OLAZAX DISPERZI 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olazax Disperzi 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olazax Disperzi 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olazax Disperzi 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olazax Disperzi 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olazax Disperzi
3. Como tomar Olazax Disperzi
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olazax Disperzi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olazax Disperzi e para que é utilizado

Olazax Disperzi contém o princípio ativo olanzapina. Olazax Disperzi pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olazax Disperzi demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olazax Disperzi

Não tome Olazax Disperzi

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olazax Disperzi

• Se é alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

• Não se recomenda o uso de Olazax Disperzi em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado Olazax Disperzi, diga-o ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Foi observado um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olazax Disperzi. Si e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Foram observados níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olazax Disperzi. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que comece a tomar Olazax Disperzi e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se si padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões

Se sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olazax Disperzi.

Uso de Olazax Disperzi com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olazax Disperzi se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olazax Disperzi com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem alterar a sua dose de Olazax Disperzi.

Uso de Olazax Disperzi com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olazax Disperzi porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Olazax Disperzi podem passar para o leite materno.

Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Olazax Disperzi no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olazax Disperzi. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulter o seu médico.

Olazax Disperzi contém aspartamo

Os comprimidos bucodispersáveis de Olazax Disperzi contêm aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Por isso, este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

.

3. Como tomar Olazax Disperzi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos bucodispersáveis de Olazax Disperzi deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olazax Disperzi oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olazax Disperzi a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos bucodispersáveis de Olazax Disperzi uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olazax Disperzi são para administração oral. Introduza o comprimido na boca. Dissolver-se-á diretamente e poderá engoli-lo facilmente. Também pode dissolver o comprimido num copo de água ou sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café, agitando. Beber imediatamente.

Se tomar mais Olazax Disperzi do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olazax Disperzi do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olazax Disperzi

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olazax Disperzi

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olazax Disperzi enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olazax Disperzi de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e enrubescimento na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremores; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gaguez; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar; doença do fígado, com aparência de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS manifesta-se com sintomas semelhantes aos da gripe, com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, enrubescimento da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olazax Disperzi pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olazax Disperzi

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar abaixo de 30 ºC

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlazax Disperzi

• O princípio ativo é olanzapina.
• Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de olanzapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951), crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto deOlazax Disperzie conteúdo do envase

Olazax Disperzi 5 mg:

comprimidos bucodispersáveis redondos de bordo plano biselado e cor amarela com uma "B" inscrita em uma face.

Olazax Disperzi 10 mg:

comprimidos bucodispersáveis redondos de bordo plano biselado e cor amarela com "OL" inscrito em uma face e uma "D" inscrita na outra face.

Olazax Disperzi 15 mg:

comprimidos bucodispersáveis redondos de bordo plano biselado e cor amarela com "OL" inscrito em uma face e uma "E" inscrita na outra face.

Olazax Disperzi 20 mg:

comprimidos bucodispersáveis redondos de bordo plano biselado e cor amarela com "OL" inscrito em uma face e um "F" inscrito na outra face.

Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são apresentados em blister de lâmina de alumínio de 28, 56 ou 70 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

República Checa

Responsável pela fabricação

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4

República Checa

DATA DE ÚLTIMA REVISÃO DESTE PROSPECTO: MAIO 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu