Olmesartan Lek-am

Folheto informativo para o paciente

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

Olmesartan LEK-AM, 40 mg, comprimidos revestidos

Olmesartan medoxomil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Olmesartan LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM
• 3. Como tomar Olmesartan LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Olmesartan LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Olmesartan LEK-AM e para que é utilizado

Olmesartan LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
O medicamento diminui a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos.
Olmesartan LEK-AM é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, ou seja, hipertensão arterial, em adultos. A hipertensão pode causar danos aos vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. A hipertensão arterial geralmente não causa sintomas. É importante monitorar a pressão arterial para prevenir danos.
A hipertensão pode ser controlada com medicamentos como Olmesartan LEK-AM. Para ajudar a diminuir a pressão arterial, o médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, diminuir o consumo de álcool e diminuir a quantidade de sal na dieta).
O médico também pode encorajar o paciente a realizar exercícios físicos regulares, como caminhadas ou natação. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM:

• se o paciente tiver alergia a olmesartan medoxomil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• após 3 meses de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM no início da gravidez - ver subponto "Gravidez e amamentação");
• se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou obstrução do fluxo de bile do ducto biliar (obstrução das vias biliares, por exemplo, devido a cálculos biliares);
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial contendo alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olmesartan LEK-AM, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), como enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o paciente tiver doença renal relacionada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controle regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM".
Deve informar o médico se o paciente tiver:

• doenças renais,
• doenças hepáticas,
• insuficiência cardíaca, doenças das válvulas ou músculo cardíaco,
• vômitos intensos, diarreia, uso de grandes doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal,
• níveis elevados de potássio no sangue,
• distúrbios da função adrenal.

Deve entrar em contato com o médico se o paciente apresentar vômitos intensos e persistentes que causem perda significativa de peso. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para diminuir a pressão arterial.
Assim como com qualquer medicamento que diminui a pressão arterial, a diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Portanto, o médico recomendará controle regular da pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM após 3 meses de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto (ver subponto "Gravidez e amamentação").
Assim como outros medicamentos da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, o medicamento Olmesartan LEK-AM pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em pacientes de raça negra.
Pacientes idosos
Em pacientes com mais de 65 anos, em quem a dose do medicamento foi aumentada para 40 mg por dia, o médico recomendará controle regular da pressão arterial para garantir que a pressão não tenha diminuído excessivamente.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Olmesartan LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem aumentar o efeito do medicamento Olmesartan LEK-AM - o médico pode recomendar ajuste da dose e/ou outras medidas de precaução, se o paciente estiver tomando inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM" e "Precauções e advertências");

suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio ou heparina (medicamento que diminui a coagulação do sangue) - o uso concomitante desses medicamentos com o medicamento Olmesartan LEK-AM pode aumentar os níveis de potássio no sangue;

• sal de lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - o uso concomitante de lítio com o medicamento Olmesartan LEK-AM pode aumentar o efeito tóxico do lítio; se o uso de lítio for necessário, o médico recomendará controle dos níveis de lítio no sangue;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) - o uso concomitante pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito do medicamento Olmesartan LEK-AM;
• colesevelam hidroclorido (medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue), pois pode diminuir o efeito do medicamento Olmesartan LEK-AM - o médico pode recomendar tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam hidroclorido;
• alguns medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para azia), pois podem diminuir ligeiramente o efeito do medicamento Olmesartan LEK-AM.

Olmesartan LEK-AM com alimentos e bebidas

Olmesartan LEK-AM pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará outro medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM após 3 meses de gravidez, pois pode ser muito prejudicial ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM durante a amamentação. O médico pode recomendar outro medicamento se a paciente planejar amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão arterial, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesses casos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

Olmesartan LEK-AM contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Olmesartan LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial é de 10 mg por dia. Essa dose não pode ser obtida com o medicamento Olmesartan LEK-AM - deve ser utilizado outro medicamento com a potência adequada. No entanto, se não for possível obter o controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 20 mg ou 40 mg por dia, ou recomendar o uso de medicamentos adicionais.
Em pacientes com doença renal leve a moderada, a dose do medicamento não deve ser maior que 20 mg por dia.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Olmesartan LEK-AM

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

Esquecimento de tomar Olmesartan LEK-AM

Em caso de esquecimento de tomar a dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Olmesartan LEK-AM

Se o paciente interromper o tratamento com o medicamento Olmesartan LEK-AM, a pressão arterial pode aumentar novamente. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não requerem interrupção do tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e podem requerer atenção médica imediata.

Em casos raros (em menos de 1 pessoa em 1000), foram relatadas as seguintes reações alérgicas sistêmicas:

• edema facial, bucal e/ou faríngeo com coceira e erupção cutânea - se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o medicamento Olmesartan LEK-AM e procurar imediatamente o médico,
• diminuição excessiva da pressão arterial em pessoas suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica (ocorre um pouco mais frequentemente em pessoas idosas), com tontura intensa ou desmaio - se o paciente apresentar esses sintomas, deve interromper o medicamento Olmesartan LEK-AM, procurar imediatamente o médico e deitar-se.

Frequência desconhecida: se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura, coceira na pele, mesmo que a administração do medicamento Olmesartan LEK-AM tenha sido iniciada muito tempo antes, deve procurar imediatamente o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão arterial.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer com o uso do medicamento Olmesartan LEK-AM:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

Tontura de origem central, dor de cabeça, náusea, dispepsia, diarreia, dor abdominal, gastrite, fadiga, dor de garganta, resfriado ou congestão nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea ou articular, infecção do trato urinário, edema periférico.
também foram observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
Aumento dos níveis de triglicerídeos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento dos níveis de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

Reações alérgicas graves, que podem afetar todo o corpo e causar dificuldade para respirar, bem como diminuição excessiva da pressão arterial, que pode causar desmaio (reações anafiláticas), edema facial, tontura de origem labiríntica, vômitos, fraqueza, mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, lesões na pele, nódulos na pele (bolhas), angina de peito (dor ou desconforto no peito).
Nos resultados dos exames de sangue, foi observada diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

Falta de energia, cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal.
Também foram observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue, incluindo aumento dos níveis de potássio (hipercalemia) e aumento dos níveis de substâncias relacionadas à função renal.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pacientes):

Enteropatia do tipo doença celíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3088 0300, Fax: +55 11 3088 0301,
Site: http://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados à entidade responsável.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Olmesartan LEK-AM

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Olmesartan LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é olmesartan medoxomil. Cada comprimido revestido contém 20 mg ou 40 mg de olmesartan medoxomil.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada 80, lactose monoidratada 200, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; revestimento do comprimidoOpadry II white 33G28684: hipromelose (6cP), dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada, macrogol 3350, triacetina.

Como é Olmesartan LEK-AM e o que o pacote contém

Olmesartan LEK-AM, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, com superfície lisa, sem manchas ou danos.
Olmesartan LEK-AM, 40 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, com superfície lisa, sem manchas ou danos, com a inscrição "LEKAM".
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos, são colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Entidade responsável e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Telefone: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última atualização do folheto:

• 28.02.2022