OLIMEL N9 EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Olimel N9 emulsão para perfusão

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Olimel N9 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Olimel N9
3. Como lhe será administrado Olimel N9
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olimel N9
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é OLIMEL N9 e para que é utilizado

Olimel é uma emulsão para perfusão. Apresenta-se num saco com 3 câmaras

Uma câmara contém uma solução de glicose, a segunda contém uma emulsão de lípidos e a terceira contém uma solução de aminoácidos.

Olimel é utilizado para alimentar adultos e crianças maiores de dois anos de idade através de um tubo numa veia quando a alimentação normal por via oral não é possível

Olimel só deve ser utilizado sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de lhe ser administrado Olimel N9

OlimelN9 não deve ser administrado:

• Em neonatos prematuros, bebés e crianças menores de dois anos
• Se você é hipersensível (alérgico) às proteínas de ovo, de sementes de soja, de amendoim, ao milho/produtos de milho (ver também a seção “Advertências e precauções” a seguir) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu corpo tem problemas para utilizar certos aminoácidos.
• Se você tem especialmente elevado o nível de gorduras no sangue
• Se você tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue)

Em todos os casos, o seu médico decidirá se deve ser administrado este medicamento com base em fatores como a sua idade, peso e estado clínico, juntamente com os resultados de todos os testes realizados.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Olimel.

A administração demasiado rápida de soluções de nutrição parenteral total (NPT) pode causar lesões ou a morte.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintomas de uma reação alérgica (como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções na pele ou dificuldade para respirar). Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas da semente de soja e do amendoim.

Olimel contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade se você tiver alergia ao milho ou aos produtos de milho (ver seção “Olimel N9 não deve ser administrado” anterior).

A dificuldade para respirar também poderia ser um sinal de que nos pulmões se formaram pequenas partículas que bloqueiam os vasos sanguíneos (precipitados vasculares pulmonares). Se você experimentar qualquer dificuldade para respirar, informe o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão a ação a tomar.

Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecções ou sepsis (bactérias no sangue). Existe risco de infecção ou de sepsis especialmente quando se coloca um tubo (catéter intravenoso) na veia. O médico o observará atentamente em busca de sinais de infecção.

Os pacientes que requerem nutrição parenteral (administração de nutrientes através de um tubo introduzido numa veia) podem ter mais predisposição para as infecções devido à sua situação médica. O uso de "técnicas assépticas" (sem germes) ao colocar e realizar a manutenção do catéter e ao preparar a fórmula nutricional (NPT) pode reduzir o risco de infecção.

Se você está gravemente desnutrido de forma tal que necessite receber alimentação por via intravenosa, o seu médico deverá iniciar o tratamento com lentidão. Além disso, você será controlado para evitar mudanças repentinas nos seus níveis de fluidos, de vitaminas, eletrólitos e minerais.

Antes de começar a perfusão, deverão ser corrigidos os distúrbios metabólicos e o equilíbrio de água e sal do seu organismo. O seu médico supervisionará o seu estado enquanto lhe for administrado este medicamento e pode mudar a dose ou adicionar outros nutrientes, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos se considerar adequado.

Foram notificados casos de distúrbios hepáticos que incluem problemas com a eliminação da bile (colestase), o armazenamento de gordura (esteatose hepática), a fibrose, que possivelmente provoque insuficiência hepática, assim como colecistite e colelitíase em pacientes que recebem tratamento nutricional intravenoso. Acredita-se que a causa desses distúrbios se deva a múltiplos fatores e pode diferir entre os pacientes. Se você sofre sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou olhos, consulte o seu médico para poder identificar os possíveis fatores causantes e contribuintes, e as possíveis medidas terapêuticas e preventivas.

