OLMESARTAN AUROVITAS 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Olmesartano Aurovitas 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olmesartano medoxomilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olmesartano Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano Aurovitas
3. Como tomar Olmesartano Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olmesartano Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olmesartano Aurovitas e para que é utilizado

Olmesartano Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores de angiotensina II. Diminuem a pressão arterial relaxando os vasos sanguíneos.

Olmesartano Aurovitas é utilizado para o tratamento da pressão arterial alta (também conhecida como hipertensão) em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade. A pressão arterial alta pode danificar os vasos sanguíneos em órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, isso pode levar a um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente cerebrovascular ou cegueira. Normalmente, a pressão arterial alta não apresenta sintomas. É importante controlar a pressão arterial para evitar a ocorrência de danos.

A pressão arterial alta pode ser controlada com medicamentos como Olmesartano Aurovitas comprimidos. Provavelmente, o seu médico também lhe recomendou que faça algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a baixar a pressão arterial (por exemplo, perder peso, deixar de fumar, reduzir o consumo de álcool e reduzir a quantidade de sal na dieta). O seu médico também pode ter recomendado que faça exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante seguir o conselho do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olmesartano Aurovitas

Não tomeOlmesartano Aurovitas

• Se é alérgico a olmesartano medoxomilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar olmesartano no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• Se tem cor amarelada da pele e olhos (icterícia), ou problemas com o drenagem da bile da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo, por cálculos biliares).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e recebe tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Olmesartano Aurovitas.

Diga ao seu médicose está tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

• um inibidor da ECA (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartano Aurovitas”.

Diga ao seu médicose tem algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas renais.
• Doença hepática.
• Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou do músculo cardíaco.
• Vômitos graves, diarreia, tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos), ou se está tomando uma dieta baixa em sal.
• Níveis elevados de potássio no sangue.
• Problemas com as glândulas suprarrenais.

Entre em contato com o seu médico se sofrer uma diarreia grave, persistente e que lhe cause uma perda de peso importante. O seu médico avaliará os sintomas e decidirá como seguir com o tratamento para a pressão arterial.

Assim como ocorre com qualquer outro medicamento que reduz a pressão arterial, uma diminuição excessiva da pressão arterial em pacientes com alterações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode produzir um ataque cardíaco ou um acidente cerebrovascular. Por isso, o seu médico controlará estreitamente a pressão arterial.

Deve informar o seu médico se acredita estar (ou pudesse estar) grávida. Não se recomenda o uso de olmesartano no início da gravidez, e não se deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar danos graves ao seu bebê se o tomar nessa etapa (ver secção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar olmesartano. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar olmesartano por sua conta.

Pacientes de raça negra

Como sucede com outros medicamentos semelhantes, o efeito reductor da pressão arterial de olmesartano é um pouco menor em pacientes de raça negra.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 65 anos de idade e o seu médico decide aumentar a dose de olmesartano medoxomilo para 40 mg diários, então precisa que o seu médico lhe tome a pressão arterial de forma regular para assegurar que a pressão arterial não chegue a ser demasiado baixa.

Crianças e adolescentes

Olmesartano medoxomilo foi estudado em crianças e adolescentes. Para mais informações, consulte o seu médico. Não se recomenda o uso de olmesartano medoxomilo em crianças de 1 ano a menos de 6 anos, e não se deve usar em crianças menores de 1 ano, porque não se dispõe de experiência.

Toma deOlmesartanoAurovitascom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos reductores da pressão arterial, porque podem incrementar o efeito de olmesartano.

É possível que o seu médico tenha que mudar a dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos “Não tome Olmesartano Aurovitas” e “Advertências e precauções”).

• Suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos que aumentam a eliminação de urina (diuréticos) ou heparina (para fluidificar o sangue). O uso desses medicamentos ao mesmo tempo que olmesartano pode elevar os níveis de potássio no sangue.
• O lítio (medicamento empregado para tratar as alterações do estado de ânimo e alguns tipos de depressão), porque empregado ao mesmo tempo que olmesartano pode incrementar a toxicidade do lítio. Se você tem que tomar lítio, o seu médico medirá os níveis de lítio no sangue.
• Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos para aliviar a dor, inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite), porque empregados ao mesmo tempo que olmesartano podem incrementar o risco de insuficiência renal e diminuir o efeito de olmesartano.
• Colesevelam hidrocloruro, um medicamento que diminui o nível de colesterol no sangue, porque pode diminuir o efeito de olmesartano medoxomilo. Pode ser que o seu médico lhe aconselhe a tomar olmesartano medoxomilo pelo menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Alguns antiácidos (remédios para a indigestão), porque podem reduzir ligeiramente o efeito de olmesartano.

