OLANZAPINA KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Olanzapina Kern Pharma 5 mg comprimidos EFG

Olanzapina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Olanzapina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Kern Pharma
3. Como tomar Olanzapina Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Olanzapina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Olanzapina Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Olanzapina Kern Pharma é utilizado para:

• Tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas irreais, crenças erradas, suspeita incomum e tendência ao retraimento. As pessoas que sofrem dessas doenças podem encontrar-se além disso deprimidas, ansiosas ou tensas.
• Tratar um distúrbio caracterizado por sintomas tais como sentir-se eufórico, ter uma energia exagerada, uma necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com fuga de ideias e, às vezes, uma irritabilidade considerável. É também um estabilizador do humor que previne a aparição de variações extremas no estado de ânimo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Olanzapina Kern Pharma

Não tome Olanzapina Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a olanzapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). A reação alérgica pode manifestar-se em forma de erupção, picazón, inchação da face ou dos lábios ou dificuldade para respirar. Se lhe acontecer isso, diga-o ao seu médico.
• Se previamente lhe foi diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.
• Se é menor de 18 anos.

Advertências e precauções

• Medicamentos deste tipo podem provocar movimentos incomuns, sobretudo na face ou na língua. Se lhe acontecer isso após ter tomado Olanzapina Kern Pharma, diga-o ao seu médico.

Muito raramente, medicamentos deste tipo produzem uma combinação de febre, respiração acelerada, suor, rigidez muscular e um estado de obnubilação ou sonolência. Se lhe acontecer isso, suspenda a medicação e entre em contacto imediato com o seu médico.

• A utilização de Olanzapina Kern Pharma em pacientes de idade avançada com demência não é recomendada, porque pode ter efeitos adversos graves.

Se sofre de alguma das seguintes doenças, diga-o ao seu médico o mais cedo possível:

• Diabetes
• Doenças do coração
• Doença do fígado ou rim
• Doença de Parkinson
• Epilepsia
• Problemas de próstata
• Bloqueio intestinal (Íleo paralítico)
• Alterações da sangue
• Infarto cerebral ou falta de riego sanguíneo transitório no cérebro

Se sofre de demência, si ou o seu cuidador ou familiar devem informar o seu médico se já teve algum dia um acidente vascular cerebral ou uma isquemia cerebral transitória.

Como precaução rotineira, se tem mais de 65 anos, convém que o seu médico o controle a tensão arterial.

Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Uso de Olanzapina Kern Pharma com outros medicamentos

Apenas use outros medicamentos ao mesmo tempo que Olanzapina Kern Pharma se o seu médico o autorizar. É possível que sinta certa sensação de sono se combinar Olanzapina Kern Pharma com antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou que ajudem a dormir (tranquilizantes). Informe o seu médico especialmente se está tomando medicação para a doença de Parkinson.

Deve informar o seu médico se está tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico), porque pode ser necessário modificar a sua dose de Olanzapina Kern Pharma.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Olanzapina Kern Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e deve engoli-los inteiros com água.

Não deve beber álcool enquanto tomar Olanzapina Kern Pharma, porque a combinação com álcool pode produzir sonolência.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Os recém-nascidos de mães que utilizaram olanzapina no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar algum desses sintomas, entre em contacto com o médico.

Lactação:

Não deve tomar este medicamento quando estiver em período de lactação, porque pequenas quantidades de Olanzapina Kern Pharma podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Olanzapina pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Olanzapina Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos de Olanzapina Kern Pharma deve tomar e durante quanto tempo. A dose normal diária oscila entre 5 e 20 mg. Consulte com o seu médico se voltar a sofrer os sintomas, mas não deixe de tomar Olanzapina Kern Pharma a menos que o seu médico o diga.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Kern Pharma uma vez ao dia, seguindo as instruções do seu médico.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias. Pode tomá-los com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Kern Pharma são para administração por via oral. Deve engoli-los inteiros com água.

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É importante que continue a tomar Olanzapina Kern Pharma enquanto o seu médico o disser.

Os pacientes menores de 18 anos não devem tomar Olanzapina Kern Pharma.

