Osaver Hct

Folheto informativo: informação para o doente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos

olmesartano medoxomil + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Osaver HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Osaver HCT
• 3. Como tomar o Osaver HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Osaver HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Osaver HCT e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg e, ao longo de todo o texto, será abreviado para Osaver HCT.
O Osaver HCT contém duas substâncias ativas, olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida, utilizadas no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão):

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIRA). Este medicamento diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida diminui a pressão arterial eliminando o excesso de líquidos do organismo através do aumento da quantidade de urina eliminada.

O Osaver HCT é utilizado no tratamento de doentes em que a pressão arterial não é controlada adequadamente com o olmesartano medoxomil isolado. A administração das duas substâncias ativas contidas no Osaver HCT permite uma redução maior da pressão arterial do que a administração separada dessas substâncias.
Em doentes que atualmente estão a tomar medicamentos anti-hipertensivos, o médico pode recomendar o Osaver HCT para uma redução maior da pressão arterial.
A hipertensão arterial pode ser controlada com medicamentos como o Osaver HCT. Para ajudar a reduzir a pressão arterial, o médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O médico também pode encorajar o doente a realizar exercícios físicos regulares, como caminhadas ou natação. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Osaver HCT

Quando não tomar o Osaver HCT:

• se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomil, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do Osaver HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de distúrbios da função renal,
• se ocorrer baixo nível de potássio, baixo nível de sódio, alto nível de cálcio ou alto nível de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais) que não sejam controlados,
• em caso de distúrbios da função hepática moderados ou graves ou icterícia (amarelamento da pele e olhos), ou se o fluxo de bile para a vesícula biliar for dificultado (obstrução das vias biliares, por exemplo, cálculos biliares),
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquereno. Não deve tomar o Osaver HCT se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas. Deve consultar o médico antes e seguir as instruções fornecidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Osaver HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes estados:

• transplante de rim;
• doenças hepáticas;
• insuficiência cardíaca ou distúrbios das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• vômitos ou diarreia intensos ou prolongados;
• tratamento com grandes doses de diuréticos ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal;
• distúrbios das glândulas supra-renais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário);
• diabetes;
• se o doente já teve câncer de pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante um longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Osaver HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV;
• visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular e podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do Osaver HCT. Se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para esses sintomas;
• lúpus eritematoso (doença autoimune);
• alergias ou asma;
• tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da conversão da angiotensina (ECA), como por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquereno. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Osaver HCT".

Deve contactar o médicose o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• diarreia intensa e prolongada que cause perda significativa de peso. O médico avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.

Se o doente apresentar qualquer um dos estados acima, o médico pode recomendar visitas mais frequentes e realização de alguns exames.
Se após a ingestão do Osaver HCT o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve interromper a tomada do Osaver HCT por sua própria iniciativa.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, a redução excessiva da pressão em doentes com distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico controlará atentamente a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do Osaver HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Exames laboratoriais

O Osaver HCT pode causar aumento dos níveis de lípidos e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir os níveis de lípidos e ácido úrico.
A tomada do medicamento pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do doente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibras musculares, fadiga muscular, baixa pressão arterial (hipotensão), fraqueza, letargia, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper a tomada do Osaver HCT antes de realizar exames da função paratiroideia.

Informação importante para atletas

Nos atletas, o medicamento pode dar um resultado positivo no teste de doping.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Osaver HCT em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Osaver HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções.

