OLMESARTAN VIATRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olmesartán Viatris 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartão medoxomilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Viatris
3. Como tomar Olmesartán Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartán Viatris e para que é utilizado

Olmesartão pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Viatris. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Viatris

Não tome Olmesartán Viatris:

• Se for alérgico a olmesartão medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar este medicamento no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tiver cor amarelada da pele (icterícia) ou problemas de drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar como cálculos biliares).
• Se tiver diabetes ou alteração da função renal e estiver a ser tratado com um anti-hipertensivo que contenha alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartán Viatris.

• Se sofre problemas renais.
• Se tiver doença hepática.
• Se tiver insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Se tiver diabetes, tiver vómitos intensos, diarreia, receber tratamento com doses altas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou seguir uma dieta baixa em sal.
• Se tiver níveis elevados de potássio no sangue.
• Se tiver problemas com as glândulas supra-renais.
• Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes para tratar a hipertensão arterial:
  • Um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas renais devido à diabetes.
  • Alisquirén.

O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (como potássio) no seu sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome OlmesartánViatris”

Durante o tratamento

Entre em contato com o seu médico se sofrer diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a tensão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou pensar que possa estar grávida. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Foi estudado o uso de Olmesartão em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, consulte com o seu médico. Este medicamento não é recomendado para crianças de entre 1 ano e menos de 6 e não se deve utilizar em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de dados.

Pacientes de idade avançada

Se tiver mais de 65 anos e o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartão medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial deste medicamento é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Outros medicamentos e Olmesartán Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque usado ao mesmo tempo que Olmesartán pode incrementar a sua toxicidade. Se tiver que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.

• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite, como por exemplo ibuprofeno ou aceclofenaco), porque empregados ao mesmo tempo que Olmesartão podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartán Viatris.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartán . Talvez o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartán pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de Olmesartán .
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartán .

É possível que o seu médico tenha que alterar a dose e/ou adotar outras precauções:

• Se estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Viatris” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, pensar que possa estar grávida ou tiver previsto engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que possa estar grávida ou tiver previsto engravidar. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar este medicamento antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Olmesartán Viatris.

Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda este medicamento em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg ) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartán Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não se controle adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Os comprimidos não devem ser mastigados. Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial do paciente não se controlar adequadamente, o médico pode decidir alterar a dose até um máximo de 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesem menos de 35 kg, a dose não deve ser superior a 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Olmesartán Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Olmesartán Viatris

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Viatris

É importante continuar a tomar este medicamento, salvo se o seu médico lhe disser para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Aunque é possível que não os experimentem muitas pessoas, os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se observar qualquer um dos efeitos seguintes, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas).
• Sensação de opressão ou peso no peito, especialmente ao fazer exercício. Podem ser sinais de problemas cardíacos (angina de peito).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Durante o tratamento com este medicamento pode produzir-se inchaço da face, da boca e/ou da laringe junto com picazón e erupção. Se isso acontecer, interrompa o tratamento com este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Raramente (mas com uma frequência ligeiramente maior em pacientes de idade mais avançada), este medicamento pode fazer com que a pressão arterial se reduza demasiado em pessoas suscetíveis ou devido a uma reação alérgica. Isso pode provocar tonturas intensas ou desmaios. Se isso acontecer, interrompa o tratamento com este medicamento, entre em contato imediatamente com o seu médico e deite-se.
• Dificuldade ou dor ao urinar, com alterações na cor e no volume de urina. Dor na zona lombar, náuseas ou vómitos, sensação de mal-estar geral. Podem ser sinais de problemas renais graves.

Frequência não conhecida

• Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazón da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartão há algum tempo, entre em contato imediatamente com o seu médico quem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são os demais efeitos adversos que se conhecem com o uso de Olmesartán Viatris:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura, dor de cabeça.
• Náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite.
• Fadiga.
• Dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse.
• Dor, sobretudo de costas, dor óssea, dor das articulações.
• Infecção do trato urinário.
• Sangue na urina.
• Inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços.

Alguns alterações nos resultados de certas análises de sangue:

• Aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia).
• Aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia).
• Aumento de ureia no sangue.
• Incrementos nos valores das provas da função hepática e muscular.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sensação de que tudo dá voltas (vertigem).
• Vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar.
• Dor muscular.
• Erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazón, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas).

Alguns alterações nos resultados de certas análises de sangue:

• Diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Falta de energia.
• Cãibras musculares.
• Piora da função renal, que pode provocar uma micção mais frequente, especialmente à noite, e se observará na análise de sangue.
• Hipotensão arterial, que pode provocar tonturas ou fadiga.

Alguns alterações nos resultados de certas análises de sangue:

• Aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia).
• Aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diarreia grave persistente e perda de peso importante.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Nas crianças, os efeitos adversos são semelhantes aos observados nos adultos. No entanto, foram observados tonturas e cefaleias mais frequentemente em crianças, e o sangramento pelo nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso , consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Em frascos de plástico, o medicamento deve ser utilizado nos 180 dias seguintes à sua abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartão Viatris

• O princípio ativo é olmesartano medoxomilo.
• Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de olmesartano medoxomilo.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são croscarmelosa sódica, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio
• O revestimento com película contém hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartão Viatris são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos e com bordo biselado, com a inscrição 'M' em um lado e 'O1' no outro.

Olmesartão Viatris está disponível em blisters de 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos com película e em frascos de plástico de 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublim 15

Dublim

Irlanda

Fabricante

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Reino Unido

Ou

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublim 13, Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Espanha: Olmesartão Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Grécia: Olmesartano / Mylan 10 mg

Irlanda: Olmesartano medoxomilo 10 mg Comprimidos revestidos com película

Itália: Olmesartano medoxomilo Mylan 10

Portugal: Olmesartano medoxomilo Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte): Olmesartano medoxomilo 10 mg Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2022.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/