Osaver Hct

Folheto informativo: informação para o doente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos

olmesartano medoxomil + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Osaver HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Osaver HCT
• 3. Como tomar o Osaver HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Osaver HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Osaver HCT e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg e, ao longo de todo o texto, será abreviado para Osaver HCT.
O Osaver HCT contém duas substâncias ativas, olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida, utilizadas no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão):

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA). Este medicamento diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida diminui a pressão arterial eliminando o excesso de líquidos do organismo através do aumento da quantidade de urina eliminada.

O Osaver HCT é utilizado no tratamento de doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada durante o tratamento com olmesartano medoxomil isolado. A administração das duas substâncias ativas contidas no Osaver HCT permite uma redução maior da pressão arterial do que a administração separada dessas substâncias.
No doente que está atualmente a tomar medicamentos anti-hipertensivos, o médico pode recomendar o Osaver HCT para reduzir ainda mais a pressão arterial.
A hipertensão arterial pode ser controlada durante o tratamento com medicamentos como o Osaver HCT. Para ajudar a reduzir a pressão arterial, o médico também pode recomendar mudanças no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, parar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O médico também pode encorajar o doente a realizar exercícios físicos regulares, como caminhadas ou natação. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Osaver HCT

Quando não tomar o Osaver HCT:

• se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomil, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar o uso do Osaver HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de distúrbios da função renal,
• se ocorrer baixo nível de potássio, baixo nível de sódio, alto nível de cálcio ou alto nível de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não respondam ao tratamento,
• em caso de distúrbios da função hepática moderados ou graves ou icterícia (amarelamento da pele e olhos), ou se o fluxo de bile do fígado for dificultado (obstrução das vias biliares, por exemplo, cálculos biliares),
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino. Não deve tomar o Osaver HCT se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas. Deve consultar o médico antes e seguir as instruções fornecidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Osaver HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes estados:

• transplante de rim;
• doenças hepáticas;
• insuficiência cardíaca ou distúrbios das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• vômitos ou diarreia, que sejam graves ou prolongados;
• tratamento com altas doses de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal;
• distúrbios das glândulas supra-renais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário);
• diabetes;
• se o doente já teve câncer de pele ou se durante o tratamento ocorrer uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com altas doses e durante longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o Osaver HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• visão turva ou dor nos olhos. Pode ser sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular e pode ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a ingestão do Osaver HCT. Se não for tratado, pode levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para esses sintomas;
• lúpus eritematoso (doença autoimune);
• alergias ou asma;
• tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da conversão da angiotensina (ECA), por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar controlo regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Osaver HCT".

Deve contactar o médicose o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• diarreia grave e prolongada que cause perda significativa de peso. O médico avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento para reduzir a pressão arterial.

Se o doente apresentar qualquer um dos estados acima, o médico pode recomendar visitas mais frequentes e realização de alguns exames.
Se após a ingestão do Osaver HCT o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a tomada do Osaver HCT sozinho.
Assim como com qualquer medicamento que reduz a pressão arterial, a redução excessiva da pressão em doentes com distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico controlará cuidadosamente a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda o uso do Osaver HCT no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Exames laboratoriais

O Osaver HCT pode causar aumento dos níveis de lípidos e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir os níveis de lípidos e ácido úrico.
A tomada do medicamento pode afetar o equilíbrio eletrolítico no organismo do doente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue periódicos para medir os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios eletrolíticos incluem: sede, secura da mucosa bucal, dor ou cãibras musculares, fadiga muscular, baixa pressão arterial (hipotensão), fraqueza, letargia, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper a tomada do Osaver HCT antes de realizar exames da função paratiroideia.

Informação importante para atletas

Nos atletas, o medicamento pode dar um resultado positivo no teste antidoping.

Crianças e jovens

Não se recomenda o uso do Osaver HCT em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Osaver HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) tomar outras precauções.