O seu médico deve saber se você tem:

• algum problema grave de rim. Deve informar também ao seu médico se está recebendo tratamento de diálise (rim artificial) ou se tem outro tipo de tratamento para limpar o sangue
• algum problema grave de fígado
• algum problema de coagulação do sangue
• funcionamento anormal das glândulas adrenais (insuficiência adrenal). As glândulas adrenais têm forma triangular e estão situadas acima dos rins
• insuficiência cardíaca
• doença pulmonar
• acúmulo de água no organismo (hiperhidratação)
• quantidade insuficiente de água no organismo (deshidratação)
• excesso de açúcar no sangue (diabetes mellitus) sem receber tratamento para isso
• ataque cardíaco ou choque devido a uma insuficiência cardíaca repentina
• acidose metabólica grave (sangue muito ácida)
• infecção generalizada (septicemia)
• coma

Para comprovar a eficácia e a segurança da administração, o seu médico realizará testes de laboratório e clínicos enquanto lhe for administrado este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, será analisado regularmente o seu sangue.

A diminuição da capacidade do organismo para eliminar as gorduras que contém este medicamento pode dar origem a um "síndrome de sobrecarga de gorduras" (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Se durante a perfusão notar dor, ardor ou inchaço no local da perfusão ou fugas da perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro. A perfusão será interrompida imediatamente e reiniciada noutro local.

Se os seus níveis de açúcar no sangue subirem demasiado, o médico deverá ajustar a velocidade de administração de Olimel ou fornecer-lhe a medicação para controlar a concentração de açúcar no sangue (insulina).

Olimel só pode ser administrado através de um tubo (catéter) conectado a uma veia grande no seu peito (veia central).

Crianças e adolescentes

Se o seu filho tem menos de 18 anos, será dada uma atenção especial à administração da dose correta. Além disso, deverão ser tomadas precauções adicionais devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção. A complementação com vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Deverão ser utilizadas formulações pediátricas.

Uso deOlimelcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

A absorção simultânea de outros medicamentos geralmente não é uma contraindicação. Se está tomando outros medicamentos, obtidos com receita médica ou sem ela, deveria consultar o seu médico com antecedência para que possa comprovar se são compatíveis.

Informa ao seu médico se está tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos:

• insulina
• heparina

Olimel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através da mesma via de perfusão.

Os óleos de oliva e de soja presentes em Olimel contêm vitamina K. Isso não costuma afetar os medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes) como a cumarina. No entanto, se tomar anticoagulantes, deve dizer ao seu médico.

Devido ao risco de precipitação, Olimel não deve ser administrado através da mesma via de perfusão nem misturado com o antibiótico ampicilina nem com o antiepiléptico fosfenitoína.

Os lípidos que contém esta emulsão podem interferir com os resultados de certos testes de laboratório se a amostra de sangue for colhida antes de que sejam eliminados do seu fluxo sanguíneo (geralmente após um período de 5 a 6 horas sem receber os lípidos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não há experiências adequadas com o uso de Olimel em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Olimel pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se for necessário. Olimel só deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação após uma cuidadosa consideração.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como lhe será administrado Olimel N9

Dose

Olimel só deve ser administrado a adultos e crianças maiores de dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, ou seja, para ser administrada através de um tubo (catéter) a uma veia grande no seu peito.

Olimel deve estar à temperatura ambiente antes do uso.

Olimel é para uso único.

Dose – Adultos

O seu médico determinará uma velocidade de perfusão com base nas suas necessidades e estado clínico.

A administração pode continuar durante tanto tempo quanto for necessário, com base no seu estado clínico.

Dose – Crianças de mais de dois anos e adolescentes

O médico decidirá a dose e o tempo durante o qual lhe será administrado o medicamento, com base na idade, peso, altura, estado clínico e capacidade do corpo de decompor e utilizar os ingredientes de OLIMEL.

