ATOLME 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Atolme 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atolme 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atolme 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atolme e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atolme
3. Como tomar Atolme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atolme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atolme e para que é utilizado

Atolme pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Atolme é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos, e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Atolme comprimidos. O seu médico provavelmente também lhe recomendou que faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também pode recomendar que faça exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Atolme

Não tome Atolme

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Atolme comprimidos no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Atolme contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Atolme.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Atolme. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Atolme em monoterapia.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• Um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Atolme”.

Diga ao seu médicose tem algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Não se recomenda o uso de Atolme no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Atolme foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Atolme não é recomendado em crianças de 1 ano a menos de 6 anos de idade, e não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Toma de Atolme com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de Atolme. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Atolme” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que Atolme pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que Atolme pode incrementar a sua toxicidade. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluyendo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que Atolme podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Atolme.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Atolme. Pode que o seu médico o aconselhe a tomar Atolme pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Atolme.

Pacientes de idade avançada

Se você tem mais de 65 anos e o seu médico decide incrementar a dose de olmesartano medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se assegurar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Atolme é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Toma de Atolme com alimentos e bebidas

Atolme pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar Atolme antes de engravidar ou tão logo quanto você saiba que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de Atolme. Não se recomenda o uso de Atolme no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação. Não se recomenda Atolme em mães que estejam em período de lactação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Atolme contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Atolme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do café da manhã.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir mudar a dose até 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não superará os 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Atolme do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Atolme

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual ao dia seguinte.

Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atolme

É importante continuar tomando Atolme, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interromper o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

inchaço da face, boca e/ou laringe, juntamente com coceira e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Atolme e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes de idade avançada) Atolme pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Atolme, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Atolme há algum tempo, entre em contato imediatamente com o seu médicoquem avaliará os sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Atolme:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos, braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas provas analíticas no sangue:

aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das provas da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), vertigem, vômitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Em provas analíticas no sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal.

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas provas no sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Foram observados em crianças efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, os mareios e a dor de cabeça foram observados com maior frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atolme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atolme

• O princípio ativo é olmesartano medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomilo.

• Os demais componentes são:

lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato cálcico, amido de milho, talco (E553b), manitol (E421), lecitina de soja (E322) e dióxido de titânio (E171). (Ver seção 2 “Atolme contém lactose” e “Atolme contém lecitina de soja”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atolme 10 mg é apresentado como comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, de 6 mm de diâmetro, lisos em ambas as faces.

Atolme 10 mg é apresentado em blisteres em envases de 14, 28 e 56 comprimidos.

Atolme 20 mg é apresentado como comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos de 8 mm de diâmetro, ranurados em uma das faces e lisos na outra. A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Atolme 20 mg é apresentado em blisteres em envases de 14, 28 e 56 comprimidos.

Atolme 40 mg é apresentado como comprimidos revestidos com película, de cor branca, redondos, biconvexos, de 11 mm de diâmetro, lisos em ambas as faces.

Atolme 40 mg é apresentado em blisteres em envases de 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Olmesartano medoxomilo Atolme 10 mg / 20 mg / 40 mg comprimidos revestidos por película MG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.