Toma deOlmesartanoAurovitascom alimentos e bebidas

Olmesartano Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar olmesartano antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento no lugar. Não se recomenda utilizar olmesartano durante a gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê se for administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se está em período de amamentação ou a ponto de começá-lo. Não se recomenda o uso de olmesartano durante a amamentação materna. O seu médico pode escolher outro tratamento se desejar continuar com a amamentação, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou prematuro.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou mareado enquanto estiver em tratamento para a pressão arterial alta. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido. Consulte o seu médico.

Olmesartano Aurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartano Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada inicial é de 1 comprimido de 10 mg ao dia. Em caso de que a pressão arterial não seja controlada adequadamente, o seu médico pode aumentar a dose até 20 mg ou 40 mg ao dia ou prescrever um tratamento adicional.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada a dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo). Se for possível, tome a sua dose à mesma hora todos os dias, por exemplo, à hora do café da manhã.

Crianças e adolescentes de 6 a menos de 18 anos de idade:

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial do paciente não estiver adequadamente controlada, o médico pode decidir mudar a dose até 20 ou 40 mg uma vez ao dia. Em crianças que pesam menos de 35 kg, a dose não superará os 20 mg uma vez ao dia.

Se usa maisOlmesartanoAurovitasdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usarOlmesartanoAurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a sua dose habitual no dia seguinte como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlmesartanoAurovitas

É importante continuar tomando olmesartano, salvo se o seu médico lhe disser que interrompa o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se estes se produzirem, a maioria das vezes são leves e não requerem interrupção do tratamento.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves, embora não muitas pessoas os sofram:

Em casos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) foram notificados os seguintes efeitos adversos alérgicos, que podem afetar todo o corpo:

Durante o tratamento com olmesartano pode produzir-se inflamação da face, boca e/ou laringe, juntamente com picazão e erupção cutânea. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano e consulte imediatamente o seu médico.

Raramente (mas mais frequentemente em pessoas de idade avançada) olmesartano pode produzir uma queda pronunciada da pressão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Isso pode produzir desmaio ou tontura grave. Se isso lhe acontecer, deixe de tomar olmesartano, consulte imediatamente o seu médico e permaneça deitado em posição horizontal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se experimentar coloração amarelada do branco dos olhos, urina escura, picazão da pele, mesmo que tenha começado o tratamento com olmesartano há algum tempo, entre em contato com o seu médico imediatamentequem avaliará os sintomas e decidirá como continuar com o tratamento para a pressão arterial.

Estes são outros efeitos adversos conhecidos até agora com olmesartano:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tontura, dor de cabeça, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, cansaço, dor de garganta, congestão e secreção nasal, bronquite, sintomas gripais, tosse, dor, dor de peito, dor nas costas, ossos ou articulações, infecção do trato urinário, inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de certas análises de sangue: aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de ureia no sangue, incrementos nos valores das análises da função hepática e muscular.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e podem produzir problemas de respiração, assim como uma queda rápida da pressão arterial que pode levar até ao desmaio (reações anafiláticas), inflamação da face, vertigem, vômitos, fraqueza, sensação de mal-estar, dor muscular, erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, picazão, exantema (erupção da pele), inchaço da pele (ronchas), angina de peito (dor ou sensação de mal-estar no peito).

Nas análises de sangue foi observada uma diminuição do número de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Falta de energia, cãibras musculares, função renal diminuída, insuficiência renal.

Também foram observados alguns cambios nos resultados de análises de sangue. Estes incluem aumento dos níveis de potássio (hiperpotassemia) e aumento dos níveis de compostos relacionados com a função renal.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes:

Em crianças foram observados efeitos adversos semelhantes aos notificados em adultos. No entanto, os mareios e a dor de cabeça foram observados com maior frequência em crianças, e o sangramento do nariz é um efeito adverso frequente observado apenas em crianças.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olmesartano Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deOlmesartano Aurovitas

• O princípio ativo é olmesartano medoxomilo. Cada comprimido revestido com película contém 40 mg de olmesartano medoxomilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hidroxipropilcelulosa, dióxido de titânio (E171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, ovais, de cor branca, com a marca “K” em uma face e “19” na outra.

Olmesartano Aurovitas está disponível em envases blister de poliamida/alumínio/PVC-alumínio.

Tamanhos de envase: 14, 28 e 56 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).