OLMESARTAN STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olmesartán Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán Stada 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán Stada 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Stada
3. Como tomar Olmesartán Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartán Stada e para que é utilizado

Olmesartán Stada contém o princípio ativo olmesartanoque pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán Stada é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão). A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Stada. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas mudanças no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán Stada

Não tome Olmesartán Stada

• Se for alérgico a olmesartano medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. Também é melhor evitar Olmesartán Stada comprimidos no início da gravidez - ver seção Gravidez.
• Se tiver cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartán Stada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartán Stada

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Stada”.

Informe ao seu médicose:

• tiver problemas renais
• tiver uma doença hepática
• tiver insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco
• apresentar vómitos graves
• tiver diarreia
• estiver em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos)
• estiver a seguir uma dieta baixa em sal
• tiver níveis elevados de potássio no sangue
• tiver problemas com as glândulas suprarrenais

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar ao seu médico se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. Não se recomenda o uso de Olmesartán Stada no início da gravidez, e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartán Stada não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Olmesartán Stada com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de Olmesartán Stada. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Stada” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán Stada pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• Litio (medicamento usado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque usado ao mesmo tempo que Olmesartán Stada pode incrementar a toxicidade do litio. Se tiver que tomar litio, o seu médico medirá os níveis de litio no sangue.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) utilizados para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite. Se forem utilizados ao mesmo tempo que Olmesartán Stada, podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartán Stada.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartán Stada. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartán Stada pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartán Stada.

Pacientes de idade avançada

Se tiver mais de 65 anos e o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartano medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de Olmesartán Stada é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Toma de Olmesartán Stada com alimentos

Olmesartán Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar ao seu médico se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de ficar grávida. O seu médico geralmente o aconselhará a deixar de tomar Olmesartán Stada antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Olmesartán Stada. Não se recomenda o uso de Olmesartán Stada no início da gravidez, e não se deve tomar quando estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informe ao seu médico se estiver em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartán Stada em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o seu bebê for recém-nascido ou prematuro.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem use máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Stada contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Forma de administração

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartán Stada do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartán Stada

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Stada

É importante continuar tomando Olmesartán Stada, salvo se o seu médico o disser para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se ocorrerem, geralmente são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora nem todas as pessoas os tenham:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com coceira e erupção cutânea. Se isso acontecer, pare de tomar Olmesartán Stada e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequente em pacientes de idade avançada) Olmesartán Stada pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso acontecer, pare de tomar Olmesartán Stada, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano há algum tempo, entre em contato imediatamente com o seu médicoquem avaliará os sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

• tontura, fadiga
• dor de cabeça
• náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite
• dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse
• dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações
• infecção do trato urinário, sangue na urina
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue:

Aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

• reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas)
• vertigem
• vómitos, sensação de mal-estar
• fraqueza
• dor muscular
• erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas)
• angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito)

Em análises de sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

• falta de energia
• cãibras musculares
• piora da função renal, falha renal
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Crianças e adolescentes

Foram observados em crianças efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, a tontura e a dor de cabeça foram observadas com mais frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

10 mg e 20 mg: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

40 mg: Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Stada

• O princípio ativo é olmesartán medoxomilo. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartán medoxomilo.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, polietilenglicol e dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Stada 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6 mm.

Olmesartán Stada 20 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8 mm.

Olmesartán Stada 40 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, ovalados, biconvexos, de 15 mm de comprimento e 6 mm de largura.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em envases blister de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena (Áustria)

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Município de Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Alemanha Olmesartan AL 10 , 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Olmesartán STADA 10 , 20, 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Irlanda Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg comprimidos revestidos com película

Itália Olmesartan Medoxomil EG

Luxemburgo Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Portugal Olmesartan medoxomilo Ciclum

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.