OLIMEL N12E EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olimel N12E emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olimel N12E e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe ser administrado Olimel N12E
3. Como lhe será administrado Olimel N12E
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olimel N12E
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olimel N12E e para que é utilizado

Olimel N12E é uma emulsão para perfusão. Apresenta-se num saco com 3 câmaras

Uma câmara contém uma solução de glicose com cálcio, a segunda contém uma emulsão de lípidos e a terceira contém uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos.

Olimel N12E é utilizado para alimentar adultos e crianças maiores de 2 anos de idade através de um tubo numa veia quando a alimentação normal por via oral não é possível

Olimel N12E só deve ser utilizado sob supervisão médica.

2. O que necessita saber antes de lhe ser administrado Olimel N12E

Olimel N12E não deve ser administrado:

• Em neonatos prematuros, bebés e crianças menores de dois anos
• Se você é alérgico às proteínas de ovo, sementes de soja, amendoim, ao milho/produtos de milho (ver também a secção “Advertências e precauções” a seguir) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu corpo tem problemas ao utilizar certos aminoácidos.
• Se você tem especialmente elevado o nível de gorduras no sangue
• Se você tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue)
• Se você tem uma quantidade anormalmente elevada de algum eletrólito (sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) no sangue.

Em todos os casos, o seu médico decidirá se lhe deve ser administrado este medicamento em função de factores como a sua idade, peso e estado clínico, juntamente com os resultados de todas as provas realizadas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Olimel N12E.

A administração demasiado rápida de soluções de nutrição parenteral total (NPT) pode causar lesões ou a morte.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintomas de uma reação alérgica (como suor, febre, arrepios, dor de cabeça, erupções na pele ou dificuldade para respirar). Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas da semente de soja e do amendoim.

Olimel N12E contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade se você padece alergia ao milho ou aos produtos de milho (ver secção “Olimel N12E não deve ser administrado” anterior).

A dificuldade para respirar também poderia ser um sinal de que nos pulmões se formaram pequenas partículas que bloqueiam os vasos sanguíneos (precipitados vasculares pulmonares). Se você experimentar qualquer dificuldade para respirar, informe o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão a ação a tomar.

O antibiótico chamado ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções que contenham cálcio (incluindo Olimel N12E) administradas por gotejamento numa veia. Ambos os medicamentos não devem ser administrados juntos, nem mesmo através de diferentes linhas ou sítios de perfusão.

No entanto, Olimel N12E e ceftriaxona podem ser administrados sequencialmente um após o outro se forem utilizadas linhas de perfusão em diferentes pontos, ou se as linhas de perfusão forem substituídas ou se forem bem lavadas com solução salina fisiológica entre as perfusões para evitar a formação de precipitados (formação de partículas de ceftriaxona e do sal de cálcio).

Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecções ou sepsis (bactérias no sangue). Existe risco de infecção ou de sepsis especialmente quando se coloca um tubo (catéter intravenoso) na veia. O médico o observará atentamente em busca de sinais de infecção. Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de nutrientes através de um tubo introduzido numa veia) podem ter mais predisposição para as infecções devido à sua situação médica. O uso de "técnicas assépticas" (sem germes) ao colocar e realizar a manutenção do catéter e ao preparar a fórmula nutricional (NPT) pode reduzir o risco de infecção.

Se você está gravemente desnutrido de forma tal que necessite receber alimentação por via intravenosa, o seu médico deverá iniciar o tratamento com lentidão. Além disso, será controlado para evitar mudanças repentinas nos seus níveis de líquidos, vitaminas, eletrólitos e minerais.

Antes de começar a perfusão, deverão ser corrigidos os distúrbios metabólicos e o equilíbrio de água e sal do seu organismo. O seu médico supervisionará o seu estado enquanto lhe for administrado este medicamento e pode mudar a dose ou adicionar outros nutrientes, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos se considerar adequado.

