OLANZAPINA VIR 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OlanzapinaVir15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todoo prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Vir
3. Como tomar Olanzapina Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Vir e para que é utilizado

Olanzapina Vir contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina Vir pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, uma doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Olanzapina Vir demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. Antes de tomar Olanzapina Vir

Não tome OlanzapinaVir

• Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina Vir (ver seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas oculares como certos tipos de glaucoma

(aumento da pressão no olho)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Vir

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Vir em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Vir, diga ao seu médico.
• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Observou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Vir. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Observaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Vir. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Vir e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson.
• Problemas de próstata.
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico).
• Doença do fígado ou rim.
• Alterações do sangue.
• Doença do coração.
• Diabetes.
• Convulsões.
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar).

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico verifique a sua tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Vir.

Outros medicamentos e Olanzapina Vir

Somente utilize outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Vir, se o seu médico autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Vir com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, diga ao seu médico se está tomando:

• Medicação para a doença de Parkinson.
• Carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser necessário mudar a dose de Olanzapina Vir.

Uso de OlanzapinaVircom álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Vir, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Vir podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Olanzapina Vir no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe risco de sofrer sonolência quando o senhor estiver tomando Olanzapina Vir. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulte o seu médico.

Olanzapina Vir contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Vir

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Vir indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Vir deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Vir oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Vir a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina Vir devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Vir são para administração por via oral.

Os comprimidos de Olanzapina Vir se quebram com facilidade, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, pois podem desfazer-se.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, quebrando-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a lâmina de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Coloque o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na sua boca, sendo muito fácil de engolir.

Também pode jogar o comprimido em uma xícara ou em um copo com água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, para que se dissolva. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e, possivelmente, tornar-se opaca. Deve beber imediatamente

Se tomar mais OlanzapinaVirdo que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Vir do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da pressão arterial ou diminuição da pressão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum dos sintomas especificados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar OlanzapinaVir

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com OlanzapinaVir

Não interrompa o tratamento porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Vir enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina VIR de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vômitos. O seu médico pode sugerir reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Olanzapina Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• Movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• Coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem

aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem

mudanças nos

níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e mudanças na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 1000) incluem descida da

temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Vir pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Vir

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de OlanzapinaVir

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de princípio ativo.

• Os demais componentes são: crospovidona (tipo A), lactose monohidrato, dióxido de silício coloidal (anidro), hidroxipropilcelulosa, sabor menta (consistente em: óleo de menta, óleo de menta sem terpenos, eucalipto, mentona, isomentona, acetato de mentilo, mentol), talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg são comprimidos bucodispersáveis de cor amarela. Bucodispersável é o nome técnico que se utiliza para aqueles comprimidos que se dissolvem diretamente na boca, facilitando a degluição.

Olanzapina Vir 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em envases que contêm 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

C/Indústria Química e Farmacêutica Vir, S.A

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen, S.A Dervenakion 6,

15351, Pallini, Attiki

Grécia

Pharmathen Internacional, S.A Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Olanzapina Eurogenus

Espanha: Olanzapina Vir comprimidos bucodispersáveis EFG

Este prospecto foi aprovado em abril de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/