Olmesartan Lek-am

Folheto informativo para o doente

Olmesartan LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

Olmesartan LEK-AM, 40 mg, comprimidos revestidos

Olmesartano medoxomil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Olmesartan LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM
• 3. Como tomar Olmesartan LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Olmesartan LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Olmesartan LEK-AM e para que é utilizado

Olmesartan LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II.
O medicamento diminui a pressão arterial dilatando os vasos sanguíneos.
Olmesartan LEK-AM é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, ou seja, hipertensão arterial, em adultos. A hipertensão pode causar danos aos vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. A hipertensão arterial geralmente não causa sintomas. É importante monitorizar a pressão arterial para prevenir danos.
A hipertensão pode ser controlada com medicamentos como o Olmesartan LEK-AM. Para ajudar a diminuir a pressão arterial, o médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, diminuir o consumo de álcool e diminuir a quantidade de sal na dieta).
O médico também pode encorajar o doente a realizar exercícios físicos regulares, como caminhadas ou natação. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM:

• se o doente tiver alergia a olmesartano medoxomil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• após 3 meses de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM no início da gravidez - ver subponto "Gravidez e amamentação");
• se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou obstrução das vias biliares (por exemplo, devido a cálculos biliares);
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para diminuir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver doença renal relacionada com diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e electrolitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM".
Deve informar o médico se o doente tiver:

• doenças renais,
• doenças hepáticas,
• insuficiência cardíaca, doenças das válvulas ou músculo cardíaco,
• vômitos intensos, diarreia, uso de grandes doses de diuréticos ou dieta com baixo teor de sal,
• aumento do nível de potássio no sangue,
• distúrbios da função adrenal.

Deve contactar o médico se o doente apresentar vômitos intensos e persistentes que causem perda significativa de peso. O médico pode avaliar os sintomas e decidir como continuar o tratamento para diminuir a pressão arterial.
Assim como com qualquer medicamento para diminuir a pressão arterial, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com distúrbios do fluxo sanguíneo no coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico recomendará controlos regulares da pressão arterial.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM após 3 meses de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto (ver subponto "Gravidez e amamentação").
Assim como outros medicamentos da classe dos antagonistas do receptor da angiotensina II, o Olmesartan LEK-AM pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial em doentes de raça negra.
Doentes idosos
Em doentes com mais de 65 anos, em que a dose do medicamento foi aumentada para 40 mg por dia, o médico recomendará controlos regulares da pressão arterial para garantir que a pressão não tenha diminuído excessivamente.

Crianças e jovens

Não se recomenda tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Olmesartan LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, pois podem aumentar o efeito do Olmesartan LEK-AM - o médico pode recomendar uma mudança na dose e (ou) outras medidas de precaução, se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Olmesartan LEK-AM" e "Precauções e advertências");

suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio, diuréticos que poupam potássio ou heparina (medicamento que diminui a viscosidade do sangue) - a tomada desses medicamentos em conjunto com o Olmesartan LEK-AM pode aumentar o nível de potássio no sangue;

• sal de lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a tomada de lítio em conjunto com o Olmesartan LEK-AM pode aumentar o efeito tóxico do lítio; se a tomada de lítio for necessária, o médico recomendará controlos do nível de lítio no sangue;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) - a tomada em conjunto pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito do Olmesartan LEK-AM;
• colesevelam hidroclorido (medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue), pois pode diminuir o efeito do Olmesartan LEK-AM - o médico pode recomendar tomar o Olmesartan LEK-AM pelo menos 4 horas antes de tomar o colesevelam hidroclorido;
• alguns medicamentos anti-ácidos (medicamentos utilizados para tratar a indigestão), pois podem diminuir ligeiramente o efeito do Olmesartan LEK-AM.