Foram notificados casos de distúrbios hepáticos que incluem problemas com a eliminação da bile (colestase), o armazenamento de gordura (esteatose hepática), a fibrose, que possivelmente provoque insuficiência hepática, assim como colecistite e colelitíase em pacientes que recebem tratamento nutricional intravenoso. Acredita-se que a causa desses distúrbios se deve a múltiplos fatores e pode diferir entre os pacientes. Se você sofre sintomas como náuseas, vómitos, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou olhos, consulte o seu médico para poder identificar os possíveis fatores causais e contribuintes, e as possíveis medidas terapêuticas e preventivas.

O seu médico deve saber se você tem:

• algum problema grave de rim. Deve informar também ao seu médico se está a receber tratamento de diálise (rim artificial) ou se tem outro tipo de tratamento para limpar o sangue
• algum problema grave de fígado
• algum problema de coagulação do sangue
• funcionamento anormal das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal). As glândulas suprarrenais têm forma triangular e estão situadas acima dos rins
• insuficiência cardíaca
• doença pulmonar
• acumulação de água no organismo (hiperhidratação)
• quantidade insuficiente de água no organismo (deshidratação)
• excesso de açúcar no sangue (diabetes mellitus) sem receber tratamento para isso
• ataque ao coração ou choque devido a uma insuficiência cardíaca repentina
• acidose metabólica grave (sangue demasiado ácida)
• infecção generalizada (septicemia)
• coma

Para comprovar a eficácia e a segurança da administração, o seu médico realizará provas de laboratório e clínicas enquanto lhe for administrado este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, será analisada regularmente a sua sangue.

A diminuição da capacidade do organismo para eliminar as gorduras que contém este medicamento pode dar lugar a um "síndrome de sobrecarga de gorduras" (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Se durante a perfusão notar dor, ardor ou inchaço no local da perfusão ou fugas da perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro. Será interrompida imediatamente a administração e será reanudada noutro local.

Se subirem demasiado os seus níveis de açúcar no sangue, o médico deverá ajustar-lhe a velocidade de administração de Olimel N12E ou fornecer-lhe a medicação para controlar a concentração de açúcar no sangue (insulina).

Olimel N12E só pode ser administrado através de um tubo (catéter) conectado a uma veia grande no seu peito (veia central).

Crianças e adolescentes

Se o seu filho tem menos de 18 anos, será prestada uma atenção especial à administração da dose correcta. Também deverão ser tomadas precauções adicionais devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção. A complementação com vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Deverão ser utilizadas formulações pediátricas.

Uso de Olimel N12E com outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está a tomar ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

A absorção simultânea de outros medicamentos geralmente não é uma contraindicação. Se está a tomar outros medicamentos, obtidos com receita médica ou sem ela, deveria consultar o seu médico com antecedência para que possa comprovar se são compatíveis.

Informe o seu médico se está a tomar ou recebendo algum dos seguintes medicamentos:

• insulina
• heparina

Olimel N12E não deve ser administrado simultaneamente com sangue através da mesma via de perfusão.

Olimel N12E contém cálcio. Não deve ser administrado juntamente ou através da mesma via com o antibiótico ceftriaxona porque poderiam formar-se partículas. Se for utilizado o mesmo dispositivo para administrar-lhe estes medicamentos de forma sucessiva, deve ser bem lavado

Devido ao risco de precipitação, Olimel N12E não deve ser administrado através da mesma via de perfusão nem misturado com o antibiótico ampicilina nem com o antiepiléptico fosfenitoína.

Os óleos de oliva e de soja presentes em Olimel N12E contêm vitamina K. Isto não costuma afectar os medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes) como a cumarina. No entanto, se tomar anticoagulantes deve dizer ao seu médico.

Os lípidos que contém esta emulsão podem interferir com os resultados de certas provas de laboratório se a amostra de sangue for colhida antes de os lípidos serem eliminados do seu fluxo sanguíneo (são eliminados geralmente após um período de 5 a 6 horas sem receber os lípidos).

Olimel N12E contém potássio. Deve ter-se um cuidado especial nos pacientes que tomam diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas do receptor II da angiotensina (medicamentos contra a hipertensão) ou imunossupressores. Estas classes de medicamentos podem aumentar os níveis de potássio no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não há experiências adequadas com o uso de Olimel N12E em mulheres grávidas ou em período de lactação. Olimel N12E pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação, se for necessário. Olimel N12E só deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de lactação após uma cuidadosa consideração.

Fertilidade

Não há dados adequados disponíveis

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como lhe será administrado Olimel N12E

Dose

Olimel N12E só deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 2 anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, isto é, para ser administrada através de um tubo (catéter) a uma veia do seu peito.

Olimel N12E deve estar à temperatura ambiente antes do seu uso.

Olimel N12E é para um só uso.

Dose – Adultos

O seu médico determinará uma velocidade de perfusão em função das suas necessidades e do seu estado clínico.

A prescrição pode continuar durante tanto tempo quanto for necessário, em função do seu estado clínico.

Dose – Crianças de mais de dois anos e adolescentes

O médico decidirá a dose e o tempo durante o qual lhe será administrado o medicamento, em função da idade, peso, altura, estado clínico e da capacidade do corpo de descompor e utilizar os ingredientes de Olimel N12E.

Se lhe foi administradomais Olimel N12E do que devia

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, o conteúdo de aminoácidos pode fazer com que o seu sangue seja demasiado ácido e podem produzir-se sinais de hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante). Os níveis de glicose do seu sangue e urina podem aumentar, pode desenvolver-se um síndrome hiperosmolar (viscosidade do sangue excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridos do seu sangue. A administração de uma perfusão excessivamente rápida ou de um volume excessivo de Olimel N12E pode produzir-lhe náuseas, vómitos, arrepios, cefaleia, calor, suor excessivo (hiperhidrose) e alterações electrolíticas. Nesse caso deve ser interrompida imediatamente a perfusão.

Em alguns casos graves, é possível que o seu médico tenha que submetê-lo a uma diálise renal temporária com o objetivo de ajudar os seus rins a eliminar o excesso de produto.

Para evitar que se produzam estes casos, o seu médico supervisionará regularmente o seu estado e analisará os seus parâmetros sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se notar que não se sente como antes, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As provas que o seu médico lhe realizará enquanto toma este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

Se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintoma de uma reação alérgica, como suor, febre, arrepios, dor de cabeça, erupções na pele ou dificuldade para respirar, deverá ser interrompida imediatamente a perfusão.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com Olimel:

Frequência – frequente: pode afectar até 1 de cada 10 pessoas

• Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
• Diminuição do apetite.
• Aumento do nível de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia).
• Dor abdominal.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Pressão arterial elevada (hipertensão).

Frequência - Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações de hipersensibilidade que incluem suor, febre, arrepios, dor de cabeça, erupção cutânea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupção generalizada), picazón, sofocos, dificuldades para respirar.
• As fugas da perfusão para o tecido circundante (extravasação) podem ocasionar dor no local da perfusão, irritação, inchaço/edema, vermelhidão (eritema)/calor, morte das células de tecido (necrose da pele) ou bolhas/vesículas, inflamação, engrossamento ou opressão da pele.
• Vómitos

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com outros produtos semelhantes para nutrição parenteral:

Frequência - Muito raras: podem afectar até 1 de cada 10000 pessoas

• Capacidade reduzida para eliminar os lípidos (síndrome de sobrecarga de gorduras) associada a um agravamento repentino e brusco do estado médico do paciente. Os seguintes sintomas do síndrome de sobrecarga de gordura normalmente são reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão de lípidos:
• • Febre.
  • Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele fique pálida e produzir debilidade ou dificuldade para respirar (anemia).
  • Contagem baixa de leucócitos, o que pode aumentar o risco de infecção (leucopenia).
  • Contagem baixa de plaquetas, o que pode aumentar o risco de cardenais e/ou hemorragia (trombocitopenia).
  • Distúrbios da coagulação que afectam a capacidade do sangue de coagular-se
  • Níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia).
  • Filtragem gordurosa ao fígado (hepatomegalia).
  • Pioria da função hepática.
  • Manifestações do sistema nervoso central (p. ex. coma).

