OLMESARTAN OPKO 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartán OPKO 40 mg comprimidos revestidos por película EFG

Olmesartão medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán OPKO
3. Como tomar Olmesartán OPKO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olmesartán OPKO
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartán OPKO e para que é utilizado

Olmesartán OPKO pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán OPKO é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos, e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán OPKO comprimidos. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode aconselhá-lo a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartán OPKO

Não tome Olmesartán OPKO

• Se for alérgico a olmesartão medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartán OPKO comprimidos no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tiver cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartán OPKO.

Diga ao seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán OPKO”.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartán OPKO. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartán OPKO por sua conta.

Diga ao seu médicose tiver algum dos problemas de saúde seguintes:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se estiver a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou pense que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartán OPKO no início da gravidez, e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver seção Gravidez).

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de Olmesartán OPKO é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Pacientes de idade avançada

Se o senhor tiver 65 anos ou mais e o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartão medoxomilo até 40 mg ao dia, precisa que o seu médico o controle regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminua demasiado.

Crianças e adolescentes

Olmesartão medoxomilo foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Olmesartan OPKO não é recomendado em crianças entre 1 ano e menores de 6 anos, e não deve ser usado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Uso de Olmesartán OPKO com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de Olmesartán OPKO. Pode ser que o seu médico precise modificar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán OPKO” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán OPKO pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque, utilizado ao mesmo tempo que Olmesartán OPKO, pode aumentar a sua toxicidade. Se o senhor tiver que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque, utilizados ao mesmo tempo que Olmesartán OPKO, podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartán OPKO.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de Olmesartán OPKO. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartán OPKO pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartán OPKO.

Toma de Olmesartán OPKO com alimentos e bebidas

Olmesartán OPKO pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou acredite que possa estar. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar Olmesartán OPKO antes de engravidar ou assim que o senhor souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Olmesartán OPKO. Não se recomenda o uso deste medicamento no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Amamentação

Informar o seu médico se estiver em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartán OPKO em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se o senhor desejar amamentar, especialmente se o seu bebê for recém-nascido ou prematuro.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

O senhor pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán OPKO contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Olmesartán OPKO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido por película, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartán OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de Olmesartán OPKO 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não esteja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do almoço.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir alterar a dose até 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não excederá 20 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Olmesartán OPKO do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olmesartán OPKO

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán OPKO

É importante continuar tomando Olmesartán OPKO, salvo se o seu médico o disser para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora nem muitas pessoas os sofram:

Em casos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Inflamação da face, boca e/ou laringe juntamente com picazão e erupção cutânea pode ocorrer durante o tratamento com Olmesartán OPKO. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán OPKO e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequentemente em pacientes de idade avançada) Olmesartán OPKO pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pacientes suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desfalecimento ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán OPKO, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán OPKO há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartán OPKO:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tontura, cefaleia, náuseas, dispepsia, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, cansaço, garganta dolorosa, moqueo ou congestão nasal, bronquite, sintomas de tipo gripal, tosse, dor, dor torácica, dor de costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço nos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue:

Aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar mesmo ao desfalecimento (reações anafilácticas), inflamação da face, vertigem, vómitos, fraqueza, indisposição, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de desconforto no peito).

Em análises ao sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, função renal alterada, falha renal.

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Foram observados em crianças efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, os mareios e a dor de cabeça foram observados com maior frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán OPKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán OPKO:

O princípio ativo é olmesartano medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de olmesartano medoxomilo.

Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilamido de batata (tipo B), hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e Instacoat universal Branco (A05G10022) [HPMC 2910 / hipromelosa 6cPs, hidroxipropilcelulosa, talco e dióxido de titânio]. (Ver seção 2 “Olmesartán OPKO contém lactosa”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán OPKO 10 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com a inscrição “C 52” em uma face e lisos na outra face.

Olmesartán OPKO comprimidos revestidos com película EFG está disponível em envase de blister composto por lâmina moldável a frio que consiste em 25µ OPA / 45µ lâmina de Alumínio / 60µ PVC como material moldável e 30µ lâmina de Alumínio plana/ 6-8 gsm HSL como material de cobertura.

Olmesartán OPKO comprimidos revestidos com película EFG é apresentado em envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 280 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Reino Unido

Ou

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz,

Polônia

Ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Espanha.

Data da última revisão desteprospeto: Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/