Osaver Hct

Folheto informativo para o doente

Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 20 mg + 25 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos

Osaver HCT 40 mg + 25 mg comprimidos revestidos

olmesartano medoxomil + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Osaver HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Osaver HCT
• 3. Como tomar o Osaver HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Osaver HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Osaver HCT e para que é utilizado

O nome completo do medicamento é Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, 20 mg + 25 mg, 40 mg + 12,5 mg, 40 mg + 25 mg e, ao longo de todo o texto, será abreviado para Osaver HCT.
O medicamento Osaver HCT contém duas substâncias ativas, olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida, utilizadas no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão):

• O olmesartano medoxomil pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA). Este medicamento diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. A hidroclorotiazida diminui a pressão arterial ao eliminar o excesso de líquidos do organismo, aumentando a quantidade de urina eliminada.

O medicamento Osaver HCT é utilizado no tratamento de doentes em que a pressão arterial não é controlada adequadamente com o olmesartano medoxomil isolado. A administração das duas substâncias ativas contidas no Osaver HCT permite uma redução maior da pressão arterial do que a administração separada dessas substâncias.
No doente que está atualmente a tomar medicamentos anti-hipertensivos, o médico pode recomendar a utilização do Osaver HCT para uma redução maior da pressão arterial.
A hipertensão arterial pode ser controlada com a utilização de medicamentos como o Osaver HCT. Para facilitar a redução da pressão arterial, o médico também pode recomendar alterações no estilo de vida (por exemplo, perda de peso, cessação do tabagismo, redução do consumo de álcool e redução da quantidade de sal na dieta). O médico também pode encorajar o doente a realizar exercícios físicos regulares, como caminhadas ou natação. É importante seguir as recomendações do médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Osaver HCT

Quando não tomar o Osaver HCT:

• se o doente for alérgico ao olmesartano medoxomil, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas),
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar a utilização do Osaver HCT no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de distúrbios da função renal,
• se ocorrer baixo nível de potássio, baixo nível de sódio, alto nível de cálcio ou alto nível de ácido úrico no sangue (com sintomas de gota ou cálculos renais), que não sejam controlados,
• em caso de distúrbios moderados ou graves da função hepática ou icterícia (amarelamento da pele e olhos), ou se o fluxo de bile for dificultado (obstrução das vias biliares, por exemplo, cálculos biliares),
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que diminui a pressão arterial contendo alisquiren. Não deve tomar o Osaver HCT se alguma das situações acima se aplicar ao doente ou se tiver dúvidas. Deve consultar o médico antes e seguir as instruções fornecidas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do Osaver HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes estados:

• transplantação de rim;
• doenças hepáticas;
• insuficiência cardíaca ou distúrbios das válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco;
• vômitos ou diarreia, que sejam graves ou prolongados;
• tratamento com grandes doses de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) ou seguindo uma dieta com baixo teor de sal;
• distúrbios das glândulas supra-renais (por exemplo, hiperaldosteronismo primário);
• diabetes;
• se o doente já teve cancro na pele ou se ocorrer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente com doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro na pele e nos lábios (cancro não melanoma na pele). Durante a utilização do Osaver HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• visão turva ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no globo ocular e podem ocorrer dentro de algumas horas a algumas semanas após a administração do Osaver HCT. Se não forem tratados, podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar num grupo de risco aumentado para estes sintomas;
• lúpus eritematoso (doença auto-imune);
• alergias ou asma;
• tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da conversão da angiotensina (ECA), por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal associados à diabetes,
• alisquiren. O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também o subponto "Quando não tomar o Osaver HCT".

Deve contactar o médicose o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• diarreia grave e prolongada, que cause perda significativa de peso. O médico avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento para diminuir a pressão arterial.