Frequência - Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas.
• Análises de sangue anormais para a função hepática.
• Problemas com a eliminação da bile (colestase).
• Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia).
• Doenças associadas à nutrição parenteral (ver “Advertências e precauções” na secção 2).
• Icterícia.
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento dos níveis de nitrogénio no sangue (azotemia).
• Enzimas hepáticas aumentadas.
• A formação de pequenas partículas que podem conduzir à obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares pulmonares) dando como resultado uma embolia vascular pulmonar e dificuldade para respirar (dificuldade respiratória).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olimel N12E

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro e no embalagem exterior após (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar na sobrebolsa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olimel N12E

Os princípios ativos de cada bolsa da emulsão reconstituída são uma solução de L-aminoácidos a 14,2% (correspondente a 14,2 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfato, acetato, cloreto), uma emulsão de lípidos a 17,5% (correspondente a 17,5 g/100 ml de azeite de oliva refinado e azeite de soja refinado) e uma solução de glicose a 27,5% (correspondente a 27,5 g/100 ml como glicose monohidratada) com cálcio.

Os demais componentes são:

Aspecto de Olimel N12E e conteúdo do envase

Olimel N12E é uma emulsão para perfusão acondicionada em uma bolsa de 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro uma solução de glicose com cálcio. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, o conteúdo dos compartimentos deve ser misturado enrolando a bolsa sobre si mesma a partir da parte superior da bolsa até que os selos estejam abertos.

Aspecto antes da reconstituição:

• As soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
• A emulsão de lípidos é homogênea e de um aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: Emulsão leitosa homogênea.

A bolsa tricompartmental é uma bolsa de plástico com várias camadas. O material da camada interior (contato) da bolsa está projetado para ser compatível com os componentes e aditivos autorizados.

Para evitar o contato com o oxigênio do ar, a bolsa está envasada em uma sobrebolsa que atua como barreira de oxigênio, que contém um sobrecito com um absorbente de oxigênio.

Tamanhos do envase

Bolsa de 650 ml: 1 caixa de cartão com 10 bolsas

Bolsa de 1000 ml: 1 caixa de cartão com 6 bolsas

Bolsa de 1500 ml: 1 caixa de cartão com 4 bolsas

Bolsa de 2000 ml: 1 caixa de cartão com 4 bolsas

1 bolsa de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml e 2000 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsável pela fabricação

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estônia, França, Grécia, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Romênia, Eslovênia, Eslováquia, Espanha:

Áustria:

Alemanha:

Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia, Polônia, Portugal:

Irlanda, Malta, Reino Unido:

Hungria:

Data da última revisão deste prospectoAbril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

• Composição qualitativa e quantitativa

Olimel N12E apresenta-se sob a forma de bolsa com 3 compartimentos. Cada bolsa contém uma solução de glicose com cálcio, uma emulsão de lípidos e uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos

Ao misturar o conteúdo dos 3 compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é indicada na seguinte tabela para cada tamanho da bolsa.

(a) Mistura de azeite de oliva refinado (aproximadamente 80%) e azeite de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondente a uma proporção de ácidos graxos essenciais / ácidos graxos totais de 20%

Os excipientes são:

A emulsão reconstituída fornece os seguintes aportes nutricionais para cada tamanho da bolsa:

b Inclui calorias de fosfolípidos de ovo purificados

c Inclui o fosfato fornecido pela emulsão de lípidos

• Posologia e forma de administração

Posologia

Não se recomenda o uso de Olimel N12E em crianças menores de 2 anos, pois nem a composição nem o volume são adequados (ver seções 4.4, 5.1 e 5.2 da Ficha Técnica).

