OLANZAPINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina Normon 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Normon
3. Como tomar Olanzapina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Normon e para que é utilizado

Grupo farmacoterapêutico: antipsicótico.

Olanzapina Normon é utilizado para:

• Tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito rapidamente com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparência de variações extremas no estado de ânimo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Normon

? Não tomeOlanzapinaNormon:

• Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes de olanzapina Normon (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico;
• Se previamente lhe foi diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
• Se é menor de 18 anos.

• Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Normon.

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, especialmente na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado olanzapina Normon, diga ao seu médico. Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, suspenda a medicação e entre em contato imediatamente com o seu médico.
• A utilização de olanzapina Normon em pacientes de idade avançada com demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se você padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais rápido possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações da sangue
• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitorio no cérebro
• Se você sofre de demência, você ou seu cuidador ou familiar devem informar ao seu médico se já teve algum vez um acidente vascular cerebral ou uma isquemia cerebral transitoria.
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.

Como precaução rotineira, se você tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

• Uso em crianças

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Normon.

? Uso de Olanzapina Normon com outros medicamentos

Só use outros medicamentos ao mesmo tempo que olanzapina Normon, se o seu médico o autorizar. É possível que você sinta certa sensação de sonolência se combinar olanzapina Normon com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes). Informe ao seu médico especialmente se está tomando medicação para a doença de Parkinson.

Deve informar ao seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a dose de Olanzapina Normon.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

? Toma de Olanzapina Normon com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, e deve engoli-los inteiros com água.

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Normon, pois a combinação com álcool pode produzir sonolência.

? Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez: Diga ao seu médico o mais rápido possível, se está grávida ou se acredita que possa estar ou planeja engravidar. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que seja recomendado pelo seu médico.

Lactação: Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Normon podem passar para o leite materno.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina Normon no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

? Condução e uso de máquinas

Olanzapina Normon pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações da visão e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

? Olanzapina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Olanzapina Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina Normon indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Normon deve tomar e por quanto tempo. A dose normal diária oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Normon a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Normon uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Normon são para administração por via oral. Deve engoli-los inteiros com água.

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Normon enquanto o seu médico o disser.

? Se tomar mais Olanzapina Normon do que deve

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. É recomendável levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Normon do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

? Se esquecer de tomar Olanzapina Normon

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

? Se interromper o tratamento com Olanzapina Normon

Se deixar repentinamente de tomar Olanzapina Normon, pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vômitos. O seu médico pode sugerir reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Normon enquanto o seu médico o disser.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, olanzapina Normon pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos observados são classificados de acordo com a sua frequência de apresentação:

Muito frequentes(Pelo menos 1 de cada 10 pacientes):

Aumento de peso.

Sonolência.

Aumento dos níveis plasmáticos de prolactina (hormona que estimula a produção mamária de leite).

Frequentes(Pelo menos 1 de cada 100 pacientes):

Aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos).

Aumento do apetite.

Níveis altos de açúcar, níveis de triglicéridos elevados.

Agitação, parkinsonismo, discinesia, movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua).

Diminuição da pressão arterial.

Distúrbios gastrointestinais leves, tais como constipação e secura da boca.

Aumentos assintomáticos e transitórios das enzimas do fígado (ALT, AST) especialmente no início do tratamento.

Cansaço, inflamação por retenção de líquidos.

Pouco frequentes(Pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Níveis elevados do enzima creatinfosfoquinase.

Sensibilidade à luz do sol.

Ritmos anormais do coração, tal como enlentecimento do batimento.

Síndrome de pernas inquietas.

Salivação excessiva.

Raros(Pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Diminuição de glóbulos brancos.

Convulsões.

Erupções na pele.

Muito raros(Menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Descenso de plaquetas.

Descenso de determinados glóbulos brancos (neutrófilos).

Níveis altos de açúcar e/ou sintomas iniciais de piora da diabetes, com acetona no sangue e urina ou coma.

Aumento dos triglicéridos no sangue, descenso da temperatura corporal normal.

Foram relatados casos, identificados como Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), em associação com olanzapina.

Parkinsonismo, problemas de movimentos anormais repetitivos, tais como contorções, sacudidas e rigidez.

Suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, náuseas ou vômitos, ao interromper o tratamento.

Inflamação do pâncreas.

Doença hepática.

Reação alérgica (e.g., reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária).

Rabdomiólise (aumento da concentração da enzima creatinina-quinase e mioglobinúria).

Dificuldade para iniciar a micção.

Ereção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade para urinar.

Frequência não conhecida:

Foram relatadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende luego a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer efeitos cerebrovasculares. Neste grupo de pacientes, foram observados muito frequentemente (pelo menos 1 de cada 10 pacientes), problemas para caminhar e quedas. Também foi observado frequentemente (pelo menos 1 de cada 100 pacientes) pneumonia, incontinência urinária, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, enrubescimento da pele. Foram relatados óbitos neste grupo particular de pacientes.

Podem produzir-se coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e enrubescimento na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Olanzapina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Normon

O princípio ativo é: olanzapina 10 mg.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460), lactose monohidrato, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto de Olanzapina Normon conteúdo do envase.

Olanzapina Normon 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, de cor amarela.

Cada envase contém 28 ou 56 comprimidos.

Outras apresentações:

Olanzapina Normon 2,5 mg comprimidos EFG

Olanzapina Normon 5 mg comprimidos EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg comprimidos EFG

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html