OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Sandoz
3. Como tomar Olanzapina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Olanzapina Sandoz e para que é utilizado

Olanzapina Sandoz contém o princípio ativo olanzapina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erróneas, suspeita incomum e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, tensas ou com ansiedade,
• episódios maníacos de moderados a graves, um distúrbio caracterizado por sintomas de excitação ou euforia.

Olanzapina demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com distúrbio bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Sandoz

Não tome Olanzapina Sandoz

• se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico,
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Sandoz.

• não se recomenda o uso de olanzapina em pacientes de idade avançada com demência, pois podem ter efeitos adversos graves,
• medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, especialmente na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina, consulte o seu médico,
• em raros casos, medicamentos deste tipo podem provocar uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de sonolência ou letargia. Se lhe acontecer isso, consulte o seu médico imediatamente,
• foi detectado ganho de peso em pacientes que tomam olanzapina. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode remetê-lo a um nutricionista ou ajudar a planejar uma dieta,
• foram detectados níveis altos de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue dos pacientes que estão tomando olanzapina. O seu médico deve realizar análises de sangue para controlar o nível de açúcar no sangue e certos níveis de gorduras antes de começar a tomar olanzapina e regularmente durante o tratamento,
• consulte o seu médico se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, pois medicamentos como este têm sido associados à formação de coágulos de sangue.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais rápido possível:

• ataque cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro (sintomas passageiros de ataque),
• doença de Parkinson,
• problemas de próstata,
• bloqueio intestinal (íleo paralítico),
• doenças do fígado ou rim,
• alterações do sangue,
• doenças do coração,
• convulsões,
• diabetes,
• convulsões,
• se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos (sentir-se doente) ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar).

Se sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador/familiar devem informar o seu médico se já teve um ataque cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico verifique a sua tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar olanzapina.

Toma de Olanzapina Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Somente use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina se o seu médico o autorizar, pois é possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Em particular, consulte o seu médico se está tomando:

• medicamentos para a doença de Parkinson,
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a dose de olanzapina.

Toma de Olanzapina Sandoz com álcool

Não deve beber álcool se lhe foi administrada olanzapina, pois a combinação pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recém-nascidos, de mães que usaram olanzapina durante o último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade para se alimentar. Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, é possível que precise entrar em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de se sentir mareado enquanto toma olanzapina. Se isso acontecer, não conduza nem use ferramentas e máquinas. Informe o seu médico.

Olanzapina Sandoz contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico indicará quantos comprimidos de olanzapina deve tomar e por quanto tempo. A dose diária de olanzapina varia entre 5 e 20 mg.

Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de olanzapina devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Não tem importância se os toma com ou sem alimentos.

Os comprimidos de olanzapina são para administração por via oral.

Os comprimidos de olanzapina quebram-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, porque podem desfazer-se.

1 e 2. Segure o blister nas bordas.

1. Empurre suavemente o comprimido.
2. Coloque o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente, por isso pode ser facilmente engolido.

Também pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que devem experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, desaceleração da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se apresentar algum dos sintomas especificados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Sandoz

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Sandoz

Não interrompa o tratamento com olanzapina, embora acredite que se encontra melhor.

É importante que continue tomando olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar olanzapina de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, olanzapina pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua,
• coágulos de sangue nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente,
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• aumento de peso,
• sonolência,
• aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se fracas ou mareadas (com um ritmo cardíaco lento), especialmente ao levantar-se de uma posição sentada. Isso normalmente passa sozinho, mas se não, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• mudanças nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos circulantes,
• aumentos temporários de enzimas hepáticas, especialmente no início do tratamento, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina,
• aumento nos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue,
• sentir-se mais enojado,
• sentir-se mareado,
• inquietude,
• tremores,
• movimentos incomuns (discinesias),
• prisão de ventre,
• secura na boca,
• erupção cutânea,
• perda de força,
• cansaço excessivo,
• retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés,
• febre,
• dor de articulações,
• disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil nos homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem:

• hipersensibilidade (p. ex. inchaço da boca e garganta, picazón, erupção),
• diabetes ou piora do diabetes, normalmente associado a cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma,
• convulsões, normalmente associadas a um histórico de convulsões (epilepsia),
• rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares),
• síndrome de pernas inquietas,
• alteração da linguagem,
• gagueira,
• frequência cardíaca lenta,
• sensibilidade à luz do sol,
• sangramento do nariz,
• distensão abdominal,
• salivação excessiva,
• perda de memória ou esquecimento,
• incontinência urinária, perda da habilidade para urinar,
• perda de cabelo,
• ausência ou diminuição dos períodos menstruais,
• mudanças na glândula mamária nos homens e nas mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) incluem:

• descida da temperatura normal do corpo,
• ritmo anormal do coração,
• morte súbita sem explicação,
• inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar,
• doença do fígado com aparecimento de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas,
• distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente,
• ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS, por suas siglas em inglês). DRESS se manifesta inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas observados em análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer ataque cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e problemas ao caminhar. Foram comunicados óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Sandoz

Olanzapina Sandoz 5 mg:

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 5 mg de olanzapina.

Olanzapina Sandoz 10 mg:

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de olanzapina.

Os demais componentes são: crospovidona (Tipo A), lactosa monohidrato, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa, aroma de menta (contém óleo de menta, óleo de menta sem terpenos, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Olanzapina Sandoz 5 mg são comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com aproximadamente um diâmetro de 6 mm e 2,6 mm de espessura.

Olanzapina Sandoz 10 mg são comprimidos de cor amarela, redondos, planos, com aproximadamente um diâmetro de 8,2 mm e 2,4 mm de espessura.

Comprimidos bucodispersáveis é o nome técnico de um comprimido que se dissolve diretamente na boca, para que possa ser facilmente ingerido.

Os comprimidos bucodispersáveis são envasados em blisters de PA/ALU/PVC/ALU inseridos em envases de cartão.

Tamanhos de envases:

1, 14, 28, 35, 56, 70 e 98 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Grécia

ou

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

ou

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsóvia,

Polônia

ou

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow - PL95-010

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL 10 mg Schmelztabletten

Bélgica: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

França: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible

OLANZAPINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible

Portugal: Olanzapina Sandoz

Suécia: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter

Data da última revisão deste prospecto:junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es