Se lhe foi administrado maisOlimelN9 do que o devido

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, o conteúdo de aminoácidos pode fazer com que o seu sangue seja demasiado ácido e podem produzir-se sinais de hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante). Os níveis de glicose do seu sangue e urina podem aumentar, pode desenvolver-se um síndrome hiperosmolar (viscosidade do sangue excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicerídeos do seu sangue. A administração de uma perfusão excessivamente rápida ou de um volume excessivo de Olimel pode produzir-lhe náuseas, vômitos, calafrios, cefaleia, calor, suor excessivo (hiperhidrose) e alterações electrolíticas. Nesse caso, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Em alguns casos graves, é possível que o seu médico precise submetê-lo a uma diálise renal temporária com o objetivo de ajudar os rins a eliminar o excesso de produto.

Para evitar que se produzam esses casos, o seu médico supervisionará regularmente o seu estado e analisará os seus parâmetros sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se notar que não se sente como antes, comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

Os testes que o seu médico realizará enquanto toma este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

Se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintoma de uma reação alérgica, como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções na pele ou dificuldade para respirar, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com Olimel:

Frequência – comum: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
• Diminuição do apetite.
• Aumento do nível de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia).
• Dor abdominal.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Pressão arterial elevada (hipertensão).

Frequência - Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações de hipersensibilidade que incluem suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupção generalizada), picazón, sofocos, dificuldades para respirar.
• As fugas da perfusão para o tecido circundante (extravasação) podem ocasionar dor no local da perfusão, irritação, inchaço/edema, vermelhidão (eritema)/calor, morte das células de tecido (necrose da pele) ou bolhas/vesículas, inflamação, espessamento ou constrição da pele.
• Vômitos

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com outros produtos semelhantes para nutrição parenteral:

Frequência - Muito raras: podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

• Capacidade reduzida para eliminar os lípidos (síndrome de sobrecarga de gorduras) associada a um pioramento repentino e brusco do estado médico do paciente. Os seguintes sintomas do síndrome de sobrecarga de gordura normalmente são reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão de lípidos:
• • Febre.
  • Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode fazer palidecer a pele e produzir fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia).
  • Contagem baixa de leucócitos, o que pode aumentar o risco de infecção (leucopenia).
  • Contagem baixa de plaquetas, o que pode aumentar o risco de cardenais e/ou hemorragia (trombocitopenia).
  • Distúrbios da coagulação que afetam a capacidade do sangue de coagular-se
  • Níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia).
  • Filtragem de gordura ao fígado (hepatomegalia).
  • Pioramento da função hepática.
  • Manifestações do sistema nervoso central (p. ex. coma).

Frequência - Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas.
• Problemas com a eliminação da bile (colestase).
• Análise de sangue anormal para a função hepática.
• Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia).
• Doenças associadas à nutrição parenteral (ver “Advertências e precauções” na seção 2).
• Icterícia.
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento dos níveis de nitrogênio no sangue (azotemia).
• Enzimas hepáticas aumentadas.
• A formação de pequenas partículas que podem conduzir à obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares pulmonares) dando origem a uma embolia vascular pulmonar e dificuldade para respirar (dificuldade respiratória).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olimel N9

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no embalagem exterior (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar na sobrebolsa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlimel N9

Os princípios ativos de cada bolsa da emulsão reconstituída são uma solução de L-aminoácidos a 14,2% (correspondente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico), uma emulsão de lípidos a 20% (correspondente a 20 g/100 ml de azeite de oliva refinado e azeite de soja refinado) e uma solução de glicose a 27,5% (correspondente a 27,5 g/100 ml como glicose monohidratada).

Os demais componentes são:

Aspecto deOlimel N9e conteúdo do envase

Olimel é uma emulsão para perfusão acondicionada em uma bolsa de 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos e o terceiro uma solução de glicose. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, o conteúdo dos compartimentos deve ser misturado girando a bolsa sobre si mesma a partir da parte superior da bolsa até que os selos estejam abertos.

Aspecto antes da reconstituição:

• As soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
• A emulsão de lípidos é homogênea e de um branco leitoso.

Aspecto após a reconstituição: Emulsão leitosa homogênea.