A dose máxima diária mencionada abaixo não deve ser ultrapassada. Devido à composição invariável da bolsa multicompartmental, a capacidade de satisfazer simultaneamente as necessidades de todos os nutrientes do paciente pode não ser possível. Pode haver situações clínicas em que o paciente requer quantidades de nutrientes que variam da composição da bolsa. Nesta situação, devem ser considerados o impacto de qualquer ajuste de volume (dose) e o efeito resultante que isso terá na dosagem do restante dos nutrientes de Olimel N12E. Nesses casos, os profissionais de saúde podem considerar ajustar o volume (dose) de Olimel N12E para atender a essas necessidades maiores.

Em adultos

A dose depende do gasto energético do paciente, de seu estado clínico, peso corporal e capacidade de metabolizar os componentes de Olimel N12E, bem como da energia ou proteínas adicionais administradas por via oral ou enteral. Portanto, deve ser escolhido o tamanho da bolsa apropriado.

As necessidades diárias médias são:

• De 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado de nutrição do paciente e do nível de estresse catabólico. As populações especiais podem requerer até 0,4 g de nitrogênio/kg de peso corporal (2,5 g de aminoácidos/kg).
• De 20 a 40 kcal/kg.
• De 20 a 40 ml de líquido/kg, ou de 1 a 1,5 ml por kcal gasta.

Para Olimel N12E, a dose máxima diária é definida pela ingestão de aminoácidos, 26 ml/kg, correspondente a 2,0 g/kg de aminoácidos, 1,9 g/kg de glicose e 0,9 g/kg de lípidos. Para um paciente de 70 kg, isso equivaleria a 1820 ml de Olimel N12E por dia, o que representaria um aporte de 138 g de aminoácidos, 133 g de glicose e 64 g de lípidos (ou seja, 1171 kcal não proteicas e 1723 kcal totais).

Em terapia de substituição renal contínua (CRRT): Para Olimel N12E, a dose diária máxima é definida pela ingestão de aminoácidos, 33 ml/kg correspondentes a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lípidos. Para um paciente de 70 kg, isso seria equivalente a 2310 ml de Olimel N12E por dia, o que resultaria em uma ingestão de 175 g de aminoácidos, 169 g de glicose e 81 g de lípidos (ou seja, 1486 kcal não proteicas e 2187 kcal totais).

Pacientes com obesidade mórbida: a dose deve ser calculada com base no peso corporal ideal. Para Olimel N12E, a dose diária máxima é definida pela ingestão de aminoácidos, 33 ml/kg de peso corporal ideal corresponde a 2,5 g/kg de aminoácidos, 2,4 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lípidos. Para um paciente de 70 kg, isso seria equivalente a 2310 ml de Olimel N12E por dia, o que resultaria em uma ingestão de 175 g de aminoácidos, 169 g de glicose e 81 g de lípidos (ou seja, 1486 kcal não proteicas e 2187 kcal totais).

Normalmente, a velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora para luego ser ajustada tendo em conta a dose que está sendo administrada, a ingestão diária de volume e a duração da perfusão.

Para Olimel N12E, a velocidade máxima de perfusão é de 1,3 ml/kg/hora, correspondente a 0,10 g/kg/hora de aminoácidos, 0,10 g/kg/hora de glicose e 0,05 g/kg/hora de lípidos.

Em crianças maiores de 2 anos e adolescentes

Não foram realizados estudos na população pediátrica.

A dose depende do gasto energético do paciente, de seu estado clínico, peso e capacidade de metabolizar os componentes de Olimel N12E, bem como da energia e proteínas adicionais administradas por via oral ou enteral. Portanto, deve ser escolhido o tamanho da bolsa apropriado.