Se o doente apresentar qualquer um dos estados acima, o médico pode recomendar visitas mais frequentes e realização de alguns exames.
Se, após a administração do Osaver HCT, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico decidirá como proceder com o tratamento. Não deve tomar a decisão de interromper a utilização do Osaver HCT sozinho.
Assim como com qualquer medicamento que diminui a pressão arterial, a diminuição excessiva da pressão arterial em doentes com distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração ou cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Por isso, o médico controlará atentamente a pressão arterial do doente.
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do Osaver HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Exames laboratoriais

O Osaver HCT pode causar aumento dos níveis de lípidos e ácido úrico no sangue (causa da gota - inchaço doloroso das articulações). O médico provavelmente recomendará exames de sangue regulares para medir os níveis de lípidos e ácido úrico.
A utilização do medicamento pode afetar o equilíbrio de eletrólitos no organismo do doente. O médico provavelmente recomendará exames de sangue regulares para medir os níveis de eletrólitos. Os sintomas de distúrbios de eletrólitos incluem: sede, secura da mucosa da boca, dor ou cãibras musculares, fadiga muscular, baixa pressão arterial (hipotensão), fraqueza, letargia, fadiga, sonolência ou ansiedade, náuseas, vômitos, redução da quantidade de urina eliminada, frequência cardíaca rápida. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico.
Deve interromper a utilização do Osaver HCT antes de realizar exames da função paratiroideia.

Informação importante para atletas

Nos atletas, o medicamento pode dar um resultado positivo no teste de doping.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do Osaver HCT em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Osaver HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos. O médico pode recomendar a alteração da dose e/ou tomar outras precauções.

• Medicamentos que podem afetar os níveis de potássio no sangue, se utilizados em conjunto com o Osaver HCT:
• suplementos de potássio (como também substitutos do sal de cozinha que contenham potássio),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• heparina (medicamento que diminui a viscosidade do sangue),
• laxantes,
• esteroides,
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH),
• carbenoxolona (medicamento utilizado no tratamento de úlceras na boca e estômago),
• penicilina sódica G (sal sódica de benzipenicilina, antibiótico),
• alguns analgésicos, como a aspirina ou salicilatos.
• Li (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do humor e alguns tipos de depressão) - a utilização concomitante com o Osaver HCT pode aumentar a toxicidade do li. Se for necessário tomar li, o médico recomendará a medição dos níveis de li no sangue.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE, medicamentos utilizados para diminuir a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo a artrite), tomados em conjunto com o Osaver HCT, podem aumentar o risco de insuficiência renal. Os AINE também podem diminuir a eficácia do Osaver HCT.
• Outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem aumentar a eficácia do Osaver HCT.
• Inibidor da conversão da angiotensina (ECA) ou alisquiren (ver também os subpontos "Quando não tomar o Osaver HCT" e "Precauções e advertências").
• Medicamentos sedativos, relaxantes musculares ou antidepressivos tomados em conjunto com o Osaver HCT podem causar uma diminuição súbita da pressão arterial ao levantar.
• Alguns relaxantes musculares, como a baclofeno e a tubocurarina.
• Amifostina e alguns outros medicamentos anticâncer, como a ciclofosfamida e a metotrexato.
• Medicamentos que diminuem os níveis de lípidos no sangue, como a colestiramina e a colestipol.
• Colesevelam hidroclorido (medicamento que diminui os níveis de colesterol no sangue) - pode diminuir a eficácia do Osaver HCT. O médico pode recomendar a tomada do Osaver HCT pelo menos 4 horas antes da tomada do colesvelam hidroclorido.
• Medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperridina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de alguns distúrbios psiquiátricos, como a tiordiazina, a clorpromazina, a levoepromazina, a trifluoperazina, a ciamemazina, a sulpirida, a sultoprida, a amisulprida, a tiaprida, a pimozyda, a haloperidol ou a droperidol.
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos, como a quinidina, a hidroquinidina, a dizopiramida, a amiodarona, a sotalol ou a digoxina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como a mizolastina, a pentamidina, a terfenadina, a dofetilida, a ibutilida ou a eritromicina administrada por injeção.
• Medicamentos que diminuem os níveis de açúcar no sangue, como a metformina ou a insulina.
• Beta-bloqueadores e diazóxido (utilizados no tratamento da hipertensão e da hipoglicemia), pois o Osaver HCT pode aumentar a eficácia destes medicamentos na diminuição dos níveis de açúcar no sangue.
• Medicamentos que aumentam a pressão arterial e aceleram a frequência cardíaca, como a noradrenalina.
• Metildopa, medicamento utilizado no tratamento da hipertensão.
• Medicamentos utilizados no tratamento da gota, como a probenecida, a sulfinpirazona e a alopurinol.
• Difemanil, medicamento utilizado no tratamento da frequência cardíaca lenta e que diminui a transpiração.
• Suplementos de cálcio.
• Amantadina, medicamento antiviral.
• Ciclosporina, medicamento que previne a rejeição de transplantes de órgãos.
• Alguns antibióticos da classe das tetraciclinas ou a esparfloxacina.
• Anfotericina, utilizada no tratamento de infecções fúngicas.
• Alguns medicamentos antiácidos, como o hidróxido de alumínio-magnésio, pois a eficácia do Osaver HCT pode ser ligeiramente diminuída.
• Cizaprida, medicamento que estimula a motilidade gástrica e intestinal.
• Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária.

