OLMESARTAN VIR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartán Vir 10 mg comprimidos revestidos por película EFG

olmesartán medoxomilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo deste prospecto

1. O que é Olmesartán Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Vir
3. Como tomar Olmesartán Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartán Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartán Vir e para que é utilizado

Olmesartán Vir pertence a um grupo de medicamentos chamado antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán Vir é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como "hipertensão"). A pressão arterial alta pode causar danos em órgãos como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Em alguns casos pode causar um ataque cardíaco, falha cardíaca ou falha renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não tem sintomas. É muito importante rever a sua pressão arterial para evitar danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Vir. O seu médico provavelmente lhe recomendou realizar mudanças no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que consome, e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também lhe pode recomendar realizar exercício de forma regular, tal como caminhar ou nadar. É muito importante seguir as recomendações do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Vir

Não tome Olmesartán Vir

• Se é alérgico a olmesartán medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor não tomar Olmesartán Vir no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• Se tem cor amarelada da pele e dos olhos (icterícia) ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal (problemas com o funcionamento dos rins) e se está sob tratamento para diminuir a pressão arterial com medicamentos que contenham aliskiren.

Se sofrer de qualquer uma dessas condições, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se sofrer ou tiver sofrido de qualquer uma das seguintes doenças ou condições:

• problemas renais;
• doença do fígado;
• falha cardíaca, ou problemas com as válvulas cardíacas ou com o músculo cardíaco;
• vómitos graves, diarreia, tratamento com altas doses de medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos) ou se está a tomar uma dieta baixa em sódio;
• níveis elevados de potássio no sangue;
• problemas com as glândulas adrenais;
• se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada:
  • um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), particularmente se apresenta problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskiren.
• Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartán em monoterapia.

O seu médico talvez deseje rever a função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue de forma regular.

Veja também a informação sob o título “Não tome Olmesartan”

Contacte o seu médico se experimentar diarreia grave, persistente e que lhe provoque uma perda significativa de peso. O seu médico avaliará os sintomas, e decidirá como continuar o tratamento da pressão arterial alta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento para reduzir a pressão arterial, a diminuição excessiva da pressão arterial nos pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode causar um acidente cerebrovascular ou um ataque cardíaco. Por isso, o seu médico reverá cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. Olmesartán Vir não são recomendados no início da gravidez, e não devem ser tomados se está grávida de mais de 3 meses, porque poderiam causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartán Vir não são recomendados para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos de idade e o seu médico decide aumentar a sua dose de olmesartán medoxomilo para 40 mg diários, a sua pressão arterial deverá ser supervisionada de forma regular pelo seu médico para se certificar de que não baixe demasiado.

Pacientes de raça negra

Assim como com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartán Vir é menor nos pacientes de ascendência africana.

Toma de Olmesartán Vir com outros medicamentos

Avise o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico poderá mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• se está a tomar um inibidor da ECA ou aliskiren (veja a informação sob o título “Não tomar Olmesartan Vir” e “Advertências e precauções”).

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Suplementos de potássio, um substituto de sal que contém potássio, comprimidos para eliminar líquidos (diuréticos) ou heparina (para fluidificar o sangue). Utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán Vir poderia elevar os níveis de potássio no sangue.

• Litio (um medicamento utilizado para tratar os cambios de humor e alguns tipos de depressão), utilizado ao mesmo tempo que Olmesartán Vir poderia incrementar a toxicidade do litio. Se tomar litio, o seu médico medirá o nível do mesmo no sangue.

• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo a artrite) se utilizados ao mesmo tempo que Olmesartán Vir, poderiam aumentar o risco de falha renal e o efeito de Olmesartán Vir poderia diminuir devido aos AINE.

• Outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de Olmesartán Vir;

• Hidrocloruro de Colesevelam, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartán Vir. O seu médico poderá indicar-lhe que tome Olmesartán Vir pelo menos 4 horas após o Hidrocloruro de Colesevelam;

• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque o efeito de Olmesartán Vir poderia diminuir ligeiramente.

