OLANZAPINA PENSA 7,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Olanzapina pensa 7,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste prospecto:

1. O que é Olanzapina pensa e para que é utilizado.

1. Antes de tomar Olanzapina pensa.
   1. Como tomar Olanzapina pensa.
   2. Posíveis efeitos adversos.
   3. Conservação de Olanzapina pensa.
   4. Informação adicional.

1. O que é Olanzapina pensa e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: antipsicótico.

Olanzapina pensa é utilizado para:

• Tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além de deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado de ânimo.

2. Antes de tomar Olanzapina pensa

Não tomeOlanzapina pensa:

Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de Olanzapina pensa. A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picor, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.

Se previamente lhe foi diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Se é menor de 18 anos.

Tenha especial cuidado comOlanzapina pensa:

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina pensa, diga ao seu médico. Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, suspenda a medicação e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• A utilização de Olanzapina pensa em pacientes de idade avançada com demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se você padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações da sangue
• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro

Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se à formação dos mesmos.

Se você sofre de demência, você ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve um acidente vascular cerebral ou uma isquemia cerebral transitória.

Como precaução rotineira, se você tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Uso de outros medicamentos:

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina pensa, se o seu médico o autorizar. É possível que você sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina pensa com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes). Informe o seu médico especialmente se está tomando medicação para a doença de Parkinson

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a dose de Olanzapina pensa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Olanzapina pensa com alimentos e bebidas:

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e deve engoli-los inteiros com água.

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina pensa, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Diga ao seu médico o mais cedo possível, se está grávida, se acha que pode estar ou planeia ficar grávida. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que seja recomendado pelo seu médico.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Lactação

Não deve tomar este medicamento quando estiver em período de lactação, pois pequenas quantidades de Olanzapina pensa podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas:

Olanzapina pensa pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura, alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Olanzapina pensa:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina pensa

Siga exatamente as instruções de administração do seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina pensa deve tomar e por quanto tempo. A dose normal diária oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina pensa a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina pensa uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina pensa são para administração por via oral. Deve engoli-los inteiros com água.

Não interrompa o tratamento quando achar que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina pensa enquanto o seu médico o disser.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina pensa

Se tomar maisOlanzapina pensado que devia:

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina pensa do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Se esquecer de tomarOlanzapina pensa:

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Olanzapina pensa

Se deixar repentinamente de tomar Olanzapina pensa pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vômitos. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Não interrompa o tratamento quando achar que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina pensa enquanto o seu médico o disser.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina pensa pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são classificados de acordo com a sua frequência de apresentação:

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de peso

• Sonolência
• Aumento dos níveis plasmáticos de prolactina (hormona que estimula a produção mamária de leite)

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• Aumento do apetite
• Níveis altos de açúcar, níveis de triglicéridos elevados.
• Agitação, parkinsonismo, discinesia, movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).
• Diminuição da pressão arterial
• Distúrbios gastrointestinais leves, tais como constipação e secura da boca.
• Aumentos assintomáticos e transitórios das enzimas do fígado (ALT, AST) especialmente no início do tratamento.
• Cansaço, inflamação por retenção de líquidos.

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• Níveis elevados do enzima creatinfosfoquinase
• Sensibilidade à luz do sol

• Ritmos anormais do coração, tal como enlentecimento do batimento.
• Síndrome de pernas inquietas.
• Salivação excessiva

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

• Diminuição de glóbulos brancos
• Convulsões
• Erupções na pele

Muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Descenso de plaquetas

• Descenso de determinados glóbulos brancos (neutrófilos)
• Níveis altos de açúcar e/ou sintomas iniciais de piora da diabetes, com acetona no sangue e na urina ou coma.
• Aumento dos triglicéridos no sangue, descenso da temperatura corporal normal.
• Foram relatados casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), em associação com olanzapina.
  • Parkinsonismo, problemas de movimentos anormais repetitivos, tais como contorções, sacudidas e rigidez
  • Suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vômitos, ao interromper o tratamento.

• Inflamação do pâncreas
• Doença hepática
• Reação alérgica (e.j. reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária.)
• Rabdomiólise (aumento da concentração da enzima creatin-quinase e mioglobinúria)
• Dificuldade para iniciar a micção.
• Ereção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade para urinar.
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer efeitos adversos cerebrovasculares. Neste grupo de pacientes, foram observados muito frequentemente (pelo menos 1 de cada 10 pacientes), problemas ao caminhar e quedas. Também foi observado frequentemente (pelo menos 1 de cada 100 pacientes) pneumonia, incontinência urinária, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele. Foram comunicados óbitos neste grupo particular de pacientes

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes em pacientes ancianos com demência tratados com antipsicóticos, em comparação com os que não receberam este medicamento.

Foram comunicados reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifesta inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende luego a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzima hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina pensa

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartão.

Depois de “CAD”, a data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deOlanzapina pensa

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 7,5 mg de olanzapina

Os demais componentes são:celulose microcristalina (E-460), lactose monohidrato, crospovidona, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Olanzapina pensa 7,5 mg se apresenta em forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos de cor amarela e marcados com o código “Y7”.

Cada envase contém 56 comprimidos.

Outras apresentações

Olanzapina pensa 2,5 mg comprimidos: Envase de 28 comprimidos

Olanzapina pensa 5 mg comprimidos: Envase de 28 comprimidos

Olanzapina pensa 10 mg comprimidos: Envases de 28 e 56 comprimidos

Titular da autorização de comercialização:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratorios Cinfa, S.A. c/Olaz-Chipi, 10

31620 Huarte- PamplonaEspanha

Este prospecto foi aprovado em: Fevereiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/