chamadas aminoácidos, eletrólitos e ácidos gordos que são essenciais para o crescimento ou a recuperação do organismo. Também contém calorias na forma de carboidratos e gorduras.

Omegaflex especial é administrado a adultos, adolescentes e crianças maiores de dois anos.

Omegaflex especial é administrado quando existe uma incapacidade para ingerir alimentos de forma normal. Existem muitas situações em que isso pode ocorrer, como, por exemplo, nas fases de recuperação de intervenções cirúrgicas, traumatismos ou queimaduras ou quando existe uma incapacidade para absorver os alimentos no estômago e no intestino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Omegaflex especial

Não use Omegaflex especial

se é alérgico a algum dos princípios ativos, ao ovo, ao amendoim, à soja ou ao peixe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Da mesma forma, não use Omegaflex especial se sofrer de algum dos seguintes distúrbios:

problemas potencialmente mortais da circulação sanguínea, como os que podem ocorrer em casos de colapso ou choque

infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular

disfunção grave da coagulação sanguínea, risco de hemorragia (coagulopatia grave, diáteses hemorrágicas agravantes)

bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia)

insuficiência hepática grave

fluxo biliar alterado (colestase intra-hepática)

insuficiência renal grave onde não se dispõe de equipamentos de diálise

alterações na composição de sais do corpo

déficit de líquidos ou excesso de água no seu corpo

água nos seus pulmões (edema pulmonar)

insuficiência cardíaca grave

certos distúrbios metabólicos, como, por exemplo:

• demasiados lípidos (gorduras) no sangue
• distúrbios congênitos do metabolismo dos aminoácidos
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto que precisa de mais de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado
• alterações do metabolismo que podem ocorrer após intervenções cirúrgicas ou traumatismos
• coma de origem desconhecida
• aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos
• níveis de ácidos no sangue anormalmente altos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Omegaflex especial.

Informa ao seu médico se:

tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais

apresenta certos tipos de distúrbios metabólicos, como diabetes, valores anómalos de gordura no sangue e distúrbios na composição corporal de líquidos e sais ou do equilíbrio ácido-básico.

Será monitorizado de perto para detectar os primeiros sinais de uma reação alérgica (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dispnéia) quando receber este medicamento.

Será aplicado um controlo adicional e testes, tais como vários exames de amostras de sangue, para garantir que o seu organismo assimila de forma adequada os alimentos administrados.

O pessoal de saúde também pode tomar medidas para garantir que sejam cobertas as necessidades de líquidos e de eletrólitos do seu corpo. Além de Omegaflex especial, pode receber nutrientes adicionais (alimentos) para cobrir completamente as suas necessidades.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Uso de Omegaflex especial com outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Omegaflex especial pode interagir com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar ou a receber qualquer um dos seguintes medicamentos:

insulina

heparina

medicamentos que evitam a coagulação sanguínea não desejada, como a warfarina ou outros derivados cumarínicos

medicamentos que promovem o fluxo de urina (diuréticos)

medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II)

medicamentos utilizados no transplante de órgãos, como ciclosporina e tacrolimus

medicamentos para o tratamento da inflamação (corticosteroides)

preparações hormonais que afetam o seu equilíbrio hídrico (hormona adrenocorticotrópica [ACTH])

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis relativos ao uso de Omegaflex especial em mulheres grávidas.

Não se recomenda a amamentação nas mães tratadas com nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes que se encontram imobilizados, p. ex., num hospital ou clínica, o que exclui a possibilidade de que conduzam ou usem máquinas. No entanto, o medicamento em si não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Omegaflex especial contém sódio

Este medicamento contém 1,244 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,062% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A dose diária máxima recomendada para este medicamento contém 3048 mg de sódio (presente no sal de mesa). Isto equivale a 152% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se precisa de uma ou mais bolsas diárias por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Omegaflex especial

Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gota a gota), isto é, através de um pequeno tubo a uma veia. Este medicamento apenas lhe será administrado através de uma das suas veias grandes (centrais). A duração recomendada para a perfusão de uma bolsa de nutrição parenteral é de um máximo de 24 horas.

O seu médico ou farmacêutico decidirá qual a quantidade de este medicamento de que precisa e durante quanto tempo necessitará do tratamento com o mesmo.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

O seu médico decidirá qual a quantidade de este medicamento de que o seu filho precisa e durante quanto tempo o seu filho necessitará do tratamento com este medicamento.