Toma de Olmesartán Vir com alimentos e bebidas

Olmesartán Vir podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou planeia ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou poderia estar) grávida. O seu médico aconselhará que deixe de tomar Olmesartán Vir antes de ficar grávida ou assim que se aperceba de que está grávida e recomendará que tome outro medicamento em vez de Olmesartán Vir. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque poderia causar-lhe danos severos ao seu bebé.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Olmesartán Vir não são recomendados para mães que estão em período de amamentação e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Ao estar sob tratamento para a pressão arterial elevada poderá experimentar sonolência ou tonturas. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico.

Olmesartán Vir contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos tipos de açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

A dose inicial que se recomenda é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, se a sua pressão arterial não estiver controlada, o seu médico poderá decidir mudar a sua dose para 20 ou 40 mg ao dia, ou prescrever-lhe medicamentos adicionais.

Para pacientes com problemas renais leves ou moderados, a dose não deverá ser maior que 20 mg ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartán Vir do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os prescritos ou se uma criança ingerir acidentalmente um ou mais comprimidos, vá de imediato ao médico ou à sala de urgências mais próxima, e leve o seu medicamento consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartán Vir

Se esquecer de uma dose, tome a dose normal no dia seguinte como sempre. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Vir

É importante que continue a tomar os comprimidos de Olmesartán Vir até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se chegarem a ocorrer, normalmente serão leves e não requererão que se interrompa o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os possam ter:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Inchaço da boca e/ou da laringe (caixa de voz), juntamente com picazón e erupção cutânea, poderiam ocorrer durante o tratamento com Olmesartán Vir. Se ocorrer isso, interrompa o tratamento com Olmesartán Vir e contacte o seu médico de imediato.

• De forma rara (mas ligeiramente mais frequente em pacientes de idade avançada)

Olmesartán Vir pode causar que a pressão arterial desça demasiado em

indivíduos suscetíveis, ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode causar

tonturas graves ou desmaios. Se ocorrer isso, deixe de tomar Olmesartán Vir,

contacte o seu médico de imediato e permaneça deitado em posição horizontal.

• Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos,

urina escura, picazón da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán Vir

há tempo, contacte o seu médico imediatamentequem avaliará os

sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Para que tenha uma ideia de quantos pacientes têm reações adversas, são classificadas em frequentes, pouco frequentes, raras e muito raras.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartán Vir:

Frequentes(podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tonturas, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, cansaço, dor de garganta, congestão ou secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor de espada, dor óssea, dor nas articulações, infecção no tracto urinário, inchaço das pantorrilhas, dos pés, mãos, braços; sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento da ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas respiratórios, e também uma queda rápida da pressão arterial, podendo causar até desmaios (reações anafilácticas), vertigem (sensação de tontura), vómito, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, reações cutâneas alérgicas, picazón, exantema (erupção cutânea), bolhas na pele (pápulas), angina (dor ou sensação incómoda no peito).

Em análises de sangue, foi observada uma diminuição nas células sanguíneas conhecidas como plaquetas (trombocitopenia).

Raros(podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, função renal afetada (os rins não funcionam bem), falha renal.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Foram observados alguns cambios em análises de sangue. Incluindo os níveis incrementados do potássio (hiperpotasemia) e os níveis aumentados dos compostos relacionados com a função renal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após «CAD». A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia ou em qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Vir

• O princípio ativo é olmesartán medoxomilo.

Olmesartán Vir 10 mg: Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de olmesartán medoxomilo

• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de baixo grau de substituição, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnésio. (Ver secção 2 "Olmesartán Vir contém lactose")

A composição do Amarillo Opadry 03F82788: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenglicol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Olmesartán Vir 10 mg são comprimidos revestidos com película, amarelos, redondos, biconvexos, marcados com o número "392" em um lado e uma "L" no outro.

Os comprimidos de Olmesartán Vir estão disponíveis em envases de 14, 20, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70- Pol. Ind. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

ou

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70- Pol. Ind. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/