Além disso, as necessidades diárias de líquido, nitrogênio e energia diminuem continuamente com a idade. São considerados dois grupos de idades, um entre 2 e 11 anos, e outro de 12 a 18 anos

Para Olimel N12E, no grupo de 2 a 11 anos as concentrações de aminoácidos e magnésio são os fatores limitantes para a dose diária. Neste grupo de idade, a concentração de aminoácidos é o fator limitante para a velocidade por hora. No grupo de idade de 12 a 18 anos, as concentrações de aminoácidos e magnésio são os fatores limitantes para a dose diária. Neste grupo de idade, a concentração de aminoácidos é o fator limitante para a velocidade por hora. As ingestas resultantes são as seguintes:

a: Valores recomendados nas Diretrizes 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Normalmente, a velocidade de administração deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora para luego ser ajustada tendo em conta a dose que está sendo administrada, a ingestão diária de volume e a duração da perfusão.

Em geral, no caso de crianças pequenas, é recomendado iniciar a perfusão com uma dose diária reduzida e aumentá-la gradualmente até a dose máxima (ver ponto anterior).

A velocidade máxima de perfusão é de 2,6 ml/kg/hora em crianças de 2 a 11 anos de idade e 1,6 ml/kg/hora em crianças de 12 a 18 anos de idade.

Forma e duração de administração

Para uso único.

Uma vez aberta a bolsa, é recomendado utilizar seu conteúdo imediatamente e não guardá-lo para perfusões posteriores.

O aspecto da mistura após a reconstituição é uma emulsão homogênea semelhante ao leite.

Para obter instruções sobre a preparação e a manipulação da emulsão para perfusão, ver seção 6.6. da Ficha Técnica.

Devido à sua alta osmolaridade, Olimel N12E só pode ser administrado por via intravenosa central.

A duração recomendada da perfusão de uma bolsa de nutrição parenteral está compreendida entre 12 e 24 horas.

O tratamento com a nutrição parenteral pode continuar durante tanto tempo quanto necessário pelo estado clínico do paciente.

• Incompatibilidades

Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento ou a nenhum dos componentes da bolsa ou à emulsão reconstituída sem confirmar primeiro a compatibilidade e estabilidade do preparado resultante (em concentração)

A estabilidade da emulsão de lípidos pode ser afetada por fatores como a acidez (pH baixo) ou o teor inadequado de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar a emulsão de lípidos.

Podem ocorrer incompatibilidades devido, por exemplo, a um excesso de acidez (pH baixo) ou a um teor inadequado de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar a emulsão de lípidos.

Assim como em qualquer mistura de nutrição parenteral, devem ser consideradas as proporções de cálcio e fosfato. A adição excessiva de cálcio e fosfato, especialmente na forma de sais minerais, pode causar a formação de precipitados de fosfato de cálcio.

Olimel N12E contém íons de cálcio, o que representa um risco adicional de coagulação em sangue anticoagulado/conservado com citrato, ou seus componentes.

Não deve ser misturado ou administrado ceftriaxona junto com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo Olimel N12E, através da mesma linha de perfusão (por exemplo, conector em Y) devido ao risco de precipitação da ceftriaxona com o sal de cálcio (ver seções 4.4 e 4.5 da Ficha Técnica). A ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente uma após a outra se forem usadas linhas de perfusão em diferentes pontos, ou se forem substituídas as linhas de perfusão ou se forem enxaguadas totalmente entre as perfusões com solução salina fisiológica para evitar a formação de precipitados.

Devido ao risco de precipitação, Olimel N12E não deve ser administrado através da mesma via de perfusão nem misturado com ampicilina nem com fosfenitoína.

Verifique a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipamento de administração, catéter ou cânula.

Não deve ser administrado antes, simultaneamente ou após sangue através do mesmo equipamento devido ao risco de pseudoaglutinação.

