OLANZAPINA MABO 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Olanzapina MABO 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina MABO
3. Como tomar Olanzapina MABO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina MABO e para que é utilizado

Olanzapina MABO comprimidos pertence ao grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

OlanzapinaMABOé utilizado para tratar:

• esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, desconfiança incomum, e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, ansiosas ou tensas.

• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia, um trastorno caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito rapidamente com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado de ânimo associadas a esta doença.

• Este medicamento demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina MABO

Não tome OlanzapinaMABO

• se é alérgico à Olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, coceira, inchaço do rosto ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga ao seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• não se recomenda o uso deste medicamento em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, especialmente na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina, diga ao seu médico
• muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• foi observado um aumento de peso nos pacientes que estão tomando este medicamento. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso regularmente. Se for necessário, o seu médico pode ajudá-lo a planejar uma dieta ou considerar a possibilidade de remetê-lo a um nutricionista.
• foram observados níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando este medicamento. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de começar a tomar olanzapina e de forma regular durante o tratamento.
• se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo foram associados à formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, diga ao seu médico o mais rápido possível:

• infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• doença de Parkinson
• problemas de próstata
• bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• doenças do fígado ou rim
• alterações do sangue
• doenças do coração
• diabetes
• convulsões
• se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada ou por causa do uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar)

Se o senhor sofre de demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico, pois pode ter efeitos adversos graves.

Se já teve um infarto cerebral ou uma falta de circulação sanguínea no cérebro.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, convém que o seu médico verifique a sua tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina.

Outros medicamentos e Olanzapina Mabo

Apenas tome outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina, se o seu médico o autorizar. É possível que o senhor sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa ao seu médico especialmente se está tomando

• medicação para a doença de Parkinson.
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode ser necessário alterar a dose deste medicamento.

Toma de Olanzapina com alimentos e bebidas

Olanzapina MABO comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Olanzapina MABO comprimidos bucodispersáveis. A combinação de Olanzapina e álcool pode produzir sonolência.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de olanzapina

podem passar para o leite materno.

Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com olanzapina no último trimestre de gravidez (últimos três meses de sua gravidez):

tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando o senhor estiver tomando Olanzapina. Se lhe acontecer isso, não conduza veículos nem use máquinas. Consulte o seu médico.

Olanzapina MABO contém aspartamo

Este medicamento contém 8,4 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Olanzapina MABO

Siga exatamente as instruções de administração de Olanzapina MABO indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará quantos comprimidos deste medicamento deve tomar e por quanto tempo. A dose diária de Olanzapina varia entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Os comprimidos de Olanzapina são para administração por via oral.

Não interrompa o tratamento quando acredita que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina enquanto o seu médico o disser.

Olanzapina MABO comprimidos se desmoronam facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, pois podem se desfazer.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, rompendo-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.

1. Retire suavemente a parte de trás da célula.

1. Extraia com cuidado o comprimido.

1. Deposite o comprimido na boca. Ele se dissolverá diretamente na boca, por isso será muito fácil de engolir.

Também pode colocar o comprimido em uma xícara ou em um copo cheio de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com algumas bebidas, a mistura pode mudar de cor e tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais OlanzapinaMABOdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, desaceleração da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração. Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Se esquecer de tomarOlanzapina MABO

Se esquecer de tomar uma dose de Olanzapina, continue o tratamento com a dose normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comOlanzapina MABO

Não interrompa o tratamento sem consultar antes com o seu médico, mesmo que se sinta melhor. É muito importante que continue tomando este medicamento enquanto o seu médico o disser. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual e sempre seguindo as instruções do médico.

Se deixar de tomar este medicamento de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Olanzapina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

-movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua, tremores.

-coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, vá ao médico imediatamente.

-combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso; sonolência; e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas primeiras fases do tratamento, algumas pessoas podem sentir tonturas ou desmaios (com batimentos do coração mais lentos), especialmente ao se levantar quando estão deitados ou sentados. Essa sensação geralmente desaparece espontaneamente, mas se não ocorrer assim, consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas hepáticas; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos extraños (discinesia); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre; dor nas articulações; e disfunções sexuais, tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex. inflamação da boca e da garganta, coceira, erupção na pele); diabetes ou piora do diabetes, relacionados ocasionalmente com cetoacidose (acetona no sangue e na urina) ou coma; convulsões, na maioria dos casos relacionadas com antecedentes de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos dos olhos); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gagueira; pulso lento; sensibilidade à luz do sol; sangramento pelo nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; perda da habilidade para urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal, salivação excessiva.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000) incluem descida da temperatura corporal normal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor forte de estômago, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparição de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente e ereção prolongada e/ou dolorosa.

Efeitos adversos muito raros incluem reações alérgicas graves, tais como reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS por suas siglas em inglês). Inicialmente, DRESS se manifesta com sintomas semelhantes à gripe com sarpullido na face e, posteriormente, com um sarpullido extenso, febre, ganglios linfáticos aumentados, elevação das enzimas hepáticas observada em análise de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).

Durante o tratamento com Olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, quedas, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele e ter problemas para caminhar. Foram comunicados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Condições de armazenamento:

Blister: Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina MABO após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlanzapina MABO

• O princípio ativo é Olanzapina. Cada comprimido bucodispersável contém 15 mg de Olanzapina.

• Os demais componentes (excipientes) são: carbonato de magnésio pesado, celulose microcristalina, crospovidona, celulose microcristalina e goma guar, aspartamo E951, hidroxipropil celulosa de baixa substituição, aroma de laranja, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, L-metionina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina MABO 15 mg é apresentado em forma de comprimidos bucodispersáveis. Os comprimidos são de cor amarela, redondos e biconvexos, marcados com um ‘O2’ em uma face.

Tamanhos de envase:

Blister não divisível em doses individuais de Al/Al com 28 comprimidos.

Blister perfurável divisível em doses individuais de Al/Al com 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/