Osaver HCT com alimentos, bebidas e álcool

O Osaver HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve ter cuidado ao beber álcool enquanto tomar o Osaver HCT, pois pode ocorrer tontura ou desmaio em algumas pessoas. Se ocorrerem estes sintomas, não deve beber álcool, incluindo vinho, cerveja e bebidas alcoólicas.

Pacientes de raça negra

Assim como com outros medicamentos semelhantes, a eficácia do Osaver HCT na diminuição da pressão arterial é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção da utilização do Osaver HCT antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do Osaver HCT. Não se recomenda a utilização do Osaver HCT no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda a utilização do Osaver HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.
Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer sonolência ou tontura. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

O Osaver HCT contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se já foi detectada uma intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Osaver HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Osaver HCT é uma combinação de duas substâncias ativas, o que significa que deve tomar apenas um comprimido por dia.
A dose recomendada do medicamento é um comprimido de Osaver HCT 20 mg + 12,5 mg ou um comprimido de Osaver HCT 40 mg + 12,5 mg por dia. O médico recomendará a dose adequada do medicamento, com base nas doses anteriormente tomadas.
Se a pressão arterial não for suficientemente controlada, o médico pode decidir alterar a dose para um comprimido de Osaver HCT 20 mg + 25 mg ou um comprimido de Osaver HCT 40 mg + 25 mg por dia.
O Osaver HCT pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água. Se possível, o medicamento deve ser tomado todos os dias no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã. É importante continuar a tomar o Osaver HCT enquanto o médico não o aconselhar a interromper.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Osaver HCT

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for acidentalmente ingerido por uma criança, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo e levar o pacote do medicamento.

Omissão da dose do Osaver HCT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do Osaver HCT

É importante continuar a tomar o Osaver HCT enquanto o médico não o aconselhar a interromper.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Assim como qualquer medicamento, o Osaver HCT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves:

• reacções alérgicas podem ocorrer, que podem afetar todo o corpo, com inchaço da face, boca e/ou faringe com coceira e erupções cutâneas.
• pode ocorrer uma reação alérgica grave que afeta todo o corpo, que pode causar dificuldades respiratórias e uma diminuição súbita da pressão arterial, que pode levar a desmaio (reação anafilática).
• pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial. Isso pode levar a tonturas graves ou desmaio.

Se ocorrerem os sintomas acima, deve interromper a utilização do Osaver HCT, contactar imediatamente o médico e deitar-se.

• freqüência desconhecida: se ocorrer icterícia da esclera, urina escura, coceira, mesmo que a administração do Osaver HCT tenha começado muito tempo antes, deve contactar imediatamente o médico, que avaliará os sintomas e decidirá como proceder com o tratamento da hipertensão.

O Osaver HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas. As informações abaixo referem-se a efeitos não desejados que foram relatados durante a utilização do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida (além dos mencionados acima) e aqueles efeitos não desejados que são observados para as substâncias individuais.
Abaixo estão apresentados outros efeitos não desejados conhecidos associados à utilização do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida. Se ocorrerem os efeitos não desejados abaixo, são geralmente leves e não requerem a interrupção do tratamento.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tonturas; dor de cabeça.
• fraqueza; dor no peito; fadiga; inchaço nos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de "vazio" na cabeça ou tontura ao levantar da posição sentada ou deitada; sonolência.
• tonturas de origem labiríntica.
• palpitações.
• tosse.
• dor abdominal; diarreia; náuseas; vômitos.
• erupções cutâneas, rash.
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras musculares; dor muscular: braços e pernas.
• sangue na urina.
• distúrbios da ereção.
• foram também observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de lípidos ou colesterol no sangue,
• aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue,
• aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• aumento dos níveis de cálcio no sangue,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas. O médico obterá as informações acima com base nos exames de sangue e informará o doente sobre as medidas adicionais a tomar.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da consciência.
• erupções cutâneas bolhosas (bolhas).
• insuficiência renal aguda.
• mau-estar.
• foram também observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue,
• diminuição dos níveis de hemoglobina e valor de hematócrito. O médico obterá as informações acima com base nos exames de sangue e informará o doente sobre as medidas adicionais a tomar.