A bolsa tricompartmental é uma bolsa de plástico com várias camadas. O material da camada interior (contato) da bolsa está projetado para ser compatível com os componentes e aditivos autorizados

Para evitar o contato com o oxigênio do ar, a bolsa está envasada em uma sobrebolsa que atua como barreira de oxigênio, que contém um sobrecito com um absorbente de oxigênio.

Tamanhos de envase

Bolsa de 1000 ml: 1 caixa de cartão com 6 bolsas

Bolsa de 1500 ml: 1 caixa de cartão com 4 bolsas

Bolsa de 2000 ml: 1 caixa de cartão com 4 bolsas

1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsávelpela fabricação

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França, Portugal, Estônia, Polônia, Lituânia, Bulgária, Romênia, Letônia, República Checa, Bélgica, Espanha, República da Eslováquia, Holanda, Luxemburgo, Eslovênia, Itália, Grécia, Chipre: OLIMEL N9

Em alguns países está registado com diferentes nomes como se descreve a seguir:

Áustria: ZentroOLIMEL 5,7 %

Alemanha: Olimel 5,7%

Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia: Olimel N9

Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrogênio 1070 kcal/l

Hungria: Olimel 9 g/l nitrogênio emulsão para infusão

Data da última revisão deste prospectoabril 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Grupo farmacoterapêutico: soluções para alimentação parenteral / combinações

Código ATC: B05 BA10.

• Composição qualitativa e quantitativa

Olimel se apresenta em forma de bolsa com 3 compartimentos. Cada bolsa contém uma solução de glicose, uma emulsão de lípidos e uma solução de aminoácidos

Após misturar o conteúdo dos 3 compartimentos, a composição da emulsão reconstituída se indica na seguinte tabela para cada tamanho da bolsa.

(a) Mistura de azeite de oliva refinado (aproximadamente 80%) e azeite de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondente a uma proporção de ácidos graxos essenciais / ácidos graxos totais de 20%

Os excipientes são:

A emulsão reconstituída fornece o seguinte para cada tamanho de bolsa:

a Inclui calorias de fosfolípidos de ovo purificados

b Inclui o fosfato fornecido pela emulsão de lípidos

• Posologia e forma de administração

Posologia

Não se recomenda o uso de Olimel em crianças menores de 2 anos, pois nem a composição nem o volume são adequados (ver seções 4.4, 5.1 e 5.2 da Ficha Técnica).

A dose máxima diária mencionada a seguir não deve ser ultrapassada. Devido à composição invariável da bolsa multicompartmental, a capacidade de satisfazer simultaneamente as necessidades de todos os nutrientes do paciente pode não ser possível. Pode haver situações clínicas em que o paciente necessite de quantidades de nutrientes que variem da composição da bolsa. Nesta situação, devem ser considerados o impacto de qualquer ajuste de volume (dose) e o efeito resultante que isso terá na dosagem do resto dos nutrientes de Olimel.

Em adultos

A dose depende do gasto energético do paciente, de seu estado clínico, peso corporal e de sua capacidade de metabolizar os componentes de Olimel, bem como da energia ou das proteínas adicionais administradas por via oral ou enteral. Portanto, deve ser escolhido o tamanho da bolsa apropriado.

As necessidades diárias médias são:

• De 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado de nutrição do paciente e do nível de estresse catabólico.
• De 20 a 40 kcal/kg.
• De 20 a 40 ml de líquido/kg, ou de 1 a 1,5 ml por kcal gasta.

Para Olimel, a dose máxima diária é definida pela ingestão de aminoácidos, 35 ml/kg, correspondente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 3,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lípidos. Para um paciente de 70 kg, isso equivaleria a 2456 ml de Olimel ao dia, o que suporia um aporte de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de lípidos, ou seja, 2063 kcal não proteicas e 2628 kcal totais.

Normalmente, a velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora para luego ser ajustada tendo em conta a dose que está sendo administrada, a ingestão diária de volume e a duração da perfusão.

Para Olimel, a velocidade máxima de perfusão é de 1,8 ml/kg/hora (exceto em NPID, ver a seguir), correspondente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos, 0,19 g/kg/hora de glicose e 0,07 g/kg/hora de lípidos.

