OLMESARTAN TEVA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Olmesartán Teva 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartán medoxomilo

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Teva
3. Como tomar Olmesartán Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartán Teva e para que é utilizado

Olmesartán pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos, e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartán. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercício regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Teva

Não tome Olmesartán Teva:

• se é alérgico a olmesartán medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartán no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar olmesartán.

Informar ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Teva”.

Informar ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Entre em contacto com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartán Teva. O seu médico decidirá o tratamento a seguir. Não deixe de tomar Olmesartán Teva por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartán no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se o tomar nesta etapa (ver secção Gravidez).

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartán é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartán medoxomilo até 40 mg ao dia, precisa que o seu médico o controle regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Crianças e adolescentes

Olmesartán foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Olmesartán não é recomendado em crianças de 1 ano a menos de 6 anos, e não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Outros medicamentos e Olmesartán Teva

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos reductores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de olmesartán.

Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Teva” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que olmesartán pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• Litio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que olmesartán pode aumentar a sua toxicidade. Se tem que tomar litio, o seu médico medirá os níveis de litio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que olmesartán podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartán.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartán. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartán pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartán.

Toma de Olmesartán Teva com alimentos e bebidas

Olmesartán pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar grávida. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartán antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de olmesartán. Não se recomenda o uso de olmesartán no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informar ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda olmesartán em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se adormecido ou mareado durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir alterar a dose até 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não excederá os 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Olmesartán Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve ou se uma criança engolir acidentalmente algum, vá imediatamente ao seu médico ou centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartán Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Teva

É importante continuar a tomar olmesartán, salvo se o seu médico o disser para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os sofram:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas que podem afetar todo o corpo:

Inchaço da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea podem produzir-se durante o tratamento com olmesartán. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartán e consulte imediatamente o seu médico.

Raramente (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes de idade avançada) Olmesartán pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desvanecimento ou mareio grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartán, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartán há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartán:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Mareio, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), inchaço da face, vertigem, vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas análises ao sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal.

Angioedema intestinal: inflamação intestinal que se manifesta com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Em crianças os efeitos adversos são semelhantes aos relatados em adultos. No entanto, o mareio e a dor de cabeça foram mais frequentemente relatados em crianças, e o sangramento nasal é um efeito adverso frequente visto apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olmesartán Teva

• O princípio ativo é olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido revestido contém 20 mg de olmesartán medoxomilo.

• Os outros ingredientes são:

Núcleo: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol e triacetina.

Aspecto de Olmesartán Teva e conteúdo do envase

Olmesartán Teva 20 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos brancos, redondos, marcados com OL 20 em uma face e lisos na outra.

Olmesartán Teva 20 mg comprimidos revestidos com película EFG são apresentados em blisters de 28, 30, 56 e 98 comprimidos revestidos com película e em blisters calendário de 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.BLB016 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000Malta

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)