OLMESARTAN TECNIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartán Tecnigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartão medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Tecnigen
3. Como tomar Olmesartán Tecnigen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Tecnigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartán Tecnigen e para que é utilizado

Olmesartán Tecnigen pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán Tecnigen é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão). A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Tecnigen comprimidos. O seu médico provavelmente também lhe recomendou que faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode recomendar que faça exercício regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Tecnigen

Não tome OlmesartánTecnigen

• Se é alérgico a olmesartão medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartán Tecnigen comprimidos no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tem coloração amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartán Tecnigen.

Diga ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Tecnigen” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que olmesartão pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), pois utilizado ao mesmo tempo que olmesartão pode aumentar a sua toxicidade. Se si tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), pois utilizados ao mesmo tempo que olmesartão podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartão.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, pois pode diminuir o efeito de olmesartão. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartão pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), pois podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartão.

Pacientes idosos

Se si tem mais de 65 anos e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartão medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico irá controlar regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra

Como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartão é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Toma de OlmesartánTecnigencom alimentos e bebidas

Olmesartão pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, ou se pensa que possa estar. O seu médico aconselhará que deixe de tomar olmesartão antes de ficar grávida ou assim que si souber que está grávida, e aconselhará que tome outro medicamento em vez de olmesartão. Não se recomenda o uso de olmesartão no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé se utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda olmesartão em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se si desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Este medicamento contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Tecnigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais OlmesartánTecnigendo que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, contacte imediatamente o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar OlmesartánTecnigen

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OlmesartánTecnigen

É importante continuar a tomar Olmesartán Tecnigen, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os sofram.

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo: inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartão e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes idosos) olmesartão pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartão, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartão há algum tempo, entre em contacto com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartão:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, dispepsia, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue:

aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das provas da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), vertigem, vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas análises ao sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal.

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Olmesartán Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD.:”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Tecnigen

O princípio ativo é olmesartão medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de olmesartão medoxomilo.

Os outros componentes são lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, hidroxipropil celulosa, celulosa microcristalina e estearato de magnésio,

O revestimento é composto por hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Tecnigen 10 mg são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos e biconvexos e com a inscrição OL10 por uma das suas faces.

Este medicamento é apresentado em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/