OLMESARTAN TEVA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

OlmesartanoTeva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

olmesartano medoxomilo

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano Teva e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano Teva
3. Como tomar Olmesartano Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartano Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano Teva e para que é utilizado

Olmesartano pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartano é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos, e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartano. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercício regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartano Teva

Não tome Olmesartano Teva:

• se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar olmesartano no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se tem cor amarela da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar olmesartano.

Informar ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano Teva”.

Informar ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se experimentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartano Teva. O seu médico decidirá o tratamento a seguir. Não deixe de tomar Olmesartano Teva por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se acha que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver secção Gravidez).

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartano medoxomilo até 40 mg ao dia, precisa que o seu médico o controle regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Crianças e adolescentes

Olmesartano foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Olmesartano não é recomendado em crianças de 1 ano a menos de 6 anos, e não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Outros medicamentos e Olmesartano Teva

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informar ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos reductores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de olmesartano.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano Teva” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• Litio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que olmesartano pode aumentar a sua toxicidade. Se tem que tomar litio, o seu médico medirá os níveis de litio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que olmesartano podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar olmesartano pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano.

Toma de Olmesartano Teva com alimentos e bebidas

Olmesartano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se acha que pode estar grávida. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar olmesartano antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de olmesartano. Não se recomenda o uso de olmesartano no início da gravidez, e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informar ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda olmesartano em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou tonto durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano Teva contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir alterar a dose até 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não excederá 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Olmesartano Teva do que deve

Se tomar mais comprimidos do que deve ou se uma criança engolir acidentalmente algum, vá imediatamente ao seu médico ou centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartano Teva

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartano Teva

É importante continuar a tomar olmesartano, salvo se o seu médico o disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os tenham:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas que podem afetar todo o corpo:

Inchaço do rosto, boca e/ou laringe, juntamente com coceira e erupção cutânea podem produzir-se durante o tratamento com olmesartano. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano e consulte imediatamente o seu médico.

Raramente (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes de idade avançada) Olmesartano Teva pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarela dos brancos dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observadas algumas alterações nos resultados de certas análises ao sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), inchaço do rosto, vértigo, vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas análises ao sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal.

Angioedema intestinal: inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Foram observadas algumas alterações nos resultados de certas análises ao sangue. Estas incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Em crianças os efeitos adversos são semelhantes aos relatados em adultos. No entanto, a tontura e a dor de cabeça foram mais frequentemente relatadas em crianças, e o sangramento nasal é um efeito adverso frequente visto apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Olmesartano Teva

• O princípio ativo é olmesartano medoxomilo.

Cada comprimido revestido contém 10 mg de olmesartano medoxomilo.

• Os outros ingredientes são:

Núcleo: lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol e triacetina.

Aspecto de Olmesartano Teva e conteúdo do envase

Olmesartano Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos brancos, redondos, marcados com OL 10 em uma face e lisos na outra.

Olmesartano Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são apresentados em blisters de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película e em blisters calendário de 28 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.BLB016 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000Malta

Data da última revisão desteprospecto:Abril 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87975/P_87975.html)

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