OLANZAPINA TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Teva-ratio 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Teva-ratio e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Teva-ratio.
3. Como tomar Olanzapina Teva-ratio.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Olanzapina Teva-ratio.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Olanzapina Teva-ratio e para que é utilizado

Olanzapina Teva-ratio contém o princípio ativo Olanzapina. Olanzapina Teva-ratio pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Olanzapina Teva-ratio é utilizado para:

? tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças

erróneas, suspeita incomum e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas

doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.

? tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma

energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito

depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um

estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado

de humor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Teva-ratio

Não tome Olanzapina Teva-ratio

? Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste

medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para

respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.

? Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de

glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Teva-ratio.

? Não se recomenda o uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência, já

que pode ter efeitos adversos graves

? Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobre todo na

face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado Olanzapina, diga-o ao seu

médico.

? Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de

febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou

sonolência. Se lhe ocorrer isto, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

? Foi observado um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina.

O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o

seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a

um nutricionista.

? Foram observados níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no

sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina. O seu médico deve fazer-lhe análises

de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que

comece a tomar Olanzapina e de forma regular durante o tratamento.

? Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com

o seu médico, já que os medicamentos deste tipo foram associados com a formação de

coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações da sangue
• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitorio no cérebro (sintomas passageiros de

Infarto cerebral).

Se o senhor sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Teva-ratio.

Outros medicamentose Olanzapina Teva-ratio

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Teva-ratio, se o seu médico o autorizar. É possível que o senhor sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Teva-ratio com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), já que poderia ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Teva-ratio.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, ou pudesse ter que tomar outro medicamento.

Informe o seu médico especialmente se está utilizando:

• medicação para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um

antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessite mudar a sua dose

de Olanzapina Teva-ratio.

Toma de Olanzapina Teva-ratio com os alimentos, bebidas e álcool

Olanzapina Teva-ratio pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Teva-ratio porque a combinação de Olanzapina Teva-ratio e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Teva-ratio no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Lactação

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, já que pequenas quantidades de Olanzapina Teva-ratio podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina Teva-ratio pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Olanzapina Teva-ratio contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Olanzapina Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Teva-ratio deve tomar e durante quanto tempo.

A dose diária de Olanzapina Teva-ratio oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Teva-ratio a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Teva-ratio uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Os comprimidos são para administração por via oral. Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Teva-ratio do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Teva-ratio do que deviam, experimentaram os

seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com o habla,

movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência.

Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Se esquecer de tomar Olanzapina Teva-ratio

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Teva-ratio

Se deixar repentinamente de tomar Olanzapina Teva-ratio, pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Não interrompa o tratamento quando acredita que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Teva-ratio enquanto o seu médico o disser.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Teva-ratio.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se o senhor tem:

? Movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10

pacientes) especialmente da face ou da língua

? Coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até

1 de cada 100 pacientes), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e

vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no

peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum destes sintomas, vá ao médico imediatamente

? Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de

obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

? Aumento de peso

? Sonolência

? Aumento dos níveis de prolactina no sangue

? Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios

(com batimentos do coração mais lentos), sobre todo ao incorporar-se quando estão deitados ou

sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim,

informe o seu médico

Efeitos adversos frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

? Alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do

tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas

? Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina

? Aumento dos níveis de ácido úrico, creatina fosfoquinase no sangue e aumento da

fosfatase alcalina

? Aumento do apetite

? Tonturas

? Agitação

? Tremor

? Movimentos extraños (discinesia)

? Prisão de ventre

? Secura da boca

? Erupção na pele

? Dor nas articulações

? Perda de força

? Cansaço excessivo

? Retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés

? Febre

? Disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou

disfunção erétil em homens

Efeitos adversos pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

? Hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele)

? Diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose

(acetona no sangue e na urina) ou coma

? Convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões

(epilepsia)

? Rigidez muscular ou espasmos (incluíndo movimentos dos olhos)

? Síndrome de pernas inquietas

? Problemas com o habla

? Pulso lento

? Ritmo anormal do coração

? Sensibilidade à luz do sol

? Sangramento pelo nariz

? Coágulos sanguíneos, tais como trombose venosa profunda das pernas e coágulos

sanguíneos nos pulmões

? Distensão abdominal

? Perda de memória ou esquecimento

? Incontinência urinária

? Retenção urinária

? Dificuldade para urinar

? Perda de cabelo

? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais

? Alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal

de leite materno ou crescimento anormal

? Aumento da bilirrubina total

• Salivação excessiva

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

? Diminuição das plaquetas

? Descida da temperatura corporal normal

? Síndrome de abstinência ao suspender o tratamento

? Morte repentina sem explicação aparente

? Pulso rápido

? Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e malestar

? Doença do fígado, com aparição de coloração amarelada na pele e nas zonas

brancas do olho

? Trastorno muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente

? Ereção prolongada e/ou dolorosa

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

? Síndrome de abstinência em recém-nascidos

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar.

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes em pacientes ancianos com demência tratados com antipsicóticos, em comparação com os que não receberam este tratamento.

Olanzapina Teva-ratio pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Em raríssimas ocasiões, mulheres que estejam tomando durante um longo período de tempo medicamentos deste tipo podem segregar leite pela glândula mamária, deixar de ter mensalmente o período ou tê-lo de forma irregular. Se persistir esta situação, consulte com o seu médico. Em muito raras ocasiões, os bebés de mães que tomaram Olanzapina Teva-ratio na última etapa da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremor, sonolência ou letargia.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (Eosinofilia).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Teva-ratio comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de caducidade que aparece no cartão e blister após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Teva-ratio

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 10 mg de princípio ativo.
• Os demais componentes são: Excipientes do núcleo: Lactosa monohidrato, croscarmelosa

sódica, amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, sílica

coloidal anidra, amido de milho e celulosa microcristalina. Excipientes da cobertura:

Hipromelosa, polietilenglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Olanzapina Teva-ratio 10 mg são brancos, redondos, côncavos, de 10 mm de diâmetro e recobertos.

Olanzapina Teva-ratio 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos. Apresenta-se em envases de 28 e

56 comprimidos.

Outras apresentações

Olanzapina Teva-ratio 2,5 mg: Envase de 28 comprimidos.

Olanzapina Teva-ratio 5 mg: Envase de 28 comprimidos.

Olanzapina Teva-ratio 7,5 mg: Envase de 56 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título do titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

rua Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 Zaragoza

Data da última revisão deste prospecto:abril de 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73459/P_73459.html