OLANZAPINA VIATRIS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Olanzapina Viatris 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Viatris 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Viatris 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

olanzapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Viatris
3. Como tomar Olanzapina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Viatris e para que é utilizado

Olanzapina Viatris contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são: ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, desconfiança incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Viatris demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Viatris

Não tome Olanzapina Viatris

• Se é alérgico a olanzapina, a amendoins, à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Viatris.

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Viatris em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Viatris, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Viatris.
• Si e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Tenha em conta a possibilidade de acudir a um dietista ou de adotar um plano dietético, se necessário.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Viatris. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Viatris e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se si padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson.
• Problemas de próstata.
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico).
• Doença do fígado ou rim.
• Alterações do sangue.
• Doenças do coração.
• Diabetes.
• Convulsões.
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar).

Se sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Viatris.

Uso de Olanzapina Viatris com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Viatris, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Viatris com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem alterar a dose de Olanzapina Viatris.

Uso de Olanzapina Viatris com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Viatris, porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Viatris podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Olanzapina Viatris no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldade para respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Viatris. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulter o seu médico.

Olanzapina Viatris contém lactose e lecitina de soja

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia a amendoins ou soja.

3. Como tomar Olanzapina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Viatris deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Viatris oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Viatris a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Viatris uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos de Olanzapina Viatris são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Viatris inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Viatris do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Viatris do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Viatris

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Viatris

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Viatris enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Viatris de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem: aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem: alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, tornozelos ou pés; febre; dor nas articulações; e, disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem: hipersensibilidade (p. ex., inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gaguez; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária, perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), incluem: descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar; doença do fígado, com aparência de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente; e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o síndrome de reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer

acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Viatris pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Viatris

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve acima de 25 ºC.

Frascos: Após abrir o envase pela primeira vez, utilize o produto num prazo de 90 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa.

Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Viatris

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Viatris contém
• 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg ou 20 mg de princípio ativo. A quantidade exata aparece no envase de sua Olanzapina Viatris.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato (consulte a seção 2 “Olanzapina Viatris contém lactosa”), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, crospovidona tipo A, estearato de magnésio,
• Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina (soja) (E322) (consulte a seção 2 “Olanzapina Viatris contém lecitina de soja”) e goma xantana (E415).

Aspecto do medicamento e conteúdo do envase

Olanzapina Viatris 2,5 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, marcados com “OZ sobre 2.5” em uma face e na outra com “G”.

Olanzapina Viatris 5 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, marcados com “OZ sobre 5” em uma face e na outra com “G”.

Olanzapina Viatris 7,5 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, marcados com “OZ sobre 7.5” em uma face e na outra com “G”.

Olanzapina Viatris 10 mg são comprimidos revestidos com película brancos, redondos, biconvexos, marcados com “OZ sobre 10” em uma face e na outra com “G”.

Olanzapina Viatris 15 mg são comprimidos revestidos com película brancos, elípticos, biconvexos, marcados com “OZ15” em uma face e na outra com “G”.

Olanzapina Viatris 20 mg são comprimidos revestidos com película brancos, elípticos, biconvexos, marcados com “OZ20” em uma face e na outra com “G”.

Blísteres:

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em envases de 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 multipack de 35) e 70 comprimidos revestidos.

Olanzapina Viatris 10 mg está disponível em envases de 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) e 70 comprimidos revestidos.

Blíster precortado unidose

Olanzapina Viatris 2,5 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em envases de 28 comprimidos revestidos.

Olanzapina Viatris 5 mg e 10 mg está disponível em envases perforados unidose de 28 e 98 comprimidos revestidos.

Olanzapina Viatris 7,5 mg está disponível em envases de 28, 56, 98 x 1 e 100 comprimidos revestidos.

Frascos:

Olanzapina Viatris 2,5 mg e 5 mg estão disponíveis em frascos de 250 e 500 comprimidos revestidos.

Olanzapina Viatris 7,5 mg, 15 mg e 20 mg estão disponíveis em frascos de 100 comprimidos revestidos.

Olanzapina Viatris 10 mg está disponível em frascos de 100 e 500 comprimidos revestidos.

Título da autorização de comercialização:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsável pela fabricação:

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungria.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.