Se usar mais Omegaflex especial do que deve

Se recebeu demasiada quantidade de este medicamento, pode sofrer do chamado “síndrome de sobrecarga” e dos seguintes sintomas:

excesso de líquidos e alterações dos eletrólitos

água nos seus pulmões (edema pulmonar)

pérdida de aminoácidos através da urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos

vómitos, náuseas

tiritona

nível alto de açúcar no sangue

glicose na urina

déficit de líquidos

sangue muito mais concentrado do que o normal (hiperosmolalidade)

alteração ou perda da consciência devido a níveis extremamente altos de açúcar no sangue

agrandamento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia

agrandamento do baço (esplenomegalia)

depósito de gordura em órgãos internos

valores anómalos nos testes de função hepática

redução do recuento de glóbulos vermelhos (anemia)

redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)

redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia)

aumento dos glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose)

rotura das células do sangue (hemólise)

sangramento ou tendência ao sangramento

alterações da coagulação sanguínea (como se pode ver pelos cambios no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.)

febre

níveis altos de gorduras no sangue

pérdida da consciência

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

reações alérgicas, como, por exemplo, reações da pele, dispnéia, inchaço dos lábios, da boca e da garganta, dificuldade para respirar

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

náuseas, vómitos, perda do apetite

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

aumento da tendência de coagulação do sangue

decoloração azulada da pele

dispnéia

cefaleia

rubor

eritema

sudorese

calafrios

sensação de frio

temperatura corporal alta

sonolência

dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar

diminuição ou aumento da pressão arterial

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

valores anormalmente altos de açúcar ou gordura no sangue

níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue

um excesso de lípidos pode causar o síndrome de sobrecarga; para mais informações, consulte o cabeçalho “Se usar mais Omegaflex especial do que deve” na seção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a perfusão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

diminuição do recuento de glóbulos brancos (leucopenia)

diminuição do recuento de plaquetas (trombocitopenia)

alterações do fluxo biliar (colestase)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Omegaflex especial

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele. Deseche a bolsa se foi congelada de forma acidental.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva a bolsa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOmegaflex especial

Os princípios ativos da mistura pronta para uso são:

Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH), fosfolipídios de ovo injetáveis, glicerol, oleato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto pronto para uso é uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrado por meio de um pequeno tubo em uma veia.

Omegaflex especial é fornecido em bolsas multicâmaras flexíveis que contêm:

? 625 ml (250ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão gorda + 250 ml de solução de glicose)

? 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gorda + 500 ml de solução de glicose)

? 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gorda + 750 ml de solução de glicose)

Figura A Figura B

Figura A: A bolsa multicâmaras vem introduzida em um invólucro protetor. Entre a bolsa e o invólucro, encontram-se um absorvente de oxigênio e um indicador de oxigênio; o invólucro do absorvente de oxigênio é fabricado com um material inerte e contém hidróxido de ferro.

Figura B: A câmara superior contém uma solução de glicose, a câmara média contém uma emulsão gorda e a câmara inferior contém uma solução de aminoácidos.

As soluções de glicose e de aminoácidos são claras e de aspecto incolor a amarelo pajizo. A emulsão gorda é de cor branca leitosa.

As câmaras superior e média podem ser conectadas com a inferior abrindo as costuras intermediárias.

Os diferentes tamanhos de envase são apresentados em caixas que contêm cinco bolsas.

Tamanhos de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Straße 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria NuTRIflex Omega special B.Braun

Bélgica Nutriflex Omega special 56 g/l AA144g/lG, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bulgária Nutriflex Omega 56/144 emulsion for infusion

Croácia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija infuziju

República Checa Nutriflex Omega special 56/144

Dinamarca Nutriflex Omega Special

Estônia Nutriflex Omega 56/144infusiooniemulsioon

Finlândia Nutriflex Omega 56/144/40

França LIPOFLEX OMEGA G144/N8/E, émulsion pour perfusion

Alemanha NuTRIflex Omega special novo

Grécia Nutriflex Omega 56/144 special γα?κτωμαγια?γχυση

Irlanda Omeflex special emulsion for infusion

Itália Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione

Letônia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infuzijam

Lituânia Nutriflex Omega 56/144 infuzine emulsija

Luxemburgo NuTRIflex Omega special B.Braun

Países Baixos Nutriflex Omega, 56 g/l + 144 g/lspecial, emulsie voor infusie

Noruega Nutriflex Omega Special

Polônia Omegaflex special

Portugal Omegaflex specialemulsão para perfusão

Romênia Omegaflex special emulsie perfuzabila

Eslováquia Nutriflex Omega special 56/144

Eslovênia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje

Espanha Omegaflex especialemulsión para perfusión

Suécia Nutriflex Omega 56/144/40

Reino Unido (Irlanda do Norte) Omegaflex special emulsion for infusion

Data da última revisão deste prospecto:01/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Os produtos de nutrição parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de usá-los para detectar danos, mudanças de cor e instabilidade da emulsão. Não usar as bolsas que apresentem danos. O invólucro, a bolsa principal e as costuras desprendíveis entre as câmaras devem estar intactos. Usar apenas se as soluções de aminoácidos e de glicose são claras e de incolor a amarelo pajizo e se a emulsão lipídica é homogênea e tem uma cor branca leitosa. Não usar se as soluções contêm partículas.

