OLANZAPINA KRKA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Olanzapina Krka 10mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Olanzapina Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Krka
3. Como tomar Olanzapina Krka
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Olanzapina Krka

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Krka e para que é utilizado

Olanzapina Krka contém o princípio ativo olanzapina. Olanzapina Krka pertence ao grupo terapêutico dos antipsicóticos e é utilizado para tratar as seguintes doenças:

• Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum, e tornar-se retraído. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se, além disso, deprimidas, com ansiedade ou tensas.
• Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por sintomas tais como excitação ou euforia.

Olanzapina Krka demonstrou prevenir a recorrência desses sintomas em pacientes com trastorno bipolar cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Krka

Não tome Olanzapina Krka

• se é alérgico a olanzapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe passar isso, diga ao seu médico.
• se previamente lhe foi diagnosticado problemas nos olhos tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Olanzapina Krka

• Não se recomenda o uso de Olanzapina Krka em pacientes de idade avançada com demência, pois pode ter efeitos adversos graves.
• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe passar isso após ter tomado Olanzapina Krka, diga ao seu médico.
• Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe ocorrer isso, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Tem-se observado um aumento de peso nos pacientes que estão tomando olanzapina. O senhor e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade. Considere consultar um dietista ou ajude-se com um plano de dieta se for necessário.
• Tem-se observado níveis elevados de açúcar e gorduras (triglicéridos e colesterol) no sangue nos pacientes que estão tomando olanzapina. O seu médico deve fazer análises de sangue para controlar o seu açúcar no sangue e os níveis de gordura antes de que comece a tomar Olanzapina Krka e de forma regular durante o tratamento.
• Se o senhor ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte com o seu médico, pois os medicamentos deste tipo têm sido associados com a formação de coágulos no sangue.

Se o senhor padece alguma das seguintes doenças, informe o seu médico o mais breve possível:

• Infarto cerebral ou falta de circulação sanguínea transitória no cérebro (sintomas passageiros de infarto cerebral)
• Doença de Parkinson
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (íleo paralítico)
• Doença do fígado ou rim
• Alterações do sangue
• Doenças do coração

• Diabetes
• Convulsões
• Se acredita que pode ter perda de sais como consequência de ter diarreia e vômitos intensos de forma prolongada (estar doente) ou pelo uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para urinar

Se o senhor sofre demência, o senhor ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum vez um acidente vascular cerebral ou uma isquemia cerebral transitória.

Como precaução rotineira, se tiver mais de 65 anos, conviria que o seu médico o controlasse a tensão arterial.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Krka.

Outros medicamentos e Olanzapina Krka

Apenas tome outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Krka se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Krka com antidepressivos ou medicamentos para ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, diga ao seu médico se está tomando:

• medicamento para a doença de Parkinson
• carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Pode que necessitem mudar a sua dose de Olanzapina Krka.

Uso de Olanzapina Krka com álcool

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Krka porque pode produzir sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento quando estiver amamentando, pois pequenas quantidades de Olanzapina Krka podem passar para o leite materno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos, de mães que utilizaram Olanzapina Krka no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para comer. Se o seu bebê tiver algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Existe o risco de sofrer sonolência quando o senhor estiver tomando Olanzapina Krka. Se lhe ocorrer isso, não conduza veículos nem use maquinaria. Consulti-o com o seu médico.

Olanzapina Krka contém aspartamo

Este medicamento contém 0,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 5 mg.

Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 7,5 mg.

Este medicamento contém 1,00 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 10 mg.

Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 15 mg.

Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 20 mg.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.

A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Olanzapina Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará quantos comprimidos de Olanzapina Krka deve tomar e durante quanto tempo. A dose diária de olanzapina oscila entre 5 mg e 20 mg.

Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Krka a menos que o seu médico o diga.

Os comprimidos de Olanzapina Krka devem ser tomados uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos.

Como tomar Olanzapina Krka

Os comprimidos bucodispersáveis de Olanzapina Krka se rompem facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, porque se podem desfazer. Extraia o comprimido do envoltório como se indica a seguir:

1. Segure o blister pelos lados e separe um envoltório individual do resto ao longo das perfurações.
2. Puxe a borda do alumínio e retire-o completamente.
3. Deixe cair o comprimido na mão.
4. Coloque o comprimido na língua imediatamente.

Em alguns segundos, o comprimido começa a desintegrar-se e pode ser engolido com ou sem água. A boca deve estar vazia antes de depositar o comprimido na língua.

Também se pode jogar o comprimido em um copo de água, suco de laranja, suco de maçã, leite ou café, mexendo. Com um pouco de bebida, a mistura pode mudar de cor e possivelmente tomar um aspecto turvo. Deve beber imediatamente.

Se tomar mais Olanzapina Krka do que deve

Os pacientes que tomaram mais olanzapina do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Entre em contato com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital se notar algum dos sintomas antes mencionados. Mostre ao médico o envase com os comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Olanzapina Krka

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comOlanzapina Krka

Não interrompa o tratamento simplesmente porque note que se encontra melhor. É muito importante que continue tomando Olanzapina Krka enquanto o seu médico o disser.

Se deixar de tomar Olanzapina Krka de forma repentina, podem aparecer sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremor, ansiedade, ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se o senhor tiver:

• movimentos incomuns (um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua.
• coágulos sanguíneos nas veias (um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas), especialmente nas pernas (os sintomas incluem suor, dor e vermelhidão na perna), que podem viajar através do sangue para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se experimentar algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente.
• combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência (a frequência deste efeito adverso não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem aumento de peso, sonolência, e aumento dos níveis de prolactina no sangue. Nas fases iniciais do tratamento, algumas pessoas sentem tonturas ou desmaios (com um ritmo cardíaco lento), especialmente quando se levantam de uma posição acostada ou sentada. Isso se passará por si mesmo, mas se não for assim, informe o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem alterações nos níveis de algumas células sanguíneas, lípidos circulantes e, nas primeiras fases do tratamento, aumentos temporários nas enzimas do fígado; aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento nos níveis de ácido úrico e creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; agitação; tremor; movimentos incomuns (discinesias); constipação; secura da boca; erupção na pele; perda de força; cansaço excessivo; retenção de líquidos que provoca inflamação das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre; dor de articulações; e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção erétil em homens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) incluem hipersensibilidade (p. ex., inchação na boca ou na garganta, picazón, erupção); diabetes ou piora do diabetes, ocasionalmente associado a cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, habitualmente associadas a um histórico de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluyendo movimentos do olho); síndrome de pernas inquietas; problemas com a fala; gagueira; pulso lento, sensibilidade à luz do sol, sangramento do nariz; distensão abdominal; salivação excessiva; perda de memória ou esquecimentos, incontinência urinária, perda da habilidade para urinar, perda de cabelo, ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações na glândula mamária em homens e em mulheres tais como produção anormal de leite materno ou crescimento anormal.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000) incluem diminuição da temperatura corporal; ritmo anormal do coração; morte repentina sem explicação aparente; inflamação do pâncreas, que provoca dor de estômago forte, febre e mal-estar; doença do fígado, com aparência de coloração amarelada na pele e nas zonas brancas do olho; distúrbio muscular que se apresenta como dores sem explicação aparente; ereção prolongada e/ou dolorosa.

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). DRESS se manifesta inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende luego a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, vermelhidão da pele, quedas e ter problemas ao caminhar. Foram comunicados alguns óbitos neste grupo particular de pacientes.

Olanzapina Krka pode piorar os sintomas em pacientes com doença de Parkinson.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOlanzapina Krka

• O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Krka contém 10 mg de olanzapina.
• Os demais componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa com baixo grau de substituição LH‑21, aspartamo, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Ver seção 2 “Olanzapina Krka contém aspartamo”.

Aspecto de Olanzapina Krka econteúdo do envase

Olanzapina Krka 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG são comprimidos amarelos, redondos (diâmetro = 7 mm), ligeiramente biconvexos, com possíveis manchas isoladas.

Olanzapina Krka 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG está disponível em estuches com 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimidos acondicionados em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsóvia, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao Representante Local do Titular da Autorização de Comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Data da última revisão deste prospecto:Abril de 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).