OLANZAPINA SUN 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OlanzapinaSUN 5mgcomprimidosbucodispersáveisEFG

olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis
3. Como tomar Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis e para que é utilizado

Olanzapina comprimidos bucodispersáveis contém a substância ativa olanzapina. Olanzapina comprimidos bucodispersáveis pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que são utilizados para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia,

uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem desta doença podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina comprimidos bucodispersáveis demonstrou prevenir a recorrência destes sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

Não tome Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

• Se é alérgico (hipersensível) à olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas oculares como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão do olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

• Não se recomenda o uso de Olanzapina comprimidos bucodispersáveis em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado Olanzapina comprimidos bucodispersáveis, diga-o ao seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão a tomar Olanzapina comprimidos bucodispersáveis. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão a tomar Olanzapina comprimidos bucodispersáveis. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina comprimidos bucodispersáveis e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou do rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se o senhor sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum vez um acidente vascular cerebral ou uma isquemia cerebral transitória.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina comprimidos bucodispersáveis.

Uso de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis com outros medicamentos

Apenas utilize outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina comprimidos bucodispersáveis, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina comprimidos bucodispersáveis com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está a tomar:

• Medicação para a doença de Parkinson
• Carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem alterar a dose de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis.

Toma de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina comprimidos bucodispersáveis, porque a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que se lo recomende o seu médico.

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Olanzapina SUN podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Comprimidos bucodispersáveis no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando está a tomar Olanzapina comprimidos bucodispersáveis. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use máquinas. Considere com o seu médico.

Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo

Os pacientes que não podem tomar fenilalanina devem ter em conta que Olanzapina comprimidos bucodispersáveis contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente

Os pacientes que não podem tomar manitol devem ter em conta que Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis contém manitol. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina comprimidos bucodispersáveis deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina comprimidos bucodispersáveis oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina comprimidos bucodispersáveis uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina comprimidos bucodispersáveis são para administração por via oral.

Olanzapina comprimidos bucodispersáveis devem ser introduzidos na boca, onde se dissolvem rapidamente com a saliva, por isso podem ser engolidos facilmente. Retirar o comprimido bucodispersável da boca intacto é difícil. Devido ao facto de o comprimido bucodispersável ser frágil, este deve ser tomado imediatamente uma vez aberto o blister. Como alternativa, também pode dissolver o comprimido num copo de água ou de outra bebida adequada (sumo de laranja, sumo de maçã, leite ou café) imediatamente antes da administração.

Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tornar-se turva. Deve beber imediatamente. Os comprimidos bucodispersáveis rompem-se com facilidade, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não toque os comprimidos com as mãos húmidas, pois os comprimidos podem romper-se.

Se tomar mais Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis do que deve

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina comprimidos bucodispersáveis do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente se notar algum dos sintomas antes mencionados. Recomenda-se mostrar o envase do medicamento ao médico.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se interromper o tratamento com Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar repentinamente de tomar Olanzapina pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• Movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• Coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis plasmáticos de prolactina

Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão sentados ou deitados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
• Aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue
• Aumento do apetite
• Tontura
• Cansaço
• Tremor Movimentos extraños (discinesia)
• Prisão de ventre
• Secura da boca
• Urticária
• Perda de força
• Cansaço extremo
• Retenção de líquidos que pode levar a inchação das mãos, tornozelos ou pés.
• Febre
• Dor nas articulações
• Disfunções sexuais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa de cada 100) incluem:

• Hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele)
• Diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia)
• Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares)
• Síndrome de pernas inquietas
• Problemas com a fala
• Gaguez
• Enlentecimento do batimento do coração
• Sensibilidade à luz do sol
• Sangramento pelo nariz
• Distensão abdominal
• Salivação excessiva
• Perda de memória ou esquecimentos
• Incontinência urinária
• Perda da habilidade para urinar
• Perda de cabelo
• Ausência ou aumento dos períodos menstruais
• Mudanças nas mamas em homens e mulheres, como produção anormal de leite ou crescimento anormal

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Descida da temperatura corporal normal
• Ritmo anormal do coração
• Morte súbita e inexplicável
• Inflamação do pâncreas, que pode causar dor de estômago, febre e tontura.
• Doença hepática, que se manifesta como coloração amarela na pele e na zona branca dos olhos.
• Doença muscular, manifestada como dores e achaques inexplicáveis.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer de infarto cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas ao caminhar. Foram comunicados falecimentos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina comprimidos bucodispersáveis pode agravar os sintomas de pacientes com a doença de Parkinson.

Foram comunicados reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de princípio ativo.
• Os outros componentes são: manitol, crospovidona, aspartamo, talco e estearato de magnésio.

Aspecto de Olanzapina SUN comprimidos bucodispersáveis e conteúdo do envase

Olanzapina SUN 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG apresenta-se em forma de comprimidos bucodispersáveis, de cor amarela clara a amarela, ligeiramente moteados, redondos, com a inscrição em baixo relevo “OV1” em uma das suas faces e lisos pela outra face.

Este medicamento está disponível em envases de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 comprimidos.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

T

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Romênia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria- Olanzapina Ranbaxy 5 mg Schmelzabletten

França- Olanzapina SUN 5 mg, Comprime Orodispersível

Alemanha- Olanzapina Basics 5 mg Schmelztabletten

Holanda- Olanzapina SUN 5 mg orodispergeerbare tabletten

Polônia- Olanzapina Lekam 5mg tabletka Ulegajaca rozpadowi w Jamie ustnej

Espanha-Olanzapina SUN 5mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Romênia- Olanzapina Terapia 5mg comprimate orodispersável

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/