Depois de misturar as três câmaras, não usar se a emulsão apresenta uma mudança de cor ou sinais de separação em fases (gotas de óleo, camada de óleo). Parar a perfusão imediatamente em caso de mudança de cor da emulsão ou de sinais de separação em fases.

Antes de abrir o invólucro, verificar a cor do indicador de oxigênio (ver a Figura A). Não usar se o indicador de oxigênio muda para uma coloração rosa. Usar apenas se o indicador de oxigênio é amarelo.

Preparação da emulsão misturada

Deve ser cumprida uma estrita observância dos princípios de manipulação asséptica.

Para a abertura: abrir o invólucro começando pelas muescas de rasgado (Fig. 1). Retirar a bolsa de seu invólucro protetor. Descartar o invólucro, o indicador de oxigênio e o absorvente de oxigênio.

Inspecionar visualmente a bolsa principal em busca de vazamentos. As bolsas com vazamentos devem ser descartadas, pois não é possível garantir sua esterilidade.

Mistura da bolsa e adição de aditivos

Para abrir e misturar as câmaras sequencialmente, enrolar a bolsa com ambas as mãos, abrindo primeiro a costura desprendível que separa a câmara superior (glicose) da câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Em seguida, continuar aplicando pressão de forma que se abra a costura desprendível que separa a câmara média (lípidos) da câmara inferior (Fig. 3).

Uma vez que sejam misturadas todas as câmaras e após retirar o selo de alumínio (Fig. 3A), é possível adicionar aditivos compatíveis pelo porto de medicação (Fig. 4). Misturar bem o conteúdo da bolsa (Fig. 5) e inspecionar visualmente a mistura (Fig. 6). A mistura é uma emulsão homogênea de óleo em água de cor branca leitosa. Não deve haver sinais de emulsão por separação de fases.

Omegaflex especial pode ser misturado com os seguintes aditivos até os limites de concentração máxima especificados a seguir ou até a quantidade máxima de aditivos após a suplementação. As misturas resultantes são estáveis durante 7 dias entre +2 °C e +8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C.

• Eletrólitos: devem ser considerados os eletrólitos já presentes na bolsa; demonstrou-se a estabilidade até uma quantidade total de 200 mmol/l de sódio + potássio (soma), 9,6 mmol/l de magnésio e 6,4 mmol/l de cálcio na mistura ternária.

• Fosfato: demonstrou-se a estabilidade até uma concentração máxima de 20 mmol/l para fosfato inorgânico ou até uma concentração máxima de 30 mmol/l para fosfato orgânico (não ambos ao mesmo tempo).

• Alanil-glutamina, até 24 g/l.

• Oligoelementos e vitaminas: demonstrou-se a estabilidade com multioligoelementos e multivitamínicos comerciais (p. ex., Tracutil, Cernevit) até a posologia padrão recomendada pelo fabricante dos micronutrientes.

O fabricante pode fornecer, a pedido, informação detalhada sobre os aditivos mencionados anteriormente e sobre o período de validade correspondente dessas misturas.

Preparação para a perfusão

A emulsão deve ser sempre levada à temperatura ambiente antes da perfusão.

Retirar a lâmina de alumínio do porto de perfusão (Fig. 7) e conectar o equipamento de perfusão (Fig. 8). Usar um equipamento de perfusão sem ventilação ou fechar a ventilação de ar se for usado um equipamento com ventilação. Pendurar a bolsa de um gancho de perfusão (Fig. 9) e realizar a perfusão de acordo com a técnica padrão.

Para uso único. O envase e os resíduos não utilizados devem ser eliminados após o uso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Não reconectar os envases parcialmente utilizados.

Se forem usados filtros, devem ser permeáveis a lípidos (tamanho de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validade após retirar o invólucro protetor e após misturar o conteúdo da bolsa

Demonstrou-se a estabilidade química e fisicoquímica durante o uso da mistura de aminoácidos, glicose e lípidos durante 7 dias a 2‑8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C.

Período de validade após a mistura adicional de aditivos compatíveis

Do ponto de vista microbiológico

Lógico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a mistura adicional de aditivos. De lo contrario, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao mesmo são responsabilidade do usuário.

Depois da primeira abertura (perfuração do porto de perfusão)

A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

Omegaflex especial não deve ser misturado com outros medicamentos cuja compatibilidade não tenha sido documentada.

Omegaflex especial não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.