• Precauções especiais de eliminação e outras manipulações.

No Quadro 1 é fornecida uma visão geral dos passos de preparação para a administração de Olimel N12E.

Para abrir

Remova a sobrebolsa protetora.

Elimine o sachê com o absorbente de oxigênio.

Confirme a integridade da bolsa e dos selos não permanentes. Utilize-a apenas se a bolsa não estiver danificada, os selos não permanentes estiverem intactos (ou seja, não se misturaram os conteúdos dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose forem transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão de lípidos for um líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Mistura das soluções e da emulsão

Certifique-se de que o produto esteja à temperatura ambiente quando se romperem os selos não permanentes.

Enrole manualmente a bolsa sobre si mesma, começando pela parte superior da bolsa (extremo do suporte). Os selos não permanentes desaparecerão do lado próximo às entradas. Continue enrolando até que os selos se abram aproximadamente até a metade de sua longitude.

Misture a bolsa invertendo-a pelo menos 3 vezes.

O aspecto após a reconstituição é uma emulsão homogênea semelhante ao leite.

Adições

A bolsa tem capacidade suficiente para que se possam adicionar vitaminas, eletrólitos e oligoelementos.

Qualquer adição (incluindo as de vitaminas) deve ser realizada na mistura reconstituída (após abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo dos três compartimentos).

Também se podem adicionar vitaminas ao compartimento de glicose antes de reconstituir a mistura (antes de abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo dos três compartimentos).

As adições devem ser realizadas por pessoal qualificado em condições assépticas.

A formulação de Olimel N12E pode ser complementada com eletrólitos, fosfato inorgânico/orgânico e com preparações comerciais disponíveis de produtos multivitamínicos (como Cernevit) e produtos com múltiplos oligoelementos (como Nutryelt). Os níveis máximos totais para as adições que se enumeram na tabela a seguir foram demonstrados com os dados de estabilidade e não devem ser considerados recomendações de dosagem. A adição deve ser ditada pelas necessidades clínicas do paciente e não deve exceder as diretrizes nutricionais. Os eletrólitos já presentes na bolsa devem ser considerados ao alcançar o nível máximo total.

A compatibilidade pode variar entre os produtos de diferentes fontes, por isso se recomenda que os profissionais de saúde realizem as verificações oportunas quando misturarem Olimel N12 com outras soluções parenterais.

Complementos possíveis para 1000 ml de Olimel N12E (para pacientes pediátricos)

• Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica.

• Pi fosfato inorgânico; Po fosfato orgânico.

• Para todos os formatos, os oligoelementos, as vitaminas, o selênio e os complementos de zinco podem ser os mesmos que para as bolsas de 1L.

• Junyelt (Composição por frasco: Zinco 15,30 µmol; Cobre 3,15 µmol; Manganês 0,091 µmol; Iodo 0,079 µmol; Selênio 0,253 µmol).

• Multivitamínicos de 1 frasco em combinação (Composição por frasco: Vit. B1 (tiamina) 2,5 mg, Vit. B2 (riboflavina) 3,6 mg, Vit. B6 (piridoxina) 4,00 mg, Vit. B5 (ácido pantotênico) 15,0 mg, Vit. C (ácido ascórbico) 100 mg, Vit. B8 (Biotina) 0,06 mg, Vit. B9 (ácido fólico) 0,4 mg, Vit. B12 (cianocobalamina) 0,005 mg, Vit. PP (Nicotinamida) 40 mg) e 1 frasco multivitamínico (Composição por frasco: Vit. A (como palmitato de retinol) 2300 IU, Vit. D (como ergocalciferol) 400 IU, Vit. E (Alfa-tocoferol) 6,4 mg, Vit. K (Fitomenadiona) 200 µg).

Complementos possíveis para 1000 ml de Olimel N12E (para pacientes adultos)

• Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica.

• Pi fosfato inorgânico; Po fosfato orgânico.

