OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Olanzapina MABO 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina MABO 5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olanzapina MABO 5 mg comprimidos
3. Como tomar Olanzapina MABO 5 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina MABO 5 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRIMIDOS e para que é utilizado

Olanzapina MABO comprimidos pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

OlanzapinaMABOé utilizado para tratar:

• uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.

• um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparência de variações extremas no estado de humor associadas a esta doença.

2. ANTES DE TOMAR OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRIMIDOS

Não tome OlanzapinaMABO

• se é alérgico à Olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes. A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picor, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico,
• se previamente lhe foi diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tenha especial cuidado comOlanzapina MABO

• medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina, diga ao seu médico
• muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, suspenda a medicação e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Se você padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais cedo possível:

• diabetes
• doença do coração
• doenças do fígado ou rim
• doença de Parkinson
• epilepsia
• problemas de próstata
• bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• distúrbios da sangue
• acidente cerebrovascular ou acidente isquémico transitório.

Se você sofre de demência, você ou seu cuidador ou familiar devem informar ao seu médico se já teve algum acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.

Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se à formação dos mesmos.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina.

Idosos

A utilização de Olanzapina em pacientes de idade avançada com demência não é recomendada, pois pode ter efeitos adversos graves.

Como precaução rotineira, se você tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa ao seu médico especialmente se está tomando medicação para a doença de Parkinson.

Só tome outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina, se o seu médico o autorizar. É possível que você sinta certa sensação de sonolência se combinar Olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Deve informar ao seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), pois pode ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina.

Toma de Olanzapina com alimentos e bebidas

Olanzapina MABO comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Olanzapina MABO comprimidos. A combinação de Olanzapina e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou se acredita que possa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a não ser que seja recomendado pelo seu médico.

Os recém-nascidos de mães que utilizaram Olanzapina MABO no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina MABO comprimidos podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando você estiver tomando Olanzapina. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulte o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de OlanzapinaMABO

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém óleo de soja. Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como TOMAR OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina MABO indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Olanzapina oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina, a menos que o seu médico o diga.

Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de Olanzapina são para administração por via oral.

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Se tomar mais OlanzapinaMABOdo que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomarOlanzapina MABO

Se esquecer de tomar uma dose de Olanzapina, continue o tratamento com a dose normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlanzapina MABO

Não interrompa o tratamento sem consultar antes com o seu médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual e sempre seguindo as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Olanzapina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos pouco frequentes (pode afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, picos, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionados com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal, salivação excessiva.

Neste prospecto, quando um efeito adverso é definido como “raro”, significa que foi notificado em mais de 1 em cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 em cada 1.000. Quando um efeito adverso é definido como “muito raro”, isso significa que foi notificado em menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Os efeitos adversos de Olanzapina podem ser sonolência ou cansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento do apetite, retenção de líquidos, constipação, secura da boca, agitação, movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua), tremores e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras circulantes. Em alguns pacientes, desenvolveu-se, em muito raras ocasiões, inflamação do pâncreas, causando-lhes forte dor de estômago, febre e mal-estar.

Algumas pessoas experimentam tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos) nas primeiras fases do tratamento, sobretudo ao incorporar-se quando se está deitado ou sentado. Esta sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não acontecer, comunique ao seu médico.

Foram notificados, em muito raras ocasiões, casos de pacientes com ritmos anormais do coração que podem ser graves.

Durante o tratamento com Olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas para caminhar. Foram comunicados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Também foram comunicados, em raras ocasiões, doenças do fígado. Em muito raras ocasiões, foram comunicados casos de ereção prolongada e/ou dolorosa, descida da temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se apresentam, p. ex., como trombose venosa profunda das pernas ou distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação.

Muito raramente, os bebês de mães que tomaram Olanzapina no último estágio da gravidez (terceiro trimestre) podem apresentar tremor, sonolência ou letargia.

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), esses coágulos podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, vá imediatamente ao seu médico.

Foram comunicados reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea no rosto que se estende luego a outras zonas, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de armazenamento:

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina MABO após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deOlanzapina MABO5mg comprimidos

• O princípio ativo é Olanzapina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de Olanzapina.

• Os demais componentes (excipientes) são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, polivinil álcool, dióxido de titânio E171, talco, lecitina de soja E322, goma de xantana E415.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina MABO 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos, com um marcado ‘O1’ em uma face.

Tamanhos de envase:

Blister de Al/Al com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Este prospecto foi revisado em Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/