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio no sangue, se tomados em conjunto com o Osaver HCT:
• suplementos de potássio (como também os substitutos do sal de cozinha que contenham potássio),
• diuréticos,
• heparina (medicamento que reduz a viscosidade do sangue),
• laxantes,
• esteroides,
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH),
• carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras bucais e estomacais),
• penicilina sódica G (sal sódica de benzilpenicilina, antibiótico),
• alguns analgésicos, como a aspirina ou salicilatos.
• Lit (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a tomada em conjunto com o Osaver HCT pode aumentar a toxicidade do lítio. Se for necessário tomar lítio, o médico recomendará a medição dos níveis de lítio no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE, medicamentos utilizados para reduzir a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), tomados em conjunto com o Osaver HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE também podem reduzir a eficácia do Osaver HCT.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem aumentar a ação do Osaver HCT.
• Inibidor da conversão da angiotensina (ECA) ou alisquereno (ver também os subpontos "Quando não tomar o Osaver HCT:" e "Precauções e advertências").
• Medicamentos sedativos, tranquilizantes e antidepressivos tomados em conjunto com o Osaver HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Alguns medicamentos relaxantes musculares, como a baclofeno e a tubocurarina.
• Amifostina e alguns outros medicamentos anticâncer, como a ciclofosfamida e a metotrexato.
• Medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue, como a colestiramina e a colestipol.
• Colesevelam cloridrato (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode ocorrer uma redução da eficácia do Osaver HCT. O médico pode recomendar a tomada do Osaver HCT pelo menos 4 horas antes da tomada do colestevolam cloridrato.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperridina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos, como a tiordiazina, a clorpromazina, a levoepromazina, a trifluoperazina, a ciamemazina, a sulpirida, a sultoprida, a amisulprida, a tiaprida, a pimozyda, a haloperidol ou a droperidol.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos, como a quinidina, a hidroquinidina, a dizopiramida, a amiodarona, a sotalol ou a digoxina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como a mizolastina, a pentamidina, a terfenadina, a dofetilida, a ibutilida ou a eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina ou a insulina.
• Betabloqueadores e diazóxido (utilizados no tratamento da hipertensão e da hipoglicemia), pois o Osaver HCT pode aumentar a ação deles, aumentando os níveis de açúcar no sangue.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e aceleram a frequência cardíaca, como a noradrenalina.
• Metildopa, medicamento utilizado no tratamento da hipertensão.
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida, a sulfinpirazona e a alopurinol.
• Difemanil, medicamento utilizado em caso de frequência cardíaca lenta e que reduz a transpiração.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, medicamento antiviral.
• Ciclosporina, medicamento que evita a rejeição de órgãos transplantados.
• Alguns antibióticos da classe das tetraciclinas ou a esparfloxacina.
• Anfotercina, utilizada no tratamento de infecções fúngicas.
• Alguns medicamentos antiácidos, como o hidróxido de alumínio-magnésio, pois a ação do Osaver HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Cizaprida, medicamento que estimula a motilidade gástrica e intestinal.
• Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária.

Osaver HCT com alimentos, bebidas e álcool

O Osaver HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o Osaver HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se esses sintomas ocorrerem, não deve consumir álcool, incluindo vinho, cerveja e bebidas alcoólicas.

Pacientes de raça negra

Assim como com outros medicamentos semelhantes, a ação de redução da pressão arterial do Osaver HCT é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do uso do Osaver HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Osaver HCT. Não se recomenda o uso do Osaver HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do Osaver HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.
Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

O Osaver HCT contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Osaver HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Osaver HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, o que significa que deve tomar apenas um comprimido por dia.
A dose recomendada do medicamento é um comprimido de Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg ou um comprimido de Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg por dia. O médico recomendará a dose adequada do medicamento, considerando as doses tomadas anteriormente.
Se a pressão arterial não for controlada adequadamente, o médico pode decidir alterar a dose para um comprimido de Osaver HCT 20 mg + 25 mg ou um comprimido de Osaver HCT 40 mg + 25 mg por dia.
O Osaver HCT pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Se possível, o medicamento deve ser tomado todos os dias à mesma hora, por exemplo, durante o café da manhã. É importante continuar a tomar o Osaver HCT enquanto o médico não o aconselhar a interromper.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Osaver HCT

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

Omissão da tomada de uma dose de Osaver HCT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Osaver HCT

É importante continuar a tomar o Osaver HCT enquanto o médico não o aconselhar a interromper.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como qualquer medicamento, o Osaver HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves:

• reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inchaço da face, boca e (ou) garganta com coceira e erupção cutânea.
• reação alérgica grave que pode afetar todo o corpo, causando dificuldade para respirar e redução súbita da pressão arterial, levando a desmaio em alguns casos (reação anafilática).
• reação alérgica ou sensibilidade, pois o Osaver HCT pode causar uma redução excessiva da pressão arterial. Isso pode levar a tonturas intensas ou desmaio.

Se ocorrerem os sintomas acima, deve interromper a tomada do Osaver HCT, contactar imediatamente o médico e deitar-se.

• frequência desconhecida: se ocorrer amarelamento dos brancos dos olhos, urina escura, coceira na pele, mesmo que a tomada do Osaver HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico,que avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento da hipertensão.

