OLMESARTAN STADA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olmesartán Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán Stada 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán Stada 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Stada
3. Como tomar Olmesartán Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartán Stada e para que é utilizado

Olmesartán Stada contém o princípio ativo olmesartanoque pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán Stada é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão). A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Stada. O seu médico provavelmente também lhe recomendou que faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode recomendar que faça exercício regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Stada

Não tome Olmesartán Stada

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar Olmesartán Stada comprimidos no início da gravidez - ver secção Gravidez.
• Se tem cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartán Stada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartán Stada

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Stada”.

Informar o seu médicose si:

• tem problemas renais
• tem uma doença hepática
• tem insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco
• apresenta vómitos graves
• tem diarreia
• está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos)
• está a tomar uma dieta baixa em sal
• tem níveis elevados de potássio no sangue
• tem problemas com as glândulas suprarrenais

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Não se recomenda o uso de Olmesartán Stada no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartán Stada não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Olmesartán Stada com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de Olmesartán Stada. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Stada” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso destes medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán Stada pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• Litio (medicamento usado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque usado ao mesmo tempo que Olmesartán Stada pode incrementar a toxicidade do litio. Se si tem que tomar litio, o seu médico medirá os níveis de litio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite. Se se utilizam ao mesmo tempo que Olmesartán Stada podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartán Stada.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartán Stada. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartán Stada pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartán Stada.

Pacientes de idade avançada

Se si tem mais de 65 anos e o seu médico decide incrementar a dose de olmesartano medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se asegurar de que não diminua demasiado.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartán Stada é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Toma de Olmesartán Stada com alimentos

Olmesartán Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico geralmente o aconselhará a deixar de tomar Olmesartán Stada antes de ficar grávida ou assim que si souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em lugar de Olmesartán Stada. Não se recomenda o uso de Olmesartán Stada no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informar o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartán Stada em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se si desejar amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Si pode sentir sono ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartán Stada do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartán Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Stada

É importante continuar tomando Olmesartán Stada, salvo se o seu médico lhe disser para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interromper o tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os tenham:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán Stada e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes de idade avançada) Olmesartán Stada pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desvanecimento ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán Stada, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano há algum tempo, entre em contato imediatamente com o seu médicoquem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• tontura, fadiga
• dor de cabeça
• náuseas, dispepsia, diarreia, dor de estômago, gastroenterite
• dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse
• dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações
• infecção do trato urinário, sangue na urina
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue:

Aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

• reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas)
• vértigo
• vómitos, sensação de mal-estar
• debilidade
• dor muscular
• erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas)
• angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito)

Em análises ao sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

• falta de energia
• cãibras musculares
• piora da função renal, falha renal
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Crianças e adolescentes

Foram observados em crianças efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, os mareios e a dor de cabeça foram observados com maior frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

10 mg e 20 mg: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

40 mg: Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem colocados no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Stada

• O princípio ativo é olmesartano medoxomilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartano medoxomilo.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, polietilenglicol e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Stada 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6 mm.

Olmesartán Stada 20 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8 mm.

Olmesartán Stada 40 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, ovalados, biconvexos, de 15 mm de comprimento e 6 mm de largura.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena (Áustria)

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Olmesartano EG 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha Olmesartano AL 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Olmesartán STADA 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Olmesartano medoxomilo STADA 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda Olmesartano Medoxomilo Clonmel 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Itália Olmesartano Medoxomilo EG

Luxemburgo Olmesartano EG 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Portugal Olmesartano medoxomilo Ciclum

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.