OLMESARTAN NORMON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartán Normon 10 mg

comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartán medoxomilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartán Normon
3. Como tomar Olmesartán Normon
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olmesartán Normon e para que é utilizado

Olmesartán Normon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II. Diminui a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán Normon é utilizado no tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão). A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Normon comprimidos. O seu médico provavelmente também o aconselhou a fazer algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir a quantidade de álcool que bebe e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode ter-lhe recomendado que faça exercício regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir este conselho do seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartán Normon

Não tome Olmesartán Normon

• Se for alérgico a olmesartán medoxomilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Olmesartán Normon comprimidos no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• Se tiver cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tiver diabetes ou insuficiência renal e estiver a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquiren

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartán Normon.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Olmesartán Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Olmesartán Normon em monoterapia.

Diga ao seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Normon”.

Diga ao seu médicose tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se estiver a tomar uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer diarreia grave, persistente e que cause perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro, pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará cuidadosamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou pensar que possa estar. Não se recomenda o uso de Olmesartán Normon no início da gravidez, e não se deve tomar se estiver grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta fase (ver seção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartán Normon não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Olmesartán Normon com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de Olmesartán Normon.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Normon” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que Olmesartán Normon pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento utilizado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque, quando utilizado ao mesmo tempo que Olmesartán Normon, pode aumentar a sua toxicidade. Se o senhor tiver que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite), porque, quando utilizados ao mesmo tempo que Olmesartán Normon, podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de Olmesartán Normon.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartán. Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar Olmesartán Normon pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Certos antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de Olmesartán Normon.

Pacientes de idade avançada

Se o senhor tiver mais de 65 anos e o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartán medoxomilo até 40 mg ao dia, o seu médico o controlará regularmente a pressão arterial, para se certificar de que não diminui demasiado.

Pacientes de raça negra:

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito redutor da pressão arterial de Olmesartán Normon é ligeiramente menor em pacientes de raça negra.

Toma de Olmesartán Normon com alimentos e bebidas

Olmesartán Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida, ou se pensar que possa estar. O seu médico o aconselhará a deixar de tomar Olmesartán Normon antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e o aconselhará a tomar outro medicamento em vez de Olmesartán Normon. Não se recomenda o uso de Olmesartán Normon no início da gravidez, e não se deve tomar quando se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta fase.

Amamentação

Informar o seu médico se estiver em período de amamentação ou a ponto de iniciar a amamentação. Não se recomenda Olmesartán Normon em mães que estejam em período de amamentação, e o seu médico pode escolher outro tratamento se o senhor desejar amamentar, especialmente se o seu bebê for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O senhor pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento da hipertensão arterial. Se isso ocorrer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Normon contém lactose:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de Olmesartán Normon 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Se tomar mais Olmesartán Normon do que deve

Em caso de tomar uma quantidade de comprimidos superior à necessária ou de que uma criança tenha ingerido acidentalmente comprimidos, entre em contato imediatamente com o médico ou o centro de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Olmesartán Normon

Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olmesartán Normon

É importante continuar tomando Olmesartán Normon, salvo se o seu médico o disser para interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se ocorrerem, geralmente são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves:

Frequência não conhecida: se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, coceira da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán Normon há algum tempo, entre em contato imediatamente com o seu médico, que avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Em casos muito raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas que podem afetar todo o corpo: inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com coceira e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán Normon e consulte imediatamente o seu médico.

De forma rara (mas ligeiramente mais frequente em pacientes de idade avançada) Olmesartán Normon pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial, em pessoas suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar Olmesartán Normon, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com Olmesartán Normon:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas semelhantes aos da gripe, tosse, dor, dor no peito, dor nas costas, dor óssea, dor nas articulações, infecção do trato urinário, inchaço de tornozelos, pés, pernas, mãos, braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem causar problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), vertigem, vômitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, coceira, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas análises de sangue, foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, piora da função renal, falha renal,

Foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de componentes relacionados com a função renal. Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister (após “CAD”). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olmesartán Normon

O princípio ativo é olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de olmesartán medoxomilo.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 600 e hidroxipropilmetilcelulosa (ver seção 2 “Olmesartán Normon contém lactose”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olmesartán Normon 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, redondos e biconvexos.

Olmesartán Normon 10 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em um envase de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.