OLMESARTAN VISO FARMACÉUTICA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Olmesartano Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Veja a seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano Viso Farmacêutica
3. Como tomar Olmesartano Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
   1. Conservação de Olmesartano Viso Farmacêutica
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartano Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Olmesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Os comprimidos são utilizados no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como “hipertensão”) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartano. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano Viso Farmacêutica

Não tomeOlmesartano Viso Farmacêutica

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• se tem cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquireno.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartano Viso Farmacêutica:

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquireno.

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Veja também a informação sob o título “Não tome Olmesartano Viso Farmacêutica”.

Informe o seu médico se tiver algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de olmesartano no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano por sua conta.

Crianças e adolescentes

Foi estudado o uso de olmesartano em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico.

Olmesartano não é recomendado para crianças desde 1 ano até menos de 6 anos e não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Outros medicamentos e Olmesartano Viso Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano,

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquireno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano Viso Farmacêutica” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que olmesartano pode incrementar a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que olmesartano podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartano pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos e o seu médico decide incrementar a dose de olmesartano medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de Olmesartano Viso Farmacêutica é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Toma de Olmesartano Viso Farmacêutica com alimentos e bebidas

Olmesartano Viso Farmacêuticapode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartano antes de engravidar ou assim que você souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de olmesartano. Não se recomenda o uso de Olmesartano Viso Farmacêutica no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação. Não se recomenda Olmesartano Viso Farmacêutica em mães que estejam em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano Viso Farmacêutica contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olmesartano Viso Farmacêutica contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode produzir desconfortos estomacais e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Olmesartano Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose:

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Uso em crianças e adolescentes com tensão arterial alta

Crianças e adolescentes desde 6 anos até menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia. Em crianças com peso inferior a 35 kg, a dose não deve superar os 20 mg ao dia.

Se tomar maisOlmesartano Viso Farmacêuticado quedeve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo e leve com você o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomarOlmesartano Viso Farmacêutica

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlmesartano Viso Farmacêutica

É importante continuar tomando Olmesartano Viso Farmacêutica, salvo que o seu médico o diga que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se os efeitos adversos aparecerem, geralmente são leves e não é necessário interromper o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os tenham: Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificados as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Durante o tratamento com olmesartano pode aparecer inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomarOlmesartano Viso Farmacêuticae consulte imediatamente o seu médico.

Raramente (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes de idade avançada) Olmesartano Viso Farmacêutica pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave.

Se isso lhe acontecer, deixe de tomarOlmesartano Viso Farmacêutica, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartano Viso Farmacêutica:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de 10pessoas):

• tontura
• dor de cabeça
• náuseas
• indigestão
• diarreia
• dor de estômago
• gastroenterite
• fadiga
• dor de garganta
• congestão e secreção nasal
• bronquite
• sintomas semelhantes aos da gripe
• tosse
• dor
• dor no peito, costas, ossos e articulações
• infecção do trato urinário
• inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos, braços
• sangue na urina.
• também foram observados alguns cambios nos resultados de certas provas analíticas no sangue:

• aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia)
• aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)
• aumento de ureia no sangue
• incrementos nos valores das provas da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetaraté1 de 100pessoas):

• reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inchaço da face, vertigem, vômitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).
• em provas analíticas no sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros(podem afetaraté1 de 1.000pessoas):

• falta de energia
• cãibras musculares
• pioreamento da função renal
• falha renal
• foram observados alguns cambios nos resultados de certas provas no sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência não conhecida:Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartano Viso Farmacêutica há tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes:

Nas crianças, as reações adversas são semelhantes às informadas nos adultos. No entanto, as tonturas e as cefaleias são observadas com mais frequência nas crianças, e a hemorragia nasal é uma reação adversa frequente observada apenas nas crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Viso Farmacêutica

O princípio ativo é olmesartano medoxomilo. Cada comprimido contém 10 mg de olmesartano medoxomilo.

Os outros componentes são: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, lactose monohidrato, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio e talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Viso Farmacêutica 10 mg são comprimidos revestidos redondos de cor branca a esbranquiçada, gravados com o número 476 em uma face e lisos na outra, com odor característico e diâmetro aproximado de 6,3 mm.

Olmesartán Viso Farmacêutica está disponível em envases de 28, 30, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos com película e são envasados em blisters de PVC/Alu/OPA – Alu.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Olmesartano medoxomilo Glenmark 10 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Olmesartán Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Alemanha Olmesartano Glenmark 10 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.