• Para todos os formatos, os oligoelementos, as vitaminas, o selênio e os complementos de zinco podem ser os mesmos que para as bolsas de 1L. A adição de vitaminas é por litro de emulsão.

• (Composição por frasco: Zinco 153 µmol; Cobre 4,7 µmol; Manganês 1,0 µmol; Flúor 50 µmol; Iodo 1,0 µmol; Selênio 0,9 µmol; Molibdênio 0,21 µmol; Cromo 0,19 µmol; Ferro 18 µmol).

• Cernevit (Composição por frasco: Vit. A (como palmitato de retinol) 3500 IU, Vit. D3 (Colecalciferol) 220 IU, Vit. E (Alfa-tocoferol) 11,2 IU, Vit. C (ácido ascórbico) 125 mg, Vit. B1 (Tiamina) 3,51 mg, Vit. B2 (Riboflavina) 4,14 mg, Vit. B6 (Piridoxina) 4,53 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (ácido fólico) 414 µg, Vit. B5 (ácido pantotênico) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotina) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamida) 46 mg).

Para realizar uma adição:

• Deve ser realizada em condições assépticas.
• Prepare o ponto de injeção da bolsa.
• Perfore o ponto de injeção e injete os aditivos utilizando uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição.
• Misture o conteúdo da bolsa e os aditivos.

Período de validade após a reconstituição:

Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso durante 7 dias (entre 2 °C e 8 °C) seguidos de 48 horas a uma temperatura que não supere os 30 °C.

Do ponto de vista microbiológico, após a reconstituição, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação em uso, após a reconstituição e antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não superarão as 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Período de validade após a adição de complementos:

Para determinadas misturas, foi demonstrada a estabilidade química e física de uso durante 7 dias (entre 2 °C e 8 °C) seguidos de 48 horas a uma temperatura que não supere os 30 °C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, as condições e os tempos de conservação em uso, após a mistura e antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não superarão as 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que a adição de complementos tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Preparação da perfusão

Deve ser realizada em condições assépticas.

Suspenda a bolsa.

Remova o protetor de plástico da saída de administração.

Insira firmemente a ponta do equipamento de perfusão na saída de administração.

Quadro 1: Passos de preparação para a administração de Olimel N12E

Administração

Apenas para um único uso.

Administre apenas o produto após que os selos não permanentes que há entre os três compartimentos sejam rompidos e o conteúdo dos três compartimentos seja misturado.

Certifique-se de que a emulsão final para perfusão não apresente nenhuma separação de fases.

Após abrir a bolsa, deve ser utilizado o conteúdo imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser guardada para perfusão posterior. Não reconecte uma bolsa a meio usar.

Não conecte bolsas em série para evitar que ocorra uma embolia gasosa como consequência do gás existente na primeira bolsa.

Deve ser eliminado todo o medicamento não utilizado, os materiais que tenham estado em contato com ele e todos os dispositivos necessários.

Extravasação

Deve ser inspecionada regularmente a zona do catéter para identificar sinais de extravasação.

Se ocorrer extravasação, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo a cânula ou o catéter inserido no lugar para o tratamento imediato do paciente. Se for possível, deve ser realizada uma aspiração através da cânula/catéter inserido, para reduzir a quantidade de líquido presente nos tecidos antes de retirar a cânula/catéter.

Devem ser tomadas as medidas específicas dependendo da etapa ou extensão de qualquer lesão produzida pelo produto extravasado (incluindo o(s) produto(s) que se misturam com Olimel N12E).

As opções de tratamento podem incluir métodos farmacológicos, não farmacológicos e/ou intervenção cirúrgica. Em caso de uma extravasação importante, deve ser consultado um cirurgião plástico nas primeiras 72 horas.

A zona da extravasação deve ser inspecionada como mínimo a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas e, a seguir, uma vez ao dia.

A perfusão não deve ser retomada na mesma veia central.