OLANZAPINA PENSA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina pensa 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos , consulte o seu médico ou farmacêutico , mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Pensa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Pensa
3. Como tomar Olanzapina Pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é OLANZAPINA PENSA e para que é utilizado

Olanzapina Pensa contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina Pensa pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos e está indicado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença cujos sintomas são ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, uma doença cujos sintomas são excitação ou euforia.

Olanzapina Pensa demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Olanzapina Pensa

Não tome Olanzapina Pensa

• Se é alérgico a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazão, inchação do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• Se previamente lhe foram diagnosticados problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Pensa.

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Pensa em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Pensa, diga ao seu médico.
• Em casos muito raros, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Verificou-se um aumento de peso nos pacientes que estão tomando Olanzapina Pensa. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• Verificaram-se níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando Olanzapina Pensa. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que comece a tomar Olanzapina Pensa de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais rápido possível:

• Infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração
• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum infarto cerebral ou falta de irrigação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Pensa.

Uso de Olanzapina Pensa com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Pensa, se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina Pensa com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, diga ao seu médico se está tomando:

• Medicação para a doença de Parkinson

Carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor),

• fluvoxamina (antidepressivo), ou ciprofloxacino (antibiótico), poderia ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Pensa.

Olanzapina Pensa com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Pensa, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Pensa podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram olanzapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando estiver tomando Olanzapina Pensa. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti com o seu médico.

Olanzapina Pensa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR OLANZAPINA PENSA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Pensa deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária recomendada de Olanzapina Pensa oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Pensa a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Pensa uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Pensa são para administração por via oral.

Olanzapina Pensa comprimidos se rompem facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, porque se podem desfazer.

1 e 2. Segure o blister pelos extremos.

1. Empurre suavemente o comprimido para evitar a ruptura.
2. Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também se pode jogar o comprimido em um copo ou em um vaso cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Pensa do que devia

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Pensa do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, diminuição da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas mencionados anteriormente. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91.562.04.20.

Se esquecer de tomar Olanzapina Pensa

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Pensa

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Pensa enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Pensa de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.

• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes(que podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), sobretudo ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte com o seu médico.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue, aumento do apetite, tonturas, agitação, tremor, movimentos extraños (discinesia), constipação, secura da boca, erupção na pele, perda de força, cansaço excessivo, retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés, febre, dor nas articulações e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picazão, erupção na pele), diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma, convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia), rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos), síndrome de pernas inquietas, problemas com a fala, pulso lento, sensibilidade à luz do sol, sangramento pelo nariz, distensão abdominal, perda de memória ou esquecimento, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal, salivação excessiva.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 pessoa de cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal, ritmo anormal do coração, morte repentina sem explicação aparente, inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar, doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho, distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifesta inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas ao caminhar. Foram notificados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Pensa pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OLANZAPINA PENSA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Olanzapina Pensa deve ser conservado no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Pensa

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido bucodispersável de Olanzapina Pensa contém 5 mg de princípio ativo.

• Os demais componentes são crospovidona (tipo A), lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, hidroxipropilcelulosa, essência de menta (consiste em óleo essencial de menta, óleo essencial de menta isento de terpeno, eucaliptol, mentona, isomentona, acetato de metileno, mentol), talco, estearato de magnésio.

Aspecto de Olanzapina Pensa e tamanho do envase

Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Pensa 5 mg são amarelos.

Comprimido bucodispersável é o nome técnico de um comprimido que se dissolve diretamente na boca para engolir com mais facilidade.

Olanzapina Pensa 5 mg é apresentado em envases contendo 28 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ES: Olanzapina Pensa 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

IT: Olanzapina Pensa Pharma

Este prospecto foi revisado em Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/