OLMESARTAN SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartán Sandoz 10mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán Sandoz 20mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán Sandoz 40mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartán Sandoz
3. Como tomar Olmesartán Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartán Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartán Sandoz e para que é utilizado

Olmesartán Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Estes medicamentos actuam dilatando os vasos sanguíneos, o que faz com que o coração bombeie o sangue através deles com mais facilidade.

Olmesartán é utilizado para tratar a pressão sanguínea alta (que também é conhecida como hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão sanguínea alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, os rins, o cérebro e os olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão sanguínea alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão sanguínea para evitar a ocorrência de danos.

A pressão sanguínea alta pode ser controlada com medicamentos como olmesartán. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão sanguínea (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olmesartán Sandoz

Não tome Olmesartán Sandoz

• se é alérgico a olmesartán medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é aconselhável evitar a tomada de Olmesartán Sandoz no início da gravidez ver secção “Gravidez e lactação”),

• se tem cor amarelada da pele (icterícia) ou problemas de drenagem da bile desde a vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, cálculos biliares).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão sanguínea que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Olmesartán Sandoz.

Informar ao seu médicose está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta:

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão sanguínea e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Sandoz”.

Informar ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas de rim
• Doença do fígado.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos intensos, diarreia, recebe tratamento com doses altas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou segue uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas adrenais.

Consulte o seu médico se tiver diarreia intensa, persistente e que provoca uma perda de peso sustancial. O seu médico pode avaliar os seus sintomas e decidir como manter o seu medicamento para a pressão sanguínea.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduza a pressão sanguínea, uma diminuição excessiva da pressão sanguínea em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão sanguínea.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderia estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartán no início da gravidez e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção “Gravidez”).

Pacientes de raça negra

Assim como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito anti-hipertensivo de olmesartán é um pouco menor nos pacientes de raça negra.

Pacientes de idade avançada

Se tem 65 anos ou mais e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartán medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão sanguínea, para se certificar de que não baixa demasiado.

Crianças e adolescentes

Olmesartán foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Não se recomenda o uso de olmesartán em crianças de 1 a 5 anos, e não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano, porque não existe nenhuma experiência a respeito.

Uso de Olmesartán Sandoz com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, porque pode aumentar-se o efeito deste medicamento.

É possível que o seu médico tenha que alterar a sua dose e/ou adoptar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Sandoz” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). Utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que olmesartán pode aumentar os níveis de potássio no seu sangue.
• Utilizar lítio (um medicamento utilizado para tratar as alterações de estado de ânimo e alguns tipos de depressão) ao mesmo tempo que olmesartán pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• O uso de anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos usados para reduzir a dor, a inflamação e outros sintomas de inflamação, incluindo a artrite) com olmesartán pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir também o efeito de olmesartán.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue, porque pode reduzir-se o efeito de olmesartán. O seu médico pode indicar-lhe que tome olmesartán pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (medicamentos para a indigestão), porque o efeito de olmesartán pode reduzir-se ligeiramente.

Uso de Olmesartán Sandoz com os alimentos e bebidas

Olmesartán Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está (ou poderia estar) grávida. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar Olmesartán Sandoz antes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Olmesartán Sandoz. Não se recomenda o uso de Olmesartán Sandoz no início da gravidez e não se deve tomar quando está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informar ao seu médico se está em período de lactação ou a ponto de iniciar a lactação. Não se recomenda Olmesartán Sandoz em mães que estejam em período de lactação e, o seu médico pode escolher outro tratamento se deseja amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sono ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Sandozcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia.

Em caso de que a pressão sanguínea não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

A dose máxima nos pacientes com insuficiência renal de leve a moderada é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do pequeno-almoço. O comprimido não deve ser mastigado.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Em caso de que a pressão sanguínea do paciente não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia.

Em crianças que pesem menos de 35 kg, a dose máxima será de 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Olmesartán Sandoz do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou se uma criança engolir acidentalmente alguns, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, e leve consigo o envase do medicamento.

Se tomou mais Olmesartán Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Olmesartán Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a sua dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Sandoz

É importante continuar a tomar olmesartán, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Embora seja possível que não os experimentem muitas pessoas, os seguintes efeitos secundários podem ser graves.

Em ocasiões raras (podem afetar menos de 1 pessoa em cada 1.000) foram comunicadas as seguintes reações alérgicas que podem afetar todo o corpo:

Durante o tratamento com olmesartán medoxomilo pode produzir-se inchaço da face, da boca e/ou da laringe juntamente com comichão e erupção. Se isto ocorrer interrompa a tomada de OlmesartánSandoz e contacte o seu médico imediatamente.

Raramente (mas com uma frequência ligeiramente maior em pacientes de idade avançada), olmesartán medoxomilo pode fazer com que a pressão sanguínea baixe demasiado em pessoas suscetíveis ou devido a uma reação alérgica. Isto pode provocar tontura intensa ou desmaio. Se isto ocorrer, interrompa a tomada de OlmesartánSandoz, contacte o seu médico imediatamente edeite-se.

Os outros efeitos adversos que são conhecidos com olmesartán medoxomilo são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• tonturas,
• dor de cabeça,
• náuseas,
• indigestão,
• diarreia,
• dor de estômago,
• gastroenterite,
• fadiga,
• dor de garganta,
• congestão ou secreção nasal,
• bronquite,
• sintomas semelhantes aos da gripe,
• tosse,
• dor,
• dor no peito, nas costas, nos ossos ou nas articulações,
• infecção do trato urinário,
• inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços,
• sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue como os seguintes:

• aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia),
• aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia),
• elevação da ureia no sangue,
• incrementos nos valores das provas de função hepática e muscular

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão sanguínea que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas),
• inchaço da face,
• vértigo,
• vómitos,
• debilidade,
• sensação de mal-estar,
• dor muscular,
• erupção cutânea, erupção cutânea alérgica,
• comichão,
• exantema (erupção da pele),
• inchaço da pele (ronchas),
• angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).
• Em análises de sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• falta de energia.
• cãibras musculares
• alteração da função renal
• insuficiência renal.
• Foram observados alguns cambios nos resultados das análises sanguíneas, incluindo elevação dos níveis de potássio (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de compostos relacionados com a função renal.

Frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, comichão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartán há muito tempo, contacte o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em crianças, foram observados efeitos adversos semelhantes aos comunicados em adultos. No entanto, os tonturas e a dor de cabeça são observados com mais frequência em crianças, e a hemorragia nasal é um efeito adverso habitual observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlmesartán Sandoz

• O princípio ativo é olmesartano medoxomilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato (ver o final da seção 2 para mais informações sobre a lactosa), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, sílica coloidal anidra, ácido esteárico.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Sandoz 10 mg, são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição “10” em uma face.

Olmesartán Sandoz 20 mg, são comprimidos revestidos com película, brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição “20” em uma face.

Olmesartán Sandoz 40 mg, são comprimidos revestidos com película, brancos, ovalados, biconvexos, com a inscrição “40” em uma face.

Olmesartán Sandoz 10 mg e 20 mg comprimidos:

Blíster de Alumínio/Alumínio que contém 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos com película.

Olmesartán Sandoz 40 mg comprimidos:

Blíster de Alumínio/Alumínio que contém 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Alemanha

ou

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Varsóvia

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Finlândia: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película,

Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg comprimidos revestidos com película,

Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg comprimidos revestidos com película,

Portugal: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Data da última revisão deste prospecto: