OLANZAPINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Teva 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Teva 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Teva 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

olanzapina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Teva
3. Como tomar Olanzapina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Teva e para que é utilizado

Olanzapina Teva contém o princípio ativo Olanzapina. Olanzapina Teva pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças.

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, desconfiança incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Teva demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Teva

Não tome Olanzapina Teva

• se é alérgico à olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Teva.

• Não se recomenda o uso de olanzapina Teva em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Teva, diga-o ao seu médico.

• Em muito raras ocasiões, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Teva. Si e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.

• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Teva. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Teva e de forma regular durante o tratamento.
• Se si ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se si padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou "mini" infarto cerebral (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo no cérebro.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Teva.

Outros medicamentos e Olanzapina Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Teva se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Teva com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem mudar a dose de Olanzapina Teva.

Uso de Olanzapina Teva com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Teva porque, juntamente com o álcool, pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Olanzapina Teva podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que usaram Olanzapina Teva no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Teva. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use máquinas. Consulter o seu médico.

Olanzapina Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Teva deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Teva oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Teva a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Teva uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Procure tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Teva são para administração via oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Teva inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Teva do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Teva do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Teva

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Teva

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Teva enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Teva de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se si tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e enrubescimento na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões,
• causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (que podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue: aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés: febre; dor nas articulações e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele); diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gaguez; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos; incontinência urinária; perda de habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente; coágulos sanguíneos tais como trombose venosa profunda das pernas e coágulos sanguíneos nos pulmões; inflamação do pâncreas, que provoca forte dor de estômago, febre e malestar; doença do fígado, com aparência de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho; transtorno muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente; e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, enrubescimento da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Teva pode agravar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo de cartão após "EXP". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Teva

• O princípio ativo é olanzapina.

Cada comprimido revestido com película de Olanzapina Teva 2,5 mg contém 2,5 mg de princípio ativo.

Cada comprimido revestido com película de Olanzapina Teva 5 mg contém 5 mg de princípio ativo.

Cada comprimido revestido com película de Olanzapina Teva 7,5 mg contém 7,5 mg de princípio ativo.

Cada comprimido revestido com película de Olanzapina Teva 10 mg contém 10 mg de princípio ativo.

Cada comprimido revestido com película de Olanzapina Teva 15 mg contém 15 mg de princípio ativo.

Cada comprimido revestido com película de Olanzapina Teva 20 mg contém 20 mg de princípio ativo.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelose, polidextrose, triacetato de glicerol, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171). Além disso, a dose de 15 mg contém carmim índigo (E132) e a de 20 mg contém óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Teva 2,5 mg são revestidos com película, são de cor branca, biconvexos, redondos e têm gravado “OL 2.5” em um dos lados e são lisos pelo outro.

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Teva 5 mg são revestidos com película, são de cor branca, biconvexos, redondos e têm gravado “OL 5” em um dos lados e são lisos pelo outro.

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Teva 7,5 mg são revestidos com película, são de cor branca, biconvexos, redondos e têm gravado “OL 7.5” em um dos lados e são lisos pelo outro.

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Teva 10 mg são revestidos com película, são de cor branca, biconvexos, redondos e têm gravado “OL 10” em um dos lados e são lisos pelo outro.

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Teva 15 mg são revestidos com película, são de cor azul clara, biconvexos, ovais e têm gravado “OL 15” em um dos lados e são lisos pelo outro.

Os comprimidos revestidos de Olanzapina Teva 20 mg são revestidos com película, são de cor rosa, biconvexos, ovais e têm gravado “OL 20” em um dos lados e são lisos pelo outro.

Olanzapina Teva 2,5 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em estuches de cartão de 28, 30, 35, 56, 70 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Olanzapina Teva 5 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em embalagens de 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 ou 98 x 1 comprimidos revestidos com película.

Olanzapina Teva 7,5 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em embalagens de 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ou 98 x 1 comprimidos revestidos com película.

Olanzapina Teva 10 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em embalagens de 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 ou 98 x 1 comprimidos revestidos com película.

Olanzapina Teva 15 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em embalagens de 28, 30, 35, 50, 56, 70 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Olanzapina Teva 20 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em embalagens de 28, 30, 35, 56, 70 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagem estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.