Olmesartan LEK-AM com alimentos e bebidas

Olmesartan LEK-AM pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a tomada do Olmesartan LEK-AM antes de engravidar ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar outro medicamento. Não se recomenda tomar o Olmesartan LEK-AM no início da gravidez. Não deve tomar o Olmesartan LEK-AM após 3 meses de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda tomar o Olmesartan LEK-AM durante a amamentação. O médico pode recomendar tomar outro medicamento se a paciente planeiar amamentar, especialmente se for amamentar um recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão arterial, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesses casos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

Olmesartan LEK-AM contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Olmesartan LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada inicial é de 10 mg uma vez por dia. Não é possível obter esta dose com o Olmesartan LEK-AM - deve tomar outros medicamentos com a força adequada. No entanto, se não for possível obter um controlo adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 20 mg ou 40 mg uma vez por dia, ou recomendar a tomada de medicamentos adicionais.
Em doentes com doença renal ligeira a moderada, a dose do medicamento não deve exceder 20 mg uma vez por dia.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água). Deve tentar tomar o medicamento todos os dias à mesma hora, por exemplo, durante o pequeno-almoço.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Olmesartan LEK-AM

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve ir imediatamente ao médico ou ao serviço de urgência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

Omissão de uma dose de Olmesartan LEK-AM

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada de Olmesartan LEK-AM

Se a tomada do Olmesartan LEK-AM for interrompida, a pressão arterial pode aumentar novamente. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Olmesartan LEK-AM pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerer ajuda médica imediata.

Em casos raros (em menos de 1 pessoa em 1000), foram relatadas as seguintes reações alérgicas sistémicas:

• inchaço do rosto, boca e (ou) garganta com coceira e erupção cutânea - se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a tomada do Olmesartan LEK-AM e contactar imediatamente o médico,
• diminuição excessiva da pressão arterial em pessoas sensíveis ou como resultado de uma reação alérgica (ocorre um pouco mais frequentemente em pessoas idosas), com tonturas intensas ou desmaio - se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper a tomada do Olmesartan LEK-AM, contactar imediatamente o médico e deitar-se.

Frequência desconhecida: se ocorrer amarelamento dos brancos dos olhos, cor escura da urina, coceira na pele, mesmo que a administração do Olmesartan LEK-AM tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como continuar o tratamento da hipertensão arterial.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados que ocorrem durante a tomada do Olmesartan LEK-AM:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

Tonturas de origem central, dor de cabeça, náuseas, dispepsia, diarreia, dor de estômago, gastrite, fadiga, dor de garganta, resfriado ou congestão nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea ou articular, infecção do trato urinário, inchaço nos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, presença de sangue na urina.
também foram observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
Aumento do nível de triglicerídeos (hipertrigliceridemia), aumento do nível de ácido úrico (hiperuricemia), aumento do nível de ureia no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

Reações alérgicas graves, que podem afetar todo o corpo e causar dificuldades respiratórias, bem como diminuição repentina da pressão arterial, que pode causar desmaio (reações anafiláticas), inchaço do rosto, tonturas de origem labiríntica, vômitos, fraqueza, mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, lesões na pele, nódulos na pele (bolhas), angina de peito (dor ou desconforto no peito).
Nos resultados dos exames de sangue, foi observada uma diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

Falta de energia, cãibras musculares, distúrbios da função renal, insuficiência renal.
também foram observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue, incluindo aumento do nível de potássio (hiperpotassemia) e aumento do nível de substâncias relacionadas com a função renal.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

Enteropatia do tipo doença celíaca.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax],
Site da Internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Olmesartan LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Olmesartan LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil. Cada comprimido revestido contém 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomil.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada 80, lactose monohidratada 200, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; revestimento do comprimidoOpadry II white 33G28684: hipromelose (6cP), dióxido de titânio (E171), lactose monohidratada, macrogol 3350, triacetina.

Como é Olmesartan LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

Olmesartan LEK-AM, 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, com superfície lisa, sem manchas ou danos.
Olmesartan LEK-AM, 40 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos, com superfície lisa, sem manchas ou danos, com a inscrição "LEKAM".
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos, são colocados em caixas de cartão.
O pacote contém 28, 30, 56, 60 ou 90 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax]

Data da última revisão do folheto:

• 28.02.2022