OLANZAPINA TARBIS FARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olanzapina Tarbis Farma
3. Como tomar Olanzapina Tarbis Farma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Olanzapina Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Tarbis Farma e para que é utilizado

Olanzapina Tarbis Farma pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Tarbis Farma demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Olanzapina Tarbis Farma

Não tome Olanzapina Tarbis Farma

• se é alérgico à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Tarbis Farma.

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Tarbis Farma em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Tarbis Farma, diga ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• Foi observado um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Tarbis Farma. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente.
• Foi observado níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Tarbis Farma. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Tarbis Farma e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve um infarto cerebral ou uma falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Tarbis Farma

Uso de Olanzapina Tarbis Farma com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Tarbis Farma, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Tarbis Farma com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem mudar a dose de Olanzapina Tarbis Farma.

Uso de Olanzapina Tarbis Farma com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Tarbis Farma, porque pode produzir sonolência.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Tarbis Farma podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Olanzapina Tarbis Farma no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina Tarbis Farma pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Esses efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Olanzapina Tarbis Farmacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Tarbis Farma deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Tarbis Farma oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Tarbis Farma a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Tarbis Farma uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Tarbis Farma são para administração por via oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Tarbis Farma inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Tarbis Farma do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Tarbis Farma do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Tarbis Farma

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Tarbis Farma

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Tarbis Farma enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Tarbis Farma de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vómitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência e aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), alterações da linguagem, constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao levantar-se quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, informe o seu médico.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem pulso lento, sensibilidade à luz do sol, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, salivação excessiva, ausência ou diminuição dos períodos menstruais, alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal e síndrome de pernas inquietas.

Outros efeitos adversos, cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (não conhecidos), incluem reação alérgica (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele), diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, descida da temperatura corporal normal, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), espasmos nos músculos dos olhos causando movimentos circulares dos mesmos, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar, doença do fígado, com aparecimento de coloração amarela na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa. Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Tarbis Farma pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Olanzapina Tarbis Farma não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg de princípio ativo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, celulosa microcristalina E-460, hidroxipropil celulosa de baixa substituição E-463, crospovidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio E-470.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio E-171, talco, lecitina E-322 e goma xantã E-415.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Olanzapina Tarbis Farma 2,5 mg são redondos, de cor branca.

Olanzapina Tarbis Farma está disponível em envases de 28 comprimidos.

Outras apresentações:

Olanzapina Tarbis Farma 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Tarbis Farma 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Olanzapina Tarbis Farma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.