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio no sangue, se tomados com o Osaver HCT:
• suplementos de potássio (como também substitutos do sal de cozinha que contenham potássio),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• heparina (medicamento que reduz a viscosidade do sangue),
• laxantes,
• esteroides,
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH),
• carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras bucais e estômago),
• penicilina sódica G (sal sódica de benzilpenicilina, antibiótico),
• alguns analgésicos, como a aspirina ou salicilatos.
• Li (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a tomada concomitante com o Osaver HCT pode aumentar a toxicidade do li. Se for necessário tomar li, o médico recomendará a medição dos níveis de li no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE, medicamentos utilizados para reduzir a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), tomados com o Osaver HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE também podem reduzir a eficácia do Osaver HCT.
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pois podem aumentar a ação do Osaver HCT.
• Inibidor da conversão da angiotensina (ECA) ou alisquirino (ver também os subpontos "Quando não tomar o Osaver HCT" e "Precauções e advertências").
• Medicamentos sedativos, relaxantes musculares ou antidepressivos tomados com o Osaver HCT podem causar uma redução súbita da pressão arterial ao levantar.
• Alguns relaxantes musculares, como a baclofeno e a tubocurarina.
• Amifostina e alguns outros medicamentos anticâncer, como a ciclofosfamida e a metotrexato.
• Medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue, como a colestiramina e a colestipol.
• Colesevelam hidroclorido (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) - pode reduzir a eficácia do Osaver HCT. O médico pode recomendar a tomada do Osaver HCT pelo menos 4 horas antes da tomada do colesvelam hidroclorido.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperrideno.
• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos, como a tiordiazina, a clorpromazina, a levoepromazina, a trifluoperazina, a ciamemazina, a sulpirida, a sultoprida, a amisulprida, a tiaprida, a pimozyda, a haloperidol ou a droperidol.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos, como a quinidina, a hidroquinidina, a dizopiramida, a amiodarona, a sotalol ou a digoxina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como a mizolastina, a pentamidina, a terfenadina, a dofetilida, a ibutilida ou a eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina ou a insulina.
• Bloqueadores beta-adrenérgicos e diazóxido (utilizados no tratamento da hipertensão e baixo nível de açúcar), pois o Osaver HCT pode aumentar a ação deles para aumentar os níveis de açúcar no sangue.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e aceleram a frequência cardíaca, como a noradrenalina.
• Metildopa, medicamento utilizado no tratamento da hipertensão.
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida, a sulfinpirazona e a alopurinol.
• Difemanil, medicamento utilizado em caso de frequência cardíaca lenta e que reduz a transpiração.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, medicamento antiviral.
• Ciclosporina, medicamento que evita a rejeição de órgãos transplantados.
• Alguns antibióticos da classe das tetraciclinas ou a esparfloxacina.
• Anfotericina, utilizada no tratamento de infecções fúngicas.
• Alguns medicamentos antiácidos, como o hidróxido de alumínio-magnésio, pois a ação do Osaver HCT pode ser ligeiramente reduzida.
• Cizaprida, medicamento que estimula a motilidade gástrica e intestinal.
• Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária.

Osaver HCT com alimentos, bebidas e álcool

O Osaver HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto toma o Osaver HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve beber álcool, incluindo vinho, cerveja e bebidas alcoólicas.

Pacientes de raça negra

Assim como com outros medicamentos semelhantes, a ação de redução da pressão arterial do Osaver HCT é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do uso do Osaver HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a tomada de outro medicamento em vez do Osaver HCT. Não se recomenda o uso do Osaver HCT no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se está amamentando ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do Osaver HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a tomada de outro medicamento.
Se estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

O Osaver HCT contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Osaver HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Osaver HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, o que significa que deve tomar apenas um comprimido por dia.
A dose recomendada do medicamento é um comprimido de Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg ou um comprimido de Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg por dia. O médico recomendará a dose adequada do medicamento, considerando as doses tomadas anteriormente.
Se a pressão arterial não for suficientemente controlada, o médico pode decidir alterar a dose para um comprimido de Osaver HCT 20 mg + 25 mg ou um comprimido de Osaver HCT 40 mg + 25 mg por dia.
O Osaver HCT pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Se possível, o medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã. É importante continuar a tomar o Osaver HCT enquanto o médico não recomendar a interrupção.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Osaver HCT

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

Omissão da tomada de uma dose de Osaver HCT

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do Osaver HCT

É importante continuar a tomar o Osaver HCT enquanto o médico não recomendar a interrupção.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como qualquer medicamento, o Osaver HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves:

• reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com inchaço do rosto, boca e (ou) garganta com coceira e erupção cutânea.
• reação alérgica grave que pode afetar todo o corpo, causando dificuldade para respirar e redução súbita da pressão arterial, levando a desmaio (reação anafilática).
• reação alérgica ou sensibilidade, pois o Osaver HCT pode causar uma redução excessiva da pressão arterial. Isso pode levar a tonturas graves ou desmaio.

Se ocorrerem os sintomas acima, deve interromper a tomada do Osaver HCT, contactar imediatamente o médico e deitar-se.

• freqüência desconhecida: se ocorrer amarelamento dos brancos dos olhos, urina escura, coceira na pele, mesmo que a tomada do Osaver HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento da hipertensão.

O Osaver HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas. As informações abaixo referem-se a efeitos não desejados que foram relatados durante a tomada do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida (além dos mencionados acima) e aqueles efeitos não desejados que são observados para as substâncias individuais.
Abaixo estão outros efeitos não desejados conhecidos associados à tomada do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida. Se ocorrerem os efeitos não desejados abaixo, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas; dor de cabeça.
• fraqueza; dor no peito; fadiga; inchaço nos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de "vazio" na cabeça ou tontura ao levantar da posição sentada ou deitada; sonolência.
• tonturas de origem labiríntica.
• palpitações.
• tosse.
• dor abdominal; diarreia; náuseas; vômitos.
• erupção cutânea, rash.
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares; dor muscular: braços e pernas.
• sangue na urina.
• distúrbios da ereção.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de gorduras ou colesterol no sangue,
• aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue,
• aumento ou redução dos níveis de potássio no sangue,
• aumento dos níveis de cálcio no sangue,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico obterá essas informações com base nos exames de sangue e informará o doente sobre as medidas adicionais a tomar.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da consciência.
• erupções cutâneas (bolhas).
• insuficiência renal aguda.
• mau estar.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue,
• redução dos níveis de hemoglobina e valor de hematócrito. O médico obterá essas informações com base nos exames de sangue e informará o doente sobre as medidas adicionais a tomar.

Outros efeitos não desejados observados durante a tomada do olmesartano medoxomil ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados durante a tomada do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida ou observados com maior freqüência.
Olmesartano medoxomil
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• bronquite; tosse; dor de garganta; resfriado ou congestão nasal.
• dor abdominal; diarreia; náuseas; gastroenterite (inflamação do estômago e intestinos); vômitos.
• dor nas articulações; dor nas costas; dor óssea.
• sangue na urina; infecção do trato urinário.
• sintomas de gripe; dor.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de gorduras no sangue,
• aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• angina de peito (dor ou desconforto no peito).
• erupção alérgica na pele; urticária, coceira, bolhas.
• inchaço do rosto; mau estar.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da função renal.
• inchaço e dor nas glândulas salivares: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• fadiga.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo:
• aumento dos níveis de lípidos ou colesterol no sangue,
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perda de açúcar na urina.
• confusão.
• dor abdominal; constipação; diarreia; gastroenterite; inchaço; náuseas; vômitos.
• foram observadas também algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue,
• redução dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue,
• aumento da atividade da amilase no soro (hiperamilasemia).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• redução ou perda do apetite.
• piora da miopia.
• dificuldade respiratória grave.
• eritema; reações cutâneas à luz; coceira; bolhas; púrpura (manchas roxas na pele devido a pequenas hemorragias).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço e dor nas glândulas salivares.
• redução do número de glóbulos vermelhos que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar; lesão da medula óssea; redução do número de glóbulos brancos; redução do número de plaquetas.
• sentimento de indiferença; apatia ou depressão; ansiedade; distúrbios do sono.
• convulsões (ataques epilépticos).
• formigamento e entorpecimento.
• olhos secos; visão turva; visão amarelada.
• distúrbios do ritmo cardíaco.
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); trombose (coágulo sanguíneo) ou embolia (obstrução de um vaso sanguíneo).
• dificuldade respiratória; pneumonia; acúmulo de líquido nos pulmões; edema pulmonar.
• pancreatite.
• colecistite; icterícia.
• sintomas de lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dor nas articulações, frieiras e dedos frios.
• fraqueza muscular; movimentos involuntários.
• nefrite não infecciosa (inflamação dos rins); distúrbios da função renal.
• febre.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• distúrbios eletrolíticos no sangue, causando redução excessiva dos níveis de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica).
• obstrução intestinal (paralisia intestinal).

Freqüência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera), glaucoma de ângulo fechado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Osaver HCT

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Osaver HCT

A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 25 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 25 mg de hidroclorotiazida .

Outros componentes são:

Celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Osaver HCT e que contenções o pacote tem

Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos castanhos claros e redondos.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: comprimidos revestidos rosados a rosa claro e redondos.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos castanhos claros e ovais.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: comprimidos revestidos rosados a rosa claro e ovais.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos em blister de alumínio/alumínio (OPA/alumínio/PVC e folha de alumínio), em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-244 Paço de Arcos
Portugal
Telefone: +351 21 432 92 00