Em pacientes com nutrição parenteral intradiálise (NPID): a NPID está destinada a pacientes malnutridos não agudos. A seleção da formulação e do volume de Olimel apropriados para usar em NPID deve ser guiada pela brecha entre as ingestas espontâneas estimadas, por exemplo, através de entrevista dietética, e as ingestas recomendadas. Além disso, deve ser considerada a tolerância metabólica. Para OLIMEL N9, em pacientes com NPID, a velocidade máxima de perfusão por hora quando administrada durante 4 horas é de 3,6 ml/kg/hora, correspondente a 0,2 g/kg/hora de aminoácidos, 0,40 g/kg/hora de glicose e 0,14 g/kg/hora de lípidos.

Em crianças maiores de 2 anos e adolescentes

Não foram realizados estudos na população pediátrica.

A dose depende do gasto energético do paciente, de seu estado clínico, peso e de sua capacidade de metabolizar os componentes de Olimel, bem como da energia e das proteínas adicionais administradas por via oral ou enteral. Portanto, deve ser escolhido o tamanho da bolsa apropriado.

Além disso, as necessidades diárias de líquido, nitrogênio e energia diminuem continuamente com a idade: São considerados dois grupos de idades, um entre 2 e 11 anos, e outro de 12 a 18 anos

Para Olimel N9, em ambos os grupos de idade, a concentração de aminoácidos é o fator limitante para a dose diária. No grupo de 2 a 11 anos, a concentração de glicose é o fator limitante para a velocidade por hora. No grupo de 12 a 18 anos, a concentração de aminoácidos é o fator limitante para a velocidade por hora. As ingestas resultantes são as seguintes:

a: Valores recomendados nas Diretrizes 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Normalmente, a velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora para luego ser ajustada tendo em conta a dose que está sendo administrada, a ingestão diária de volume e a duração da perfusão.

Em geral, no caso de crianças pequenas, se recomenda iniciar a perfusão com uma dose diária reduzida e aumentá-la gradualmente até a dose máxima (ver ponto anterior).

Forma e duração de administração

Para um único uso.

Uma vez aberta a bolsa, recomenda-se utilizar o seu conteúdo imediatamente e não guardá-lo para perfusões posteriores.

A aparência da mistura após a reconstituição é uma emulsão homogênea semelhante ao leite.

Para obter instruções sobre a preparação e a manipulação da emulsão para a perfusão, ver seção 6.6. da Ficha Técnica.

Devido à sua elevada osmolaridade, Olimel só pode ser administrado através de uma veia central.

A duração recomendada da perfusão de uma bolsa de alimentação parenteral está compreendida entre 12 e 24 horas.

O tratamento com a alimentação parenteral pode continuar durante tanto tempo quanto necessário pelo estado clínico do paciente.

• Incompatibilidades

Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento ou fármaco a nenhum dos componentes da bolsa ou à emulsão reconstituída sem confirmar primeiro a compatibilidade e estabilidade do preparado resultante (em concreto a estabilidade da emulsão de lípidos).

Podem ocorrer incompatibilidades devidas, por exemplo, a um excesso de acidez (pH baixo) ou um conteúdo inadequado de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar a emulsão de lípidos.

Devido ao risco de precipitação, Olimel não deve ser administrado através da mesma via de perfusão nem misturado com ampicilina nem com fosfenitoína.

Verifique a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipamento de administração, catéter ou cânula.

Não deve ser administrado antes, simultaneamente ou após sangue através do mesmo equipamento devido ao risco de pseudoaglutinação.

• Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

No Quadro 1 é fornecida uma visão geral dos passos de preparação para a administração de Olimel.

Para abrir

Remova a sobrebolsa protetora.

Elimine o sachê com o absorvente de oxigênio.