Se tomar mais Olanzapina Kern Pharma do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes que tomaram mais Olanzapina Kern Pharma do que deviam experimentaram os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas com a fala, movimentos incomuns (especialmente da face e da língua) e um nível reduzido de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suor, rigidez muscular, sonolência ou letargia, enlentecimento da frequência respiratória, aspiração, aumento da tensão arterial ou diminuição da tensão arterial, ritmos anormais do coração.

Se esquecer de tomar Olanzapina Kern Pharma

Tome o seu comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Olanzapina Kern Pharma

Se deixar repentinamente de tomar Olanzapina Kern Pharma pode ter sintomas como suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos. O seu médico pode sugerir-lhe reduzir a dose gradualmente antes de deixar o tratamento.

Não interrompa o tratamento quando acredite que se encontra melhor. É muito importante que continue a tomar Olanzapina Kern Pharma enquanto o seu médico o disser.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Olanzapina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são classificados de acordo com a sua frequência de apresentação:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento de peso
• Sonolência
• Aumento dos níveis plasmáticos de prolactina (hormona que estimula a produção mamária de leite)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
• Aumento de apetite
• Níveis altos de açúcar, níveis de triglicéridos elevados
• Agitação, parkinsonismo, discinesia, movimentos incomuns (especialmente da face ou da língua)
• Diminuição da pressão arterial
• Distúrbios gastrointestinais leves, tais como constipação e secura da boca
• Aumentos assintomáticos e transitórios das enzimas do fígado (ALT, AST) especialmente no início do tratamento
• Cansaço, inflamação por retenção de líquidos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Níveis elevados da enzima creatina-fosfoquinase
• Sensibilidade à luz do sol
• Ritmos anormais do coração, tais como enlentecimento do batimento
• Síndrome de pernas inquietas
• Salivação excessiva

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Diminuição de glóbulos brancos
• Convulsões
• Erupções na pele

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Descenso de plaquetas
• Descenso de determinados glóbulos brancos (neutrófilos)
• Níveis altos de açúcar e/ou sintomas iniciais de piora da diabetes, com acetona no sangue e na urina ou coma
• Aumento dos triglicéridos no sangue, descenso da temperatura corporal normal
• Foram relatados casos, identificados como Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), em associação com a olanzapina
• Parkinsonismo, problemas de movimentos anormais repetitivos, tais como contorções, sacudidelas e rigidez
• Suor, impossibilidade para dormir, tremores, ansiedade, náuseas ou vómitos ao interromper o tratamento
• Produção de coágulos sanguíneos
• Inflamação do pâncreas
• Doença hepática
• Reação alérgica (p. ex. reação anafilactoide, angioedema, prurido ou urticária)
• Rabdomiólise (aumento da concentração da enzima creatina-quinase e mioglobinúria)
• Dificuldade para iniciar a micção
• Ereção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade para urinar

Foram comunicadas reações alérgicas graves, como o Síndrome de Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe, com erupção cutânea na face que se estende depois a outras zonas, febre, inchação dos gânglios linfáticos, níveis elevados de enzimas hepáticas nos análises de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).

Durante o tratamento com olanzapina, os pacientes de idade avançada com demência podem sofrer efeitos adversos cerebrovasculares. Neste grupo de pacientes, foram observados muito frequentemente (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas) problemas ao caminhar e quedas. Também foi observado frequentemente (afeta até 1 em cada 10 pessoas) pneumonia, incontinência urinária, cansaço extremo, alucinações visuais, uma subida da temperatura corporal, enrubescimento da pele. Foi comunicada a ocorrência de mortes neste grupo particular de pacientes.

Outros efeitos adversos observados são coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchação, dor e enrubescimento na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se apresentar algum destes sintomas, procure imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Olanzapina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Olanzapina Kern Pharma

O princípio ativo é olanzapina. Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Olanzapina Kern Pharma apresenta-se em forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela e marcados com “Y5” em uma das faces. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações

Olanzapina KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos

Olanzapina KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos: envase de 56 comprimidos

Olanzapina KERN PHARMA 10 mg comprimidos: envases de 28 e 56 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.