Outros efeitos não desejados observados durante a utilização do olmesartano medoxomil ou da hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados durante a utilização do medicamento combinado que contém olmesartano medoxomil e hidroclorotiazida ou observados com maior freqüência.
Olmesartano medoxomil
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• bronquite; tosse; dor de garganta; resfriado ou congestão nasal.
• dor abdominal; diarreia; náuseas; gastrite; vômitos.
• dor nas articulações; dor nas costas; dor óssea.
• sangue na urina; infecção do trato urinário.
• sintomas gripais; dor.
• foram também observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de lípidos no sangue,
• aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas e musculares.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• angina de peito (dor ou desconforto no peito).
• erupção cutânea alérgica; urticária, coceira, bolhas.
• inchaço da face; mau-estar.
• foram também observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da função renal.
• inchaço e dor nas glândulas salivares: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.
• fadiga.
• foram também observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue.

Hidroclorotiazida
Efeitos não desejados muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo:
• aumento dos níveis de lípidos ou colesterol no sangue,
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perda de açúcar na urina.
• confusão.
• dor abdominal; constipação; diarreia; gastrite; inchaço; náuseas; vômitos.
• foram também observadas algumas anormalidades nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e açúcar no sangue,
• diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue,
• aumento da atividade da amilase no soro (hiperamilasemia).

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou perda de apetite.
• piora de uma miopia pré-existente.
• dificuldades respiratórias graves.
• eritema; reacções cutâneas à luz; coceira; bolhas; púrpura (manchas roxas na pele devido a pequenos sangramentos).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço e dor nas glândulas salivares.
• diminuição do número de glóbulos vermelhos que pode causar palidez da pele, fraqueza ou falta de ar; lesão da medula óssea; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição do número de plaquetas.
• sentimento de indiferença; apatia ou depressão; ansiedade; distúrbios do sono.
• convulsões (ataques epilépticos).
• formigamento e dormência.
• olhos secos; visão turva; visão amarelada.
• distúrbios do ritmo cardíaco.
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos); trombose (coágulos sanguíneos) ou embolia (obstrução de um vaso sanguíneo).
• dificuldades respiratórias; pneumonia; acúmulo de líquido nos pulmões; edema pulmonar.
• pancreatite.
• colecistite; icterícia.
• sintomas de lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dor nas articulações, frieiras e dedos frios; descamação da pele e bolhas na pele.
• fraqueza muscular; movimentos involuntários.
• nefrite não infecciosa (inflamação dos rins); distúrbios da função renal.
• febre.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• distúrbios eletrolíticos no sangue, que causam uma diminuição excessiva dos níveis de cloreto no sangue (alcalose hipoclorémica).
• obstrução intestinal (paralisia intestinal).

Freqüência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer não melanoma de pele)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera), glaucoma de ângulo fechado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Osaver HCT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Osaver HCT

A substância ativa do medicamento é o olmesartano medoxomil e a hidroclorotiazida.
Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartano medoxomil e 25 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 12,5 mg de hidroclorotiazida .
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 40 mg de olmesartano medoxomil e 25 mg de hidroclorotiazida .

Outros componentes são:

Celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixo teor de substituição, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Osaver HCT e que conteúdo tem o pacote

Osaver HCT, 20 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos castanhos muito claros e redondos.
Osaver HCT, 20 mg + 25 mg: comprimidos revestidos rosados a rosa claro e redondos.
Osaver HCT, 40 mg + 12,5 mg: comprimidos revestidos castanhos muito claros e ovais.
Osaver HCT, 40 mg + 25 mg: comprimidos revestidos rosados a rosa claro e ovais.
14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos em blisters de alumínio/alumínio (OPA/alumínio/PVC e folha de alumínio), em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Fine Foods & Phamaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Itália

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, n.º 1 e 1-A
2660-483 Santo António de Cavaleiros
tel.: +351 219 905 000
Data da última revisão do folheto:junho de 2025