OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Sandoz
3. Como tomar Olanzapina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizado

Olanzapina Sandoz contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que são utilizados para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais,

crenças erradas, suspeita incomum e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem

dessas doenças podem encontrar-se, além de deprimidas, ansiosas ou tensas.

• Episódios maníacos de moderados a severos, um distúrbio caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Sandoz demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com distúrbio bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Sandoz

Não tome Olanzapina Sandoz

• se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, piche, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico,
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Sandoz.

• o uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência não é recomendado, pois pode produzir reações adversas sérias,
• medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina, diga ao seu médico,
• em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente,
• foi observado um aumento de peso em pacientes que tomam olanzapina. O senhor e o seu médico devem controlar o seu peso com regularidade. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista,
• foram observados níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue dos pacientes que estão tomando olanzapina. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar olanzapina e de forma regular durante o tratamento,
• se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais rápido possível:

• infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral),
• doença de Parkinson,
• problemas de próstata,
• bloqueio intestinal (íleo paralítico),
• doença do fígado ou rim,
• alterações do sangue,
• doenças do coração,
• diabetes,
• convulsões
• se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimido para urinar).

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, a sua pressão arterial deve ser controlada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Olanzapina não é indicada para pacientes menores de 18 anos.

Toma de Olanzapina Sandoz com outros medicamentos

Tome apenas qualquer outro medicamento enquanto toma olanzapina se o seu médico indicar que pode fazê-lo. Pode se sentir mareado se tomar olanzapina em combinação com antidepressivos ou medicamentos para o tratamento da ansiedade ou para ajudá-lo a dormir (tranquilizantes).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando:

• medicação para a doença de Parkinson,
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um

antidepressivo), ou ciprofloxacino (um antibiótico), pode ser necessário mudar a dose de Olanzapina Sandoz.

Toma de Olanzapina Sandoz com alimentos e bebidas e álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada Olanzapina Sandoz porque a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar ou está planejando ter

um bebê, peça conselho ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver dando o peito, pois pequenas quantidades de

Olanzapina Sandoz podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem produzir-se em crianças recém-nascidas, de mães que utilizaram Olanzapina Sandoz no último trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, falta de sono, agitação, problemas na respiração, dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, pode precisar contatar o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando o senhor estiver tomando Olanzapina Sandoz. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas. Consulti-o com o seu médico.

Olanzapina Sandoz contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Sandoz deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de Olanzapina Sandoz oscila entre 5 mg e 20 mg.

Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Sandoz a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sandoz uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Não há nenhum inconveniente em que os tome junto com a comida ou não. Os comprimidos revestidos de Olanzapina Sandoz são para administração por via oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sandoz com água.

O comprimido revestido com película pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam, experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com o falar, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Consulte imediatamente com o seu médico ou hospital se experimentar algum dos sintomas anteriores. Mostre ao médico o envase dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Sandoz

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome duas doses em um dia.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Sandoz

Não deixe de tomar os seus comprimidos porque se sente melhor. É importante que continue tomando olanzapina enquanto o seu médico o indicar.

Se deixar repentinamente de tomar Olanzapina Sandoz, pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente com o seu médico se tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10

pacientes) principalmente na face ou língua,

• coágulos de sangue nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pacientes) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem viajar através dos vasos sanguíneos até os pulmões produzindo dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, consulte imediatamente com o seu médico,
• uma combinação de febre, aumento da velocidade de respiração, suor, rigidez muscular e tontura ou sonolência (um efeito adverso raro que pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Esta sensação costuma desaparecer espontaneamente, mas se não acontecer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes,
• no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas,
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina,
• aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue,
• aumento do apetite,
• tonturas,
• agitação,
• tremor,
• movimentos extraños (discinesia),
• prisão de ventre,
• secura da boca,
• erupção na pele,
• perda de força,
• cansaço excessivo,
• retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés,
• febre,
• dor nas articulações,
• disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou
• disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, piche, erupção na pele),
• diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, na maioria dos casos, relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia),
• rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos),
• problemas com o falar,
• gagueira,
• pulso lento,
• sensibilidade à luz do sol,
• sangramento pelo nariz,
• distensão abdominal,
• salivação excessiva,
• perda de memória ou esquecimentos,
• incontinência urinária, perda da habilidade para urinar,
• perda de cabelo,
• ausência ou diminuição dos períodos menstruais,
• mudanças na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa de cada 1000):

• descida da temperatura corporal normal,
• ritmo anormal do coração,
• morte repentina sem explicação aparente,
• inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar,
• doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho,
• distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente,
• ereção prolongada e/ou dolorosa.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer efeitos adversos cerebrovasculares, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e dificuldades ao andar. Foram comunicados falecimentos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Sandoz pode piorar os sintomas dos pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blíster/etiqueta do frasco de HDPE após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Condições de conservação após a primeira abertura do frasco:

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Validade após a primeira abertura do frasco:

6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao

seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa

forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Sandoz

O princípio ativo é olanzapina.

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de olanzapina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171) e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos e redondos, biconvexos e aproximadamente 8 mm de diâmetro, com a inscrição “5” em relevo em uma face e com uma ranhura na outra face.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em blisters de alumínio/alumínio inseridos em envase de cartão ou em frascos HDPE com dessecante no tampão.

Tamanhos de envases:

Blíster: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 comprimidos revestidos com película.

Frascos de HDPE: 50, 100, 250, 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben

Alemanha

ou

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow

Polônia

ou

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Eslovênia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Olanzapin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Bélgica: Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca: Olanzapin “Sandoz”

Finlândia: Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França: Olanzapine Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé

Reino Unido: Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets

Grécia: Olanzapin/Sandoz 5 mg δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Islândia: Olanzapin Sandoz 5 mg filmuhúðaðar töflur

Itália: Olanzapina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Holanda: Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Suécia: Olanzapin Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/