O Osaver HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas. As informações abaixo referem-se a efeitos não desejados que foram relatados durante a tomada do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida (além dos mencionados acima) e aqueles efeitos não desejados que são observados para as substâncias individuais.
Abaixo estão listados outros efeitos não desejados conhecidos associados à tomada do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas; dor de cabeça.
• fraqueza; dor no peito; fadiga; inchaço nos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de "vazio" na cabeça ou tontura ao levantar da posição sentada ou deitada; sonolência.
• tonturas de origem labiríntica.
• palpitações.
• tosse.
• dor abdominal; diarreia; dispepsia; náuseas; vômitos.
• erupção cutânea, rash.
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares; dor muscular: braços e pernas.
• sangue na urina.
• distúrbios da ereção.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de gorduras ou colesterol no sangue,
• aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue,
• aumento ou redução dos níveis de potássio no sangue,
• aumento dos níveis de cálcio no sangue,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico obterá essas informações com base nos exames de sangue e informará o doente sobre as medidas adicionais a tomar.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da consciência.
• erupções cutâneas (bolhas).
• insuficiência renal aguda.
• mau estar.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue,
• redução dos níveis de hemoglobina e valor de hematócrito. O médico obterá essas informações com base nos exames de sangue e informará o doente sobre as medidas adicionais a tomar.

Outros efeitos não desejados observados durante a tomada do olmesartano medoxomil ou da hidroclorotiazida isoladamente, mas não durante a tomada do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida ou observados com maior frequência.
Olmesartano medoxomil
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• bronquite; tosse; dor de garganta; resfriado ou congestão nasal.
• dor abdominal; diarreia; dispepsia; gastrite (inflamação do estômago ou intestino); náuseas.
• dor nas articulações; dor nas costas; dor óssea.
• sangue na urina; infecção do trato urinário.
• sintomas semelhantes aos da gripe; dor.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de gorduras no sangue,
• aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• angina de peito (dor ou desconforto no peito).
• erupção cutânea alérgica; urticária, coceira, bolhas.
• inchaço da face; mau estar.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da função renal.
• inchaço e dor nas glândulas salivares: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• fadiga.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo:
• aumento dos níveis de lípidos ou colesterol no sangue,
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perda de açúcar na urina.
• confusão.
• dor abdominal; constipação; diarreia; gastrite; inchaço; náuseas; vômitos.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue,
• redução dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue,
• aumento da atividade da amilase no soro (hiperamilasemia).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução ou perda de apetite.
• piora de uma miopia pré-existente.
• dificuldade respiratória intensa.
• eritema; reações cutâneas à luz; coceira; púrpura; bolhas.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço e dor nas glândulas salivares.
• redução do número de glóbulos vermelhos que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar; lesão da medula óssea; redução do número de glóbulos brancos; redução do número de plaquetas.
• sentimento de indiferença; apatia ou depressão; ansiedade; distúrbios do sono.
• convulsões (ataques convulsivos).
• formigamento e entorpecimento.
• olhos secos; visão turva; visão amarelada.
• distúrbios do ritmo cardíaco.
• vasculite; trombose ou embolia.
• dificuldade respiratória; pneumonia; acúmulo de líquido nos pulmões; edema pulmonar.
• pancreatite.
• colecistite; icterícia.
• sintomas de lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dor nas articulações, frieiras nos dedos e polegares; descamação da pele e bolhas.
• fraqueza muscular; movimentos involuntários.
• nefrite não infecciosa (nefrite intersticial); distúrbios da função renal.
• febre.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• distúrbios eletrolíticos no sangue, causando redução excessiva dos níveis de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica).
• obstrução intestinal (paralisia intestinal).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera), glaucoma de ângulo fechado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Rua Luís Pastorias, 3, 1000-255 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Osaver HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Osaver HCT

A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil e a hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 25 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 25 mg de hidroclorotiazida .

Outros componentes são:

Celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Osaver HCT e que contenções o pacote tem

Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos castanhos muito claros e redondos.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: comprimidos revestidos rosados a rosa claro e redondos.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos castanhos muito claros e ovais.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: comprimidos revestidos rosados a rosa claro e ovais.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/alumínio (OPA/alumínio/PVC e folha de alumínio), em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Itália

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última revisão do folheto:junho de 2025