OLANZAPINA SUN 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AlanzapinaSUN 2,5mg comprimidosEFG

alanzipina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Alanzipina SUN comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alanzipina SUN comprimidos
3. Como tomar Alanzipina SUN comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alanzipina SUN comprimidos

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alanzipina SUN comprimidos e para que é utilizado

Alanzipina SUN contém o princípio ativo alanzipina. Alanzipina pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que são utilizados para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, desconfiança incomum, e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem desta doença podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.

• Transtorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Alanzipina demonstrou prevenir a recorrência destes sintomas em pacientes com transtorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com alanzipina.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Alanzipina SUN comprimidos

Não tome Alanzipina SUN comprimidos

• Se é alérgico (hipersensível) à alanzipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isto, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas oculares como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão do olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alanzipina SUN comprimidos

• Não se recomenda o uso de Alanzipina em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos anormais, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isto após ter tomado Alanzipina, diga-o ao seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isto, entre em contacto imediatamente com o seu médico.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Alanzipina. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planificar uma dieta ou considerar a possibilidade de o remeter a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando alanzipina. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Alanzipina SUN comprimidos e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais breve possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vómitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se o senhor sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum acidente vascular cerebral ou isquemia cerebral transitória.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Alanzipina SUN comprimidos.

Uso de Alanzipina SUN comprimidos com outros medicamentos

Apenas utilize outros medicamentos ao mesmo tempo que Alanzipina SUN comprimidos, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Alanzipina SUN comprimidos com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• Medicação para a doença de Parkinson
• Carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), Fluvoxamina (um antidepressivo) ou Ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem alterar a dose de Alanzipina SUN comprimidos.

Toma de Alanzipina SUN comprimidos com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Alanzipina SUN comprimidos, porque a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que se lo recomende o seu médico.

Não deve tomar este medicamento quando estiver a amamentar, pois pequenas quantidades de Alanzipina podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Alanzipina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum destes sintomas, entre em contacto com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando está a tomar Alanzipina SUN comprimidos. Se lhe acontecer isto, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti o seu médico.

Alanzipina SUN comprimidos contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Alanzipina SUN comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Alanzipina comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Alanzipina SUN comprimidos oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Alanzipina SUN comprimidos a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Alanzipina comprimidos uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Alanzipina comprimidos são para administração por via oral. Deve engolir os comprimidos de Alanzipina comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais Alanzipina SUNcomprimidosdo que deve

Os pacientes que tomaram mais Alanzipina comprimidos do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos anormais (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contacto com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente se notar algum dos sintomas antes mencionados. Recomenda-se mostrar o envase do medicamento ao médico.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Alanzipina SUNcomprimidos

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome duas doses em um dia.

Se interromper o tratamento com Alanzipina SUN comprimidos

Não interrompa o tratamento quando achar que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Alanzipina comprimidos enquanto o seu médico o disser.

Se deixar repentinamente de tomar Alanzipina comprimidos pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• Movimentos anormais (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• Coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum destes sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• Combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis plasmáticos de prolactina
  • Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao incorporar-se quando estão sentados ou deitados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas gordas circulantes e aumentos temporários das enzimas hepáticas
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
• Aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue
• Aumento do apetite
• Tontura
• Cansaço
• Tremor
• Movimentos anormais (discinesia)
• Prisão de ventre
• Secura da boca
• Urticária
• Perda de força
• Cansaço extremo
• Retenção de líquidos que pode levar a inchação das mãos, tornozelos ou pés.
• Febre
• Dor nas articulações
• Disfunções sexuais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa de cada 100 pessoas)

• Hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele)
• Diabetes ou agravamento do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma
• Convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia)
• Rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos oculares)
• Síndrome de pernas inquietas
• Problemas com a fala
• Gaguez
• Enlentecimento do batimento do coração
• Sensibilidade à luz do sol
• Sangramento pelo nariz
• Distensão abdominal
• Salivação excessiva
• Perda de memória ou esquecimento
• Incontinência urinária
• Perda da habilidade para urinar
• Perda de cabelo
• Ausência ou aumento dos períodos menstruais
• Mudanças nas mamas em homens e mulheres como produção anormal de leite ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Descida da temperatura corporal normal
• Ritmo anormal do coração
• Morte súbita e inexplicável
• Inflamação do pâncreas, que pode causar dor de estômago, febre e tontura.
• Doença hepática, que se manifesta como coloração amarela na pele e na zona branca dos olhos.
• Doença muscular, manifestada como dores e achaques inexplicáveis.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Durante o tratamento com alanzipina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas ao caminhar. Foram comunicados óbitos neste grupo particular de pacientes.

Alanzipina SUN comprimidos pode agravar os sintomas de pacientes com a doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alanzipina SUN comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alanzipina SUN comprimidos

• O princípio ativo é alanzipina. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de princípio ativo.
• Os demais componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, hidroxipropil celulosa de baixa substituição e estearato de magnésio.

Aspecto de Alanzipina SUN comprimidos e conteúdo do envase

Alanzipina SUN 2,5 mg comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos, de cor amarela clara a amarela, ligeiramente manchados, redondos, biconvexos, com a inscrição em baixo relevo “O4” em uma das suas faces e lisos pela outra face.

Este medicamento está disponível em envases de 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 e 70 mg comprimidos. Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

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Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca, Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria- Olanzapina Ranbaxy 2.5mg Tabletter

França- Olanzapina SUN, 2.5mg Comprimé

Alemanha- Olanzapina Basics 2.5mg tabletten

Holanda- Olanzapina SUN 2.5mg tablet

Espanha-Olanzipina SUN 2.5mg comprimidos EFG

Suécia- Olanzapina Ranbaxy 2.5mg Tablett

Data da última revisão desteprospecto:Julho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/