Confirme a integridade da bolsa e dos selos não permanentes. Utilize-a apenas se a bolsa não estiver danificada, os selos não permanentes estiverem intactos (ou seja, não se misturaram os conteúdos dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose forem transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão de lípidos for um líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Mistura das soluções e da emulsão

Certifique-se de que o produto está à temperatura ambiente quando se romperem os selos não permanentes.

Enrole manualmente a bolsa sobre si mesma, começando pela parte superior da bolsa (extremo do suporte). Os selos não permanentes desaparecerão do lado próximo às entradas. Continue enrolando até que os selos se abram aproximadamente até a metade de sua longitude.

Misture a bolsa invertendo-a pelo menos 3 vezes.

A aparência após a reconstituição é uma emulsão homogênea semelhante ao leite.

Adições

A bolsa tem capacidade suficiente para que se possam adicionar vitaminas, eletrólitos e oligoelementos.

Qualquer adição (incluindo as de vitaminas) deve ser realizada na mistura reconstituída (após abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo dos três compartimentos).

Também se podem adicionar vitaminas ao compartimento de glicose antes de reconstituir a mistura (antes de abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo dos três compartimentos).

Quando se realizarem adições às formulações contendo eletrólitos, deve-se considerar a quantidade de eletrólitos que já estão presentes na bolsa.

As adições devem ser realizadas por pessoal qualificado em condições assépticas.

Olimel pode ser complementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:

a Valor correspondente à adição de fosfato inorgânico

b Incluído o fosfato proporcionado pela emulsão de lípidos

Oligoelementos e vitaminas:

Foi demonstrada a estabilidade com preparações comercialmente disponíveis de vitaminas e elementos traço (contendo até 1 mg de ferro).

Pode-se consultar a compatibilidade com outros aditivos, previa solicitação.

Ao realizar as adições, deve-se medir a osmolaridade final da mistura antes de administrá-la através de uma veia periférica.

Para realizar uma adição:

• Deve ser realizada em condições assépticas.
• Prepare o ponto de injeção da bolsa.
• Perfore o ponto de injeção e injete os aditivos utilizando uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição.
• Misture o conteúdo da bolsa e os aditivos.

Preparação da perfusão

Deve ser realizada em condições assépticas.

Suspenda a bolsa.

Retire o protetor de plástico da saída de administração.

Insira firmemente a ponta do equipamento de perfusão na saída de administração.

Quadro1: Passos de preparaçãopara a administração deOlimel

Administração

Apenas para um único uso

Administre apenas o produto após que os selos não permanentes que há entre os três compartimentos sejam rompidos e o conteúdo dos três compartimentos seja misturado.

Certifique-se de que a emulsão final para perfusão não apresente nenhuma separação de fases.

Após abrir a bolsa, deve-se utilizar o conteúdo imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser guardada para perfusão posterior. Não reconecte uma bolsa a meio utilizar.

Não conecte bolsas em série para evitar que ocorra uma embolia gaseosa em consequência do gás existente na primeira bolsa.

Deve-se descartar todo o medicamento não utilizado, os materiais que estiveram em contato com ele e todos os dispositivos necessários.

Extravasação

Deve-se inspecionar regularmente a zona do catéter para identificar sinais de extravasação.

Se ocorrer extravasação, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo a cânula ou o catéter inserido no lugar para o tratamento imediato do paciente. Se possível, deve-se realizar uma aspiração através da cânula/catéter inserido, para reduzir a quantidade de líquido presente nos tecidos antes de retirar a cânula/catéter.

Devem-se tomar as medidas específicas dependendo da etapa ou extensão de qualquer lesão produzida pelo produto extravasado (incluindo o(s) produto(s) que se misturam com Olimel).

As opções de tratamento podem incluir métodos farmacológicos, não farmacológicos e/ou intervenção cirúrgica. Em caso de uma extravasação importante, deve-se consultar um cirurgião plástico nas primeiras 72 horas.

A zona da extravasação deve ser inspecionada como mínimo a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas e, a seguir, uma vez ao dia.

A perfusão não deve ser retomada na mesma veia central.