OLMESARTAN KRKA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olmesartán Krka 20 mg comprimidos revestidos por película EFG

olmesartano medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartán Krka e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartán Krka
3. Como tomar Olmesartán Krka
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartán Krka
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartán Krka e para que é utilizado

Olmesartán Krka pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartán Krka é utilizado para o tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como “hipertensão”) em adultos, e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a sua pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartán Krka comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na sua dieta). O seu médico também pode ter-lhe recomendado que faça exercício de forma regular, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olmesartán Krka

Não tomeOlmesartán Krka

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar olmesartano no início da gravidez - ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se tem cor amarela da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e recebe tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirénio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olmesartán Krka.

Consulte o seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• Um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirénio.

Pode ser que o seu médico tenha que controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartán Krka”.

Consulte o seu médicose tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vómitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está tomando uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas supra-renais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer diarreia grave, persistente e que cause perda de peso importante. O seu médico avaliará os seus sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar olmesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano por sua conta.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará estreitamente a sua pressão arterial.

Deve informar o seu médico se acredita estar (ou pudesse estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nesta etapa (ver secção Gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

Olmesartán Krka foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Olmesartán Krka não é recomendado em crianças de 1 ano a menos de 6 anos, e não deve ser usado em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Outros medicamentos e Olmesartán Krka

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Outros medicamentos redutores da pressão arterial, porque podem aumentar o efeito de Olmesartán Krka.

É possível que o seu médico tenha que alterar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou alisquirénio (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartán Krka” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que olmesartano pode aumentar a toxicidade do lítio. Se o senhor tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que olmesartano podem aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano medoxomilo pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Alguns antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos de idade e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartano medoxomilo para 40 mg diários, então precisa que o seu médico lhe tome a pressão arterial de forma regular para assegurar que a sua pressão arterial não chega a ser demasiado baixa.

Pacientes de raça negra

Assim como ocorre com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Toma deOlmesartánKrkacom alimentos e bebidas

Olmesartán Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está (ou pudesse estar) grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar olmesartano antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Olmesartan Krka. Não se recomenda utilizar olmesartano durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa o seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de começá-lo. Não se recomenda o uso de olmesartano durante a amamentação materna. O seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar com a amamentação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartán Krkacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartán Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 10 mg ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir alterar a dose até 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não excederá 20 mg uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo à hora do pequeno-almoço.

Se tomar maisOlmesartánKrkado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomarOlmesartánKrka

Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose habitual no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlmesartánKrka

É importante continuar tomando olmesartano, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maior parte das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os sofram:

Em casos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) foram notificadas as seguintes reações alérgicas, que podem afetar todo o corpo:

Durante o tratamento com olmesartano pode produzir-se inflamação da face, boca e/ou laringe (caixa de voz), juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano e consulte imediatamente o seu médico.

Raramente (mas ligeiramente mais frequente em pessoas de idade avançada) olmesartano pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desvanecimento ou mareio grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida: Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com Olmesartán Krka há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os seus sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Mareio, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, cansaço, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas gripais, tosse, dor, dor de peito, costas, ossos ou articulações, infecção do trato urinário, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, ou braços, sangue na urina.

Também se observaram alguns cambios nos resultados de certas análises ao sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem produzir problemas de respiração, assim como uma rápida diminuição da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafilácticas), vertigem, vómitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Em análises ao sangue se observou uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Falta de energia, cãibras musculares, função renal diminuída, insuficiência renal, angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Também se observaram alguns cambios nos resultados de análises ao sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio (hiperpotasemia) e aumento dos níveis de compostos relacionados com a função renal.

Crianças e adolescentes

Em crianças os efeitos adversos são semelhantes aos relatados em adultos. No entanto, o mareio e a dor de cabeça se viram mais frequentemente em crianças, e o sangramento de nariz é um efeito adverso frequente visto apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartán Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlmesartán Krka

• O princípio ativo é olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de olmesartán medoxomilo.

• Os outros componentes são:

celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e dióxido de titânio, talco, macrogol 3000 e poli(vinilálcool) no revestimento.

Ver seção 2 “Olmesartán Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são brancos, redondos, comprimidos revestidos com película ligeiramente biconvexos, com a marca S2 em uma face do comprimido, diâmetro do comprimido: 8 mm, espessura: 3,4 mm – 4,5 mm.

Olmesartán Krka 20 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos com película em blister e em frascos de comprimidos de 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/