OLANZAPINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Stada e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Stada
3. Como tomar Olanzapina Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Stada e para que é utilizado

Olanzapina Stada contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Stada demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Stada

Não tome Olanzapina Stada:

• Se é alérgico à olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Stada

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Stada em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobre todo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Stada, diga-o ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, sudorese, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Observou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Stada. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.

• Observaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Stada. O seu médico deve fazer-lhe análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar Olanzapina Stada e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral).
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Stada

Uso de Olanzapina Stada com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Stada se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Stada com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser que necessitem mudar a dose de Olanzapina Stada.

Uso de Olanzapina Stada com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrado Olanzapina Stada porque pode produzir sonolência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver dando de mamar, pois pequenas quantidades de Olanzapina Stada podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Olanzapina Stada no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Stada. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use máquinas. Consulte-o com o seu médico.

Olanzapina Stada contém lactose e lecitina de soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Olanzapina Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Stada deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Stada oscila entre 5 mg e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Stada a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Stada uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos de Olanzapina Stada são para administração via oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Stada inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Stada do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Stada do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, sudorese, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas mencionados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomar Olanzapina Stada

Tome os seus comprimidos assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Stada

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Stada enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Stada de forma repentina, podem aparecer sintomas como sudorese, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem sudorese, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, sudorese, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), especialmente ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor, movimentos extraños (discinesia), constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inchação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa de cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazón, erupção na pele), diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos), síndrome de pernas inquietas, problemas com a fala, pulso lento, sensibilidade à luz do sol, sangramento pelo nariz, distensão abdominal, salivação excessiva, perda da memória ou esquecimento, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 1.000) incluem a descida da temperatura corporal normal, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar, doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, gânglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidentes vasculares cerebrais, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas para caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Stada pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Olanzapina Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina STADA

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 10 mg de princípio ativo.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja (E322), goma xantana e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina STADA 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, de cor branca, com a inscrição “